Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Arbeitsproduktivität und Aktivität bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, konnten ihre Anwesenheit bei der Arbeit, ihre Produktivität sowie ihren Gesamt-Aktivitätsgrad anhaltend verbessern.

Ausführliche Informationen

WPAI-PSO-Fragebogen: In den klinischen Studien UNCOVER-1, -2 und -3 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis wurde die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und der Beteiligung an anderen Aktivitäten außerhalb der Arbeit als sekundärer Endpunkt festgelegt und mithilfe eines validierten Instruments zur Selbstauskunft der Patienten untersucht. Anhand des WPAI-PSO-Fragebogens wurden die Auswirkungen der Psoriasis auf die Arbeitsproduktivität von Patienten ermittelt, die Ixekizumab erhielten. Die 4 Scores, die mit dem WPAI-PSO abgefragt werden, sind

  • Fehlzeiten (% verpasste Arbeitszeit),

  • Leistungseinbußen (% Beeinträchtigung der Arbeit),

  • WPL (% Gesamtbeeinträchtigung durch Fehlzeiten und Leistungseinbußen) sowie

  • Aktivitätsbeeinträchtigung (% Beeinträchtigung von Aktivitäten außerhalb der Arbeit).1,2

UNCOVER-1 bis Woche 12: Die Ergebnisse des Fragebogens zeigten eine signifikante Verbesserung der WPAI-PSO-Scores zwischen Baseline und Woche 12 im Vergleich mit Placebo in den folgenden Bereichen:

  • Fehlzeiten (Q2W, p = 0,003; Q4W, p < 0,001),

  • Leistungseinbußen (p < 0,001 bei beiden Dosierungen),

  • WPL (p < 0,001 bei beiden Dosierungen) und

  • Aktivitätsbeeinträchtigung (p < 0,001 bei beiden Dosierungen).1

UNCOVER-2 und -3 bis Woche 12: Die Ergebnisse in Woche 12 von UNCOVER-2 und UNCOVER-3 ähneln den Ergebnissen aus UNCOVER-1. Bei der Q2W-Dosierung in beiden Studien waren die Ergebnisse mit Ixekizumab für jeden der vier WPAI-PSO-Scores signifikant besser als unter Placebo (p < 0,001 für alle Scores gegenüber Placebo mit Ausnahme von Fehlzeiten [p = 0,02 und p = 0,01 in UNCOVER-2 bzw. -3]).2

UNCOVER-1 bis Woche 60: Wie in der folgenden Abbildung 1 zu sehen ist, erzielten Patienten, die in Woche 12 ein Ansprechen (definiert als sPGA 0 oder 1) gezeigt hatten und dann nach einer erneuten Randomisierung über den 48-wöchigen Erhaltungszeitraum Ixekizumab Q4W erhielten, eine anhaltende Reduzierung bei folgenden Werten:

  • Leistungseinbußen,

  • WPL und

  • Aktivitätsbeeinträchtigung (jeweils p < 0,001 in Woche 60 verglichen mit den Patienten, die nach der erneuten Randomisierung Placebo erhielten).

Eine signifikante Verbesserung der Fehlzeiten im Vergleich mit Placebo bei den Patienten mit Ansprechen in Woche 12, die nach der erneuten Randomisierung Ixekizumab Q4W erhielten, wurde nur in Woche 52 erzielt.1 

Abbildung 1. UNCOVER-1: Änderungen der WPAI-PSO-Scores bis Woche 601

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab, LOCF = Methode der Verwendung des letzten beobachteten Werts (last observation carried forward), LSM = angepasster Mittelwert (least squares mean), PBO = Placebo, Q4W = alle 4 Wochen, Q12W = alle 12 Wochen.

*p < 0,05, **p ≤ 0,01, *** p ≤ 0,001 – gegenüber IXE/PBO.

UNCOVER-2 bis Woche 60: In UNCOVER-2 waren die Ergebnisse in Woche 60 denen der Studie UNCOVER-1 ähnlich. Patienten mit Ansprechen in Woche 12, die nach der erneuten Randomisierung über den Erhaltungszeitraum Ixekizumab Q4W erhielten, wiesen eine anhaltende Reduzierung bei folgenden Werten auf:

  • Leistungseinbußen,

  • WPL und

  • Aktivitätsbeeinträchtigung (jeweils p < 0,001 in Woche 60 verglichen mit den Patienten, die nach der erneuten Randomisierung Placebo erhielten).

Ähnlich wie bei UNCOVER-1 wichen auch hier die Ergebnisse bei den Fehlzeiten in Woche 60 nicht statistisch signifikant von Placebo ab.2,3

In einer Post-hoc-Analyse wurde die Beziehung zwischen den WPAI-PSO-Werten und den Verbesserungen der PASI-Werte beurteilt. Bei den Patienten mit einer größeren Verbesserung im PASI-Score wurden auch größere Verbesserungen im WPAI-Score festgestellt (Daten sind hier nicht aufgeführt).2

In dieser Stellungnahme werden Dosierschema erwähnt, die nicht dem zugelassenen Dosierschema für Plaque Psoriasis der Taltz Fachinformation entsprechen. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.4

Anwendungsgebiet

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 4

Referenzen

1. Armstrong A, Lynde C, Fretzin S, et al. Treatment with ixekizumab over 60 weeks provides sustained improvements in work productivity and activity levels: Results from UNCOVER-1, a Phase 3 trial in patients with moderate-to-severe psoriasis. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology, March 4-8, 2016; Washington, D.C.

2. Armstrong AW, Lynde CW, McBride SR, et al. Effect of ixekizumab treatment on work productivity for patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: Analysis of results from 3 randomized Phase 3 clinical trials. JAMA Dermatol. 2016;152(6):661-669. http://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2016.0269

3. Lynde C, McBride S, Stahle M, et al. Continued treatment with ixekizumab over 60 weeks provides sustained improvements in work productivity and activity levels: results from UNCOVER-2, a phase 3 trial in patients with moderate-to-severe psoriasis. Poster presented at: 5th International Congress on Psoriasis, July 7-9, 2016; Paris, France.

4. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

PASI = Psoriasis Area and Severity Index

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

Q12W = alle 12 Wochen

sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static physician global assessment)

WPAI-PSO = Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität durch Psoriasis (work productivity activity impairment questionnaire – psoriasis)

WPL = Verlust an Arbeitsproduktivität (work productivity loss)

Datum der letzten Prüfung: 2018 M08 01

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