Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Anwendung von konventionellen DMARDs bei Ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

Ixekizumab kann allein oder in Kombination mit einem cDMARD, wie beispielsweise Sulfasalazin, verabreicht werden.

Informationen aus der Fachinformation

In beiden Studien, COAST-V und COAST-W, erreichten Patienten, die mit Ixekizumab 80 mg Q2W oder 80 mg Q4W behandelt wurden, in Woche 16 ein höheres ASAS40- und ASAS20-Ansprechen im Vergleich zu Placebo. Das Ansprechen der Patienten war unabhängig von der Begleittherapie. Bei COAST-W war das Ansprechen unabhängig von der Anzahl der zuvor eingesetzten TNF-Inhibitoren.1

In populationspharmakokinetischen Analysen wurde die Arzneimittel-Clearance von Ixekizumab nicht durch die gleichzeitige Verabreichung von oralen Kortikosteroiden, NSAR, Sulfasalazin oder Methotrexat beeinflusst.1

Allgemeine Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Medikamenten in AS/r-axSpA-Studien

  • In den klinischen AS/r-axSpA-Studien behielten die Patienten während der Studien ihre üblichen Medikationsschemata für andere Begleiterkrankungen bei, es sei denn, diese Medikamente wurden in den Studienprotokollen ausdrücklich ausgeschlossen.2

  • Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnahmen, erhielten zu Studienbeginn stabile Dosen. Patienten, die erlaubte Medikamente einnahmen, sollten bis Woche 16 stabile Dosen erhalten, wie in den Einschluss-/Ausschlusskriterien angegeben (Einschluss-/Ausschlusskriterien für bestimmte Medikamentengruppen siehe Abschnitte unten).2

  • Bis Woche 16 durften die Patienten keine neuen Medikamente einnehmen oder Änderungen an der Begleitmedikation vornehmen, es sei denn, Änderungen mussten aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder aus Sicherheitsgründen vorgenommen werden.2

  • Die folgenden Informationen beziehen sich sowohl auf die COAST-V-Studie (bDMARD-naive Patienten) als auch auf die COAST-W-Studie (Patienten mit TNF-Inhibitor-Erfahrung) bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA. 

Gleichzeitige Anwendung von cDMARDs

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie cDMARDs oder andere Therapien erhielten, wie beispielsweise (aber nicht beschränkt auf) Folgende:

  • Goldsalze,

  • Cyclosporin,

  • Azathioprin,

  • Dapson,

  • 6-Mercaptopurin,

  • Mycophenolatmofetil oder

  • jegliche andere Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor der Baseline-Randomisierung.3,4

Ausnahmen wurden für Patienten gemacht, die

  • Methotrexat (oral oder parenteral bis zu 25 mg/Woche),

  • Sulfasalazin (bis zu 3 g/Tag) oder

  • Hydroxychloroquin (bis zu 400 mg/Tag) erhielten, wenn die Dosis für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung zu Studienbeginn stabil war. Diese Medikamente durften nicht in anderer Kombination mit anderen cDMARDs angewendet werden.3,4

Anwendung von cDMARDs, die zu Studienbeginn für COAST-V und COAST-W berichtet wurde

Die Anzahl der Patienten, die zu Studienbeginn in COAST-V und COAST-W gleichzeitig cDMARDs einnahm, ist in Tabelle 1 und Tabelle 2 angegeben.

Tabelle 1. Patienten mit gleichzeitiger cDMARD-Anwendung zu Studienbeginn in COAST-V 2

Anwendung von cDMARD bei Baseline, n (%)

PBO
N = 87

ADA
N = 90

IXE Q2W
N = 83

IXE Q4W
N = 81

Methotrexat

8 (9)

8 (9)

4 (5)

9 (11)

Sulfasalazin

23 (27)

25 (28)

25 (30)

24 (30)

Hydroxychloroquin

1 (1)

0

1 (1,2)

0

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; cDMARD = konventionelles krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.

Tabelle 2. Patienten mit gleichzeitiger cDMARD-Anwendung zu Studienbeginn in COAST-W 2

Anwendung von cDMARD bei Baseline, n (%)a

PBO
N = 104

IXE Q2W
N = 98


IXE Q4W
N = 114

Methotrexat

20 (19,2)

9 (9,2)

12 (10,5)

Sulfasalazin

13 (12,5)

16 (16,3)

17 (14,9)

Abkürzungen: cDMARD = konventionelles krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.

a Obwohl Hydroxychloroquin vor der Randomisierung bei Baseline erlaubt war, wenn es mindestens 4 Wochen lang in einer stabilen Dosis verabreicht wurde, berichtete kein Patient über die gleichzeitige Einnahme von Hydroxychloroquin zu Beginn der Studie.

Bitte beachten Sie, dass in dieser Stellungnahme Daten von verschiedenen Dosierungsschemata, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen, enthalten sind. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Supplementary Appendix to: van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(1…...

4. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

Glossar

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

cDMARD = konventionelles krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional disease-modifying antirheumatic drug)

NSAR = Nicht-steroidale Antirheumatika

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 24


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