Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Begleiterkrankungen bei Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

In dieser Stellungnahme werden Komorbiditäten aufgeführt, die in einer klinischen Studie zu Ixekizumab bei nr-axSpA von mindestens 5 % der Patienten als vorbestehende Erkrankungen berichtet wurden.

Begleiterkrankungen in der COAST-X-Studie bei Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

Wie eine Querschnittsstudie ergab, zählten koronare Herzkrankheiten, Angstzustände, Krebs, Bluthochdruck und Depressionen zu den häufigsten Begleiterkrankungen, die bei etwa 10 % oder mehr der nr-axSpA-Patienten auftraten. Patienten mit nr-axSpA hatten ähnliche Begleiterkrankungen wie Patienten mit AS/r-axSpA. Im Vergleich zu Patienten mit AS/r-axSpA war bei Patienten mit nr-axSpA die Wahrscheinlichkeit von gleichzeitiger Psoriasis geringer.1

In den klinischen Studien mit Ixekizumab mussten Begleiterkrankungen der Patienten kontrolliert sein und durften für die Studienteilnahme des Patienten kein inakzeptables Risiko darstellen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn beim Screening signifikante unkontrollierte Erkrankungen vorlagen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko dargestellt hätten. Patienten mit derzeit bestehender lymphoproliferativer oder maligner Erkrankung in den 5 Jahren vor der Randomisierung sowie Patienten mit schwerwiegender Infektion in den 12 Wochen vor Randomisierung, wurden ebenfalls ausgeschlossen.2

COAST-X (N = 303) ist eine 52-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie bei bDMARDs-naiven Patienten mit nr-axSpA.2

Begleiterkrankungen (angegeben als bereits bestehende Erkrankungen), die in der klinischen COAST-X-Studie bei Patienten mit nr-axSpA für mindestens 5 % der Patienten bei Baseline berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

COAST-X war nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei der Behandlung der aktiven nr-axSpA bei Patienten mit oder ohne bestimmte Begleiterkrankungen festzustellen.3

Tabelle 1. Die häufigsten bei Baseline berichteten Begleiterkrankungen (berichtet von ≥ 5 % der Patienten) in COAST-X3

Begleiterkrankung (MedDRA bevorzugter Begriff)ab

ITT-Population
n
 = 303
n (%)

Arthritis

150 (49,5)

Enthesopathie

124 (40,9)

Hypertonie

64 (21,1)

Dyslipidämie

34 (11,2)

Osteoarthrose

25 (8,3)

Psoriasis

23 (7,6)

Gastroösophageale Refluxerkrankung

20 (6,6)

Latente Tuberkulose

19 (6,3)

Depression

18 (5,9)

Psoriasis arthropathica

18 (5,9)

Jahreszeitbedingte Allergie

18 (5,9)

Hypothyreose

17 (5,6)

Arzneimittelüberempfindlichkeit

17 (5,6)

Arthralgie

16 (5,3)

Gastritis

15 (5,0)

Abkürzungen: ITT = Intent-to-Treat, MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
HINWEIS: Eine Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel wird zwar im Allgemeinen nicht als Begleiterkrankung angesehen, wurde jedoch bei Studienbeginn von 5,6 % der Patienten als vorbestehende Erkrankung angegeben.

a berichtet als vorbestehende Erkrankungen bei Baseline

b beinhaltet Patienten aus allen Behandlungsarmen kombiniert

Referenzen

1. Zhao SS, Ermann J, Xu C, et al. Comparison of comorbidities and treatment between ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis in the United States [published online May 12, 2019]. Rheumatology (Oxford). http://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/kez171

2. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Datum der letzten Prüfung: 2019 M11 25


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