Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Aufrechterhaltung des Ansprechens bei Plaque Psoriasis

In dieser Stellungnahme sind die Ergebnisse zur Langzeit-Wirksamkeit der Behandlung mit Ixekizumab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis aus UNCOVER-1 und -3 enthalten.

Ausführliche Informationen

In allen drei klinischen UNCOVER-Zulassungsstudien zu Psoriasis wurde die Langzeit-Wirksamkeit von Ixekizumab für bis zu insgesamt 5 Jahre bei Patienten bewertet, die jeweils an der gesamten Studie teilgenommen haben.1,2

Von den 591 Patienten, die Taltz Q2W während der Induktionsphase und anschließend Q4W als Erhaltungstherapie in den Studien UNCOVER-1, UNCOVER-2 und UNCOVER-3 erhalten hatten,

  • vollendeten 427 Patienten 5 Jahre der Taltz-Behandlung.

  • Davon erforderten 101 Patienten eine Dosis-Eskalation.3

Von den Patienten, die die Untersuchung in Woche 264 vollendet haben (N = 427), zeigte sich

  • bei 295 Patienten (69 %) ein sPGA (0 oder 1),

  • bei 289 Patienten (68 %) ein PASI-90- und

  • bei 205 Patienten (48 %) ein PASI-100-Ansprechen

in Woche 264.3

UNCOVER-1 und -2: Wirksamkeit bis Woche 264

Abbildung 1 zeigt die PASI- und sPGA-Ansprechraten in UNCOVER-1 und -2 nach 264 Behandlungswochen für Patienten, die das empfohlene Ixekizumab-Dosierungsschema für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis erhielten. Bei der modifizierten NRI-Methode wurden Teilnehmer mit fehlenden Daten als Non-Responder angesehen, wenn Patienten die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit, unzureichenden Ansprechens oder AE abbrachen, und wurden in allen anderen Fällen unter Verwendung einer Mehrfachimputation imputiert.4

Nach 5-jähriger Behandlung in UNCOVER-1 und -2 kamen die Autoren zu dem Schluss, dass

  • das hochwirksame Ansprechen mit dem für Ixekizumab zugelassenen Dosierungsschema bei einer Langzeit-Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis aufrechterhalten wurde und

  • das Sicherheitsprofil von Ixekizumab mit vorherigen Daten konsistent blieb.4

Abbildung 1. UNCOVER-1 und -2: Ixekizumab PASI- und sPGA-Ansprechraten nach 5 Jahren Behandlung, Population mit zugelassenem Dosierungsschema, mNRI4

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab alle 4 Wochen; mNRI = modifizierte Non-Responder-Imputation; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PASI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician Global Assessment).

UNCOVER-3: Wirksamkeit bis Woche 60

In UNCOVER-3 konnten Patienten, die die 12-wöchige randomisierte Induktionsphase abgeschlossen hatten, in die offene, langfristige Verlängerung übergehen und erhielten von Woche 12 bis Woche 60 Ixekizumab Q4W.1

Die in Woche 12 beobachteten hohen Ansprechraten wurden im Allgemeinen über die Langzeit-Verlängerungsphase bis Woche 60 aufrechterhalten (Abbildung 2). Der Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 12 Wochen mit der empfohlenen Dosierung Ixekizumab Q2W und anschließend mit Q4W behandelt wurden und einen sPGA (0,1) erreichten und aufrechterhielten, betrug in Woche 60 75 %.1 

Abbildung 2. UNCOVER-3: PASI-Ansprechen nach Behandlungswoche, ITT-Population, NRI1

Abkürzungen: ITT = Behandlungsabsicht (intent-to-treat); IXE Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab alle 4 Wochen; NRI = Non-Responder-Imputation; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PASI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index.

UNCOVER-3: Wirksamkeit bis Woche 264

Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von UNCOVER-3 über 108 Wochen, 156 Wochen und 204 Wochen wurden bereits berichtet.5-7 Abbildung 3 enthält die PASI-Ansprechraten von UNCOVER-3 über 264 Wochen für Patienten, die das zugelassene Ixekizumab-Dosierungsschema erhielten. Fehlende Daten wurden unter Verwendung einer Mehrfachimputation (die fehlenden Daten wurden durch Schätzung der Beobachtungen behandelt, die gemacht werden würden, wenn der Patient die hypothetische Behandlung fortgesetzt hätte) und der modifizierten NRI-Methode (Patienten mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder angesehen, wenn sie die Behandlung aufgrund von AE, mangelnder Wirksamkeit oder Rezidiv abbrachen) imputiert. In allen anderen Fällen wurden fehlende Daten unter Verwendung der Mehrfachimputation imputiert.8

Nach 5-jähriger Behandlung mit UNCOVER-3 kamen die Autoren zu dem Schluss, dass Ixekizumab bei Patienten, die das genehmigte Dosierungsschema erhielten, eine anhaltende Wirksamkeit und ein konsistentes Sicherheitsprofil aufwies.5

Abbildung 3. UNCOVER-3: PASI 75-, PASI 90- und PASI 100-Ansprechraten bis Woche 264, Population mit zugelassenem Dosierungsschema, beobachtete Daten, MI und mNRI8,9

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; MI = Mehrfachimputation; mNRI = modifizierte Non-Responder-Imputation; PASI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

Referenzen

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

3. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

4. Leonardi C, Reich K, Foley P, et al. Efficacy and safety of ixekizumab through 5 years in moderate-to-severe psoriasis: long-term results from the UNCOVER-1 and UNCOVER-2 phase 3 randomized controlled trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020;10(3):431-447. http://dx.doi.org/10.1007/s13555-020-00367-x

5. Blauvelt A, Gooderham M, Iversen L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: results through 108 weeks of a randomized, controlled phase 3 clinical trial (UNCOVER-3). J Am Acad Dermatol. 2017;77(5):855-862. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2017.06.153

6. Leonardi C, Maari C, Philipp S, et al. Maintenance of skin clearance with ixekizumab treatment of psoriasis: three-year results from the uncover-3 study. J Am Acad Dermatol. 2018;79(5):824-830.e2. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.05.032

7. Lebwohl MG, Gordon KB, Gallo G, et al. Ixekizumab sustains high level of efficacy and favorable safety profile over 4 years in patients with moderate psoriasis: results from UNCOVER-3 study. 2020;34(2):301-309. J Eur Acad Dermatol Venereol. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.15921

8. Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. Published online November 28, 2020. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2020.11.022

9. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

NRI = Non-Responder-Imputation

PASI = Psoriasis Area and Severity Index

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician Global Assessment)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M12 03


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