Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Aufrechterhaltung des Ansprechens

In allen drei UNCOVER-Studien wurde die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit untersucht.

Detaillierte Information

Die Langzeitwirksamkeit mit Ixekizumab wird weiterhin untersucht. In allen 3 klinischen UNCOVER Studien wird die Langzeitwirksamkeit über insgesamt 5 Jahre bei Patienten untersucht, die an den kompletten Studien teilnehmen.1,2

UNCOVER-3: Wirksamkeit bis Woche 60

In der UNCOVER-3 Studie war es Patienten, welche die 12-wöchige randomisierte Induktionsphase abgeschlossen hatten, möglich, an der open-label Langzeitverlängerungsphase teilzunehmen und Ixekizumab Q4W in den Wochen 12 bis 60 zu erhalten.1 Die Langzeitverlängerungsphase dauerte bis zu 264 Wochen.

In UNCOVER-3 wurden die hohen Ansprechraten aus Woche 12 in der 60-wöchigen Beobachtungsphase aufrechterhalten (siehe Abbildung 1. UNCOVER-3: PASI-Ansprechen nach Behandlungswoche, ITT Population, NRI unten).

In Woche 60 betrug der Anteil an Patienten, die einen sPGA (0,1) erreichten oder aufrechterhielten 75%. Diese Patienten wurden in den ersten 12 Wochen mit dem empfohlenen Ixekizumab Dosierschema Q2W, gefolgt von Q4W, behandelt.1 

Abbildung 1. UNCOVER-3: PASI-Ansprechen nach Behandlungswoche, ITT Population, NRI1

Abkürzungen: ITT = intent to treat; IXE = Ixekizumab; NRI = Non-responder Imputation; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen; Q4W = Ixekizumab alle 4 Wochen.

UNCOVER-3: Wirksamkeit bis Woche 204

In der UNCOVER-3 Studie wurden die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bis zu den Wochen 108 und 156 bereits berichtet.3,4 

Die PASI Ansprechraten bis Woche 204 der Patienten, welche in der UNCOVER-3 Studie das empfohlene Ixekizumab Dosierschema erhalten haben, ist in Abbildung 2. UNCOVER-3: PASI 75, 90 und 100 Ansprechraten bis Woche 204 mit IXE Q2W/IXE Q4W Dosierschema, ITT Population, mNRI dargestellt.

Fehlende Daten wurden unter Anwendung der NRI-Methode (Non-Responder-Imputation) ersetzt. Daten von Patienten, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen, fehlender Wirksamkeit oder Rezidiv fehlten, wurden als ein Nicht-Ansprechen berücksichtigt und durch multiple Imputationen in allen anderen Fällen ersetzt.5

Während der Behandlung über 4 Jahre blieb das Sicherheitsprofil konsistent mit den früheren Beobachtungen und zeigte keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken.5

Abbildung 2. UNCOVER-3: PASI 75, 90 und 100 Ansprechraten bis Woche 204 mit IXE Q2W/IXE Q4W Dosierschema, ITT Population, mNRI5

Abkürzungen: ITT = Intent to treat; IXE Q2W/IXE Q4W = Ixekizumab alle 2 Wochen während der Induktionsphase und anschließend Ixekizumab alle 4 Wochen während der Langzeitverlängerungsphase; mNRI = modified non-responder imputation; PASI = Psoriasis Area and Severity Index.

Anwendungsgebiete

Ixekizumab ist für die Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen Erfahrung hat, für die Ixekizumab angezeigt ist.6

Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels subkutaner Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12; die anschließende Erhaltungsdosis beträgt 80 mg (eine Injektion) alle 4 Wochen.6

Referenzen

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomized trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

3. Blauvelt A, Gooderham M, Iversen L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: Results through 108 weeks of a randomized, controlled phase 3 clinical trial (UNCOVER-3). J Am Acad Dermatol 2017;77(5):855-862. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2017.06.153

4. Leonardi C, Maari C, Philipp S, Goldblum O, et al. Maintenance of skin clearance with ixekizumab treatment of psoriasis: Three-year results from the uncover-3 study. J Am Acad Dermatol. 2018;79(5):824-830.e822. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.05.032

5. Lebwohl M, Gordon K, Paul C, et al. Sustained high level of efficacy and favorable safety of ixekizumab in psoriasis: 4 years of follow-up from UNCOVER-3. Poster presented at: The 77th Annual Meeting of The American Academy of Dermatology: Mar 1-5, 2019; Washington, D.C.

6. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

NRI = nonresponder imputation

PASI = Psoriasis Area and Severity Index

PASI75 = 75% improvement from baseline in Psoriasis Area and Severity Index

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

sPGA = static Physician Global Assessment

Datum der letzten Prüfung: 2017 M12 01

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