Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Aufrechterhaltung des Ansprechens bei Plaque Psoriasis

Die Ergebnisse zur Langzeitwirksamkeit von Ixekizumab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque Psoriasis aus den UNCOVER-1 und -3 Studien sind in dieser Stellungnahme enthalten.

Detaillierte Information

Die Langzeitwirksamkeit mit Ixekizumab wird weiterhin untersucht. In allen 3 klinischen UNCOVER Studien wird die Langzeitwirksamkeit über insgesamt 5 Jahre bei Patienten untersucht, die an den kompletten Studien teilnehmen.1,2

UNCOVER-1: Wirksamkeit bis Woche 264

Die UNCOVER-1 PASI Ansprechraten bis Woche 264 bei Patienten, welche das empfohlene Dosierschema erhalten haben (160 mg Startdosis, anschließend Ixekizumab 80 mg Q2W bis zu und einschließlich Woche 12, gefolgt von Ixekizumab 80 mg Q4W im Anschluss) wird in Abbildung 1 dargestellt. Bei der modifizierten NRI Methode wurden fehlende Daten als ein Nicht-Ansprechen gewertet, wenn die Patienten die Behandlung aufgrund von fehlender Wirksamkeit oder AEs abbrachen und in allen anderen Fällen wurde eine multiple Imputation angewendet.3

Über die 5 Jahre der Behandlung schlussfolgerten die Autoren

  • UNCOVER-1 zeigte eine hohe Wirksamkeit im Ansprechen mit Ixekizumab, welches bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque Psoriasis über die dauerhafte 5-jährige Behandlung aufrechterhalten wurde und

  • das Sicherheitsprofil von Ixekizumab blieb konsistent und keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken kamen auf.3

Abbildung 1. UNCOVER-1: Ixekizumab PASI Ansprechraten bis zu 5 Jahre Behandlung, Langzeitverlängerungsphase, mRNI und Observed3

Abkürzungen:  IXE Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab alle 4 Wochen; mNRI = modified Non-Responder Imputation; Nx = Anzahl der Patienten ohne fehlende Daten; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PASI 75 = 75% Verbesserung gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 90 = 90% Verbesserung gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 100 = 100% Verbesserung gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index.

Empfohlenes Ixekizumab Dosierschema: 160 mg Startdosis, anschließend IXE Q2W bis zu und einschließlich Woche 12, gefolgt von IXE Q4W im Anschluss.

b Für beobachtete Daten, Ansprechen wird kalkuliert mit n/Nx*100%.

UNCOVER-3: Wirksamkeit bis Woche 60

In der UNCOVER-3 Studie war es Patienten, welche die 12-wöchige randomisierte Induktionsphase abgeschlossen hatten, möglich, an der open-label Langzeitverlängerungsphase teilzunehmen und Ixekizumab Q4W in den Wochen 12 bis 60 zu erhalten.1 Die Langzeitverlängerungsphase dauerte bis zu 264 Wochen.

In UNCOVER-3 wurden die hohen Ansprechraten aus Woche 12 in der 60-wöchigen Beobachtungsphase aufrechterhalten (siehe Abbildung 2 unten).

In Woche 60 betrug der Anteil an Patienten, die einen sPGA (0,1) erreichten oder aufrechterhielten 75%. Diese Patienten wurden in den ersten 12 Wochen mit dem empfohlenen Ixekizumab Dosierschema Q2W, gefolgt von Q4W, behandelt.1 

Abbildung 2. UNCOVER-3: PASI-Ansprechen nach Behandlungswoche, ITT Population, NRI1

Abkürzungen: ITT = intent to treat; IXE = Ixekizumab; NRI = Non-responder Imputation; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen; Q4W = Ixekizumab alle 4 Wochen; PASI 75 = 75% Verbesserung gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 90 = 90% Verbesserung gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 100 = 100% Verbesserung gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index.

UNCOVER-3: Wirksamkeit bis Woche 204

In der UNCOVER-3 Studie wurden die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bis zu den Wochen 108 und 156 bereits berichtet.4,5 

Die PASI Ansprechraten bis Woche 204 der Patienten, welche in der UNCOVER-3 Studie das empfohlene Ixekizumab Dosierschema erhalten haben, ist in Abbildung 3 dargestellt.

Fehlende Daten wurden unter Anwendung der NRI-Methode (Non-Responder-Imputation) ersetzt. Daten von Patienten, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen, fehlender Wirksamkeit oder Rezidiv fehlten, wurden als ein Nicht-Ansprechen berücksichtigt und durch multiple Imputationen in allen anderen Fällen ersetzt.6

Während der Behandlung über 4 Jahre blieb das Sicherheitsprofil konsistent mit den früheren Beobachtungen und zeigte keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken.6

Abbildung 3. UNCOVER-3: PASI 75, 90 und 100 Ansprechraten bis Woche 204 mit IXE Q2W/IXE Q4W Dosierschema, ITT Population, mNRI6

Abkürzungen: ITT = Intent to treat; IXE Q2W/IXE Q4W = Ixekizumab alle 2 Wochen während der Induktionsphase und anschließend Ixekizumab alle 4 Wochen während der Langzeitverlängerungsphase; mNRI = modified non-responder imputation; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PASI 75 = 75% Verbesserung gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 90 = 90% Verbesserung gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 100 = 100% Verbesserung gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index.

Anwendungsgebiet

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 7

Referenzen

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

3. Leonardi C, Foley P, Hideshi T, et al. Ixekizumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile in patients with moderate-to-severe psoriasis through five years of treatment. Poster presented at: 24th World Congress of Dermatology; June 10-15, 2019; Milan, Italy.

4. Blauvelt A, Gooderham M, Iversen L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: Results through 108 weeks of a randomized, controlled phase 3 clinical trial (UNCOVER-3). J Am Acad Dermatol 2017;77(5):855-862. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2017.06.153

5. Leonardi C, Maari C, Philipp S, Goldblum O, et al. Maintenance of skin clearance with ixekizumab treatment of psoriasis: Three-year results from the uncover-3 study. J Am Acad Dermatol. 2018;79(5):824-830.e822. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.05.032

6. Lebwohl M, Gordon K, Paul C, et al. Sustained high level of efficacy and favorable safety of ixekizumab in psoriasis: 4 years of follow-up from UNCOVER-3. Poster presented at: The 77th Annual Meeting of The American Academy of Dermatology: March 1-5, 2019; Washington, D.C. https://server.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=10011&type=sub

7. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

NRI = nonresponder imputation

PASI = Psoriasis Area and Severity Index

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

sPGA = static Physician Global Assessment

Datum der letzten Prüfung: 2019 M05 22

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