Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden sehr häufig als unerwünschte Arzneimittelwirkung gemeldet.

Zusammenfassung

  • Die am häufigsten beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Erytheme und Schmerzen. Diese Reaktionen waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und führten nicht zum Absetzen von Ixekizumab.1

  • Ixekizumab ist bei schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Taltz Fachinformation aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.1

Information gemäß Fachinformation

Reaktionen an der Injektionsstelle als Nebenwirkung

In den Studien zu Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg häufiger als in der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1

In den Studien zu Psoriasis-Arthritis waren die Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg häufiger als in der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (24% vs. 13 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1

In den Studien zu axialer Spondyloarthritis waren die Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg ähnlich der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (14% vs. 9 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1

Die erhöhte Häufigkeit für Reaktionen an der Injektionsstelle in den kombinierten Q2W- und Q4W-Gruppen führte weder bei den Studien zu Plaque-Psoriasis, noch bei denen zu Psoriasis-Arthritis oder axialer Spondyloarthritis zu einem Anstieg der Abbrüche.1

Art der Anwendung

Ixekizumab wird als subkutane Injektion verabreicht. Die Injektionsstellen sollten abgewechselt werden. Wenn möglich, sollten Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, als Injektionsstelle vermieden werden. Die Lösung (Spritze) darf nicht geschüttelt werden.1

Nach einer entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Ixekizumab selbst injizieren, wenn ein Arzt dies als angebracht empfindet. Der Arzt sollte jedoch angemessene Nachkontrollen der Patienten sicherstellen. Umfassende Informationen zur Anwendung sind in der Packungsbeilage enthalten.1

Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle in den doppelblinden Behandlungszeiträumen der klinischen Studien mit Ixekizumab

Klinische Studien zu Psoriasis

Während der Induktionsphase bis Woche 12 der klinischen Studien UNCOVER-1, -2 und -3 traten Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten unter Ixekizumab 80 mg Q2W und Ixekizumab 80 mg Q4W häufiger auf als unter Placebo; im Vergleich zu Etanercept war die Ähnlichkeit häufig (Tabelle 1).2,3

Das Dosierschema IXEQ4W während der ersten 12 Behandlungswochen (Induktionsphase) entspricht nicht dem zugelassenen Dosierschema für Plaque Psoriasis in der Taltz Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.1

Reaktionen an der Injektionsstelle waren meist (> 95 %) von leichter bis mittelschwerer Ausprägung. Von den Patienten, die eine ISR berichteten, setzten 0,2 % Ixekizumab aufgrund einer ISR ab.3,4

Tabelle 1. Reaktionen an der Injektionsstelle bis Woche 12 in UNCOVER-1, -2 und -32,3

Studie

IXE Q2W

IXE Q4W

ETN

PBO

UNCOVER-1

n = 433

n = 432

n. z.

n = 431

Reaktionen an der Injektionsstelle, n (%)a

69 (15,9)

52 (12,0)

n. z.

13 (3,0)

UNCOVER-2 und -3, kombiniert

n = 734

n = 729

n = 739

n = 360

Reaktionen an der Injektionsstelle, n (%)a

127 (17,3)

97 (13,3)

121 (16,4)

13 (3,6)

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; n. z. = nicht zutreffend; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

a Der Begriff umfasst alle Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Reaktionen, Erytheme, Schmerzen, Juckreiz, Verhärtung, Urtikaria, Knötchen, Ödeme, Hautausschlag, Überempfindlichkeit, Blutergüsse und Schwellungen.

Klinische Studien zu Psoriasis-Arthritis

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 18 % (40/229) der Patienten berichtet, die mit dem empfohlenen Dosierungsschema während der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode in den klinischen Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 behandelt wurden. Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 5 % der Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe im selben Behandlungszeitraum berichtet.5,6

Die meisten ISRs waren leicht bis mittelschwer.7,8 Nur 0,4 % der Patienten setzten Ixekizumab aufgrund von ISRs ab, ähnlich der Abbruchrate bei den Patienten, die Placebo erhielten (0,4 %).6

Die Häufigkeit von ISRs nahm im Laufe der Zeit ab (16,8 % in den ersten 12 Wochen und 1,7 % in den Wochen 72 bis 84; Stichtage 15. September 2016 für SPIRIT-P1 und 30. September 2016 für SPIRIT-P2).6

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Gordon K, Blauvelt A, Langley RG, et al. Ixekizumab for treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week results from a phase 3 study (UNCOVER-1). Poster presented at: 23rd World Congress of Dermatology; June 8-13, 2015; Vancouver, Canada.

3. Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

4. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

5. Mease PJ, Burmester G, Moriarty SR, et al. Safety of ixekizumab during 24 weeks of treatment in subjects with active psoriatic arthritis: Integrated safety analysis of two randomized, placebo controlled, phase 3 clinical trials. Poster presented at: 2017 American College of Rheumatology (ACR)/Association of Rheumatology Health Professionals (ARHP) Annual Meeting; November 3-8, 2017; San Diego, CA.

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

8. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

Glossar

ISR = Reaktion an der Injektionsstelle

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

Datum der letzten Prüfung: 2019 M05 06


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