Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Anwendung von konventionellen DMARDs bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

In der COAST-X Studie konnten Patienten die Behandlung mit Methotrexat, Sulfasalazin und Hydroxychloroquin bei einer stabilen Dosis fortsetzen.

Informationen gemäß Fachinformation

In beiden Studien erreichten Patienten, die mit Ixekizumab 80 mg Q2W oder 80 mg Q4W behandelt wurden, in Woche 16 ein höheres ASAS40- und ASAS20-Ansprechen im Vergleich zu Placebo. Das Ansprechen der Patienten war unabhängig von der Begleittherapie.1

In populationspharmakokinetischen Analysen wurde die Arzneimittel-Clearance von Ixekizumab nicht durch die gleichzeitige Verabreichung von oralen Kortikosteroiden, NSAR, Sulfasalazin oder Methotrexat beeinflusst.1

Allgemeine Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Medikamenten in der COAST-X Studie bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

  • In der klinischen nr-axSpA-Studie COAST-X behielten die Patienten während der Studien ihre üblichen Medikationsschemata für andere Begleiterkrankungen bei, es sei denn, diese Medikamente wurden in den Studienprotokollen ausdrücklich ausgeschlossen.2

  • Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnahmen, erhielten zu Studienbeginn stabile Dosen. Patienten, die erlaubte Medikamente einnahmen, sollten bis Woche 16 stabile Dosen erhalten, wie in den Einschluss-/Ausschlusskriterien angegeben (Einschluss-/Ausschlusskriterien für bestimmte Medikamentengruppen siehe Abschnitte unten).3

  • Bis Woche 16 durften die Patienten keine neuen Medikamente einnehmen oder Änderungen an der Begleitmedikation vornehmen, es sei denn, Änderungen mussten aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder aus Sicherheitsgründen vorgenommen werden.2,3

Gleichzeitige Anwendung von cDMARDs in COAST-X

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie cDMARDs oder andere Therapien erhielten, wie beispielsweise (aber nicht beschränkt auf) Folgende:

  • Goldsalze,

  • Cyclosporin

  • Azathioprin

  • Dapson

  • 6-Mercaptopurin

  • Mycophenolatmofetil oder

  • jegliche andere Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor der Baseline-Randomisierung.3

Ausnahmen wurden für Patienten gemacht, die

  • Methotrexat (oral oder parenteral bis zu 25 mg/Woche),

  • Sulfasalazin (bis zu 3 g/Tag) oder

  • Hydroxychloroquin (bis zu 400 mg/Tag) erhielten, wenn die Dosis für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung zu Studienbeginn stabil war.

Diese Medikamente durften nicht in anderer Kombination mit anderen cDMARDs angewendet werden.4,5

Anwendung von cDMARDs, die zu Studienbeginn für COAST-X berichtet wurde

Die Anzahl der Patienten, die zu Studienbeginn in COAST-W gleichzeitig cDMARDs einnahm, ist in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1. Patienten mit gleichzeitiger cDMARD-Anwendung zu Studienbeginn in COAST-W3

Anwendung von cDMARD bei Baseline, n (%)

PBO
N=105

IXE Q2W
N=102

IXE Q4W
N=96

Methotrexat

17 (16)

15 (15)

17 (18)

Sulfasalazin

21 (20)

27 (26)

23 (24)

Abkürzungen: cDMARD = konventionelles krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.

Hinweis: Bitte beachten Sie, dass in dieser Stellungnahme Daten von verschiedenen Dosierungsschemata zu axSpA, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen, enthalten sind. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung. 1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

4. Supplementary Appendix to: van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(1…...

5. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

Glossar

cDMARD = konventionelles krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional disease-modifying antirheumatic drug)

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 09


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)
Medizinische Information
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular