Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Anwendung mit COVID-19 Impfstoffen bei Kindern

Die Anwendung von SARS-CoV-2 Impfstoffen bei Patienten behandelt mit Ixekizumab wurde von Lilly nicht untersucht.

Verabreichung von COVID-19 Impfstoffen an Patienten, die Ixekizumab erhalten

SARS-CoV-2-Virus

Das Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom ist ein neu aufgetretenes Virus, das die jüngste COVID-19 Pandemie verursacht hat. Derzeit werden Anstrengungen unternommen, um Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 zu entwickeln. Diese Impfstoffe werden voraussichtlich in den kommenden Monaten erhältlich sein.1,2

Lebendimpfstoffe vs. Totimpfstoffe/Inaktivierte Impfstoffe gegen SARS-CoV-2

Nach den derzeit verfügbaren Informationen zu SARS-CoV-2-Impfstoffen, die derzeit entwickelt werden, handelt es sich bei der Mehrheit um Totimpfstoffe.3 Aufgrund dieser sich beständig weiterentwickelnden Situation sollten die aktuellsten Informationen berücksichtigt werden. Aktuelle Informationen zu jedem in der Entwicklung befindlichen Impfstoff, einschließlich der Art des Impfstoffs, sind bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar unter


https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
 

und

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19


Die Angabe, ob es sich bei einem Impfstoff um einen Lebendimpfstoff oder einen Totimpfstoff/inaktivierten Impfstoff handelt, finden Sie auch in der Produktinformation des Herstellers.

Immunisierung vor der Therapie mit Ixekizumab

Es wird allgemein empfohlen, dass Patienten vor Beginn der Therapie mit Ixekizumab alle dem Alter entsprechenden Impfungen gemäß den aktuellen Impfempfehlungen erhalten.4

Die Anwendung eines Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 bei Patienten, die mit Ixekizumab werden, wurde von Lilly nicht untersucht. Die folgenden Informationen zur Immunisierung von Patienten, die eine Ixekizumab-Therapie erhalten, dienen lediglich als Referenz.

Entscheidungen über die Anwendung von Impfungen, einschließlich SARS-CoV-2-Impfstoffen, bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt werden, sollten nach bestem klinischem Ermessen des behandelnden Arztes unter sorgfältiger Abwägung der Risikofaktoren für den Patienten sowie den Risiken und Vorteilen einer Impfung getroffen werden. Eine Rücksprache mit einem Experten für Infektionskrankheiten kann in Situationen mit großem Risiko oder in Notfällen wie der aktuellen COVID-19 Pandemie hilfreich sein.

Derzeit verfügbare Informationen zu Ixekizumab und Immunisierung

Lebendimpfstoffe

Ixekizumab sollte nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebendimpfstoffe vor.5

Es liegen keine Informationen darüber vor, wie lange die Ixekizumab-Therapie vor der Verabreichung eines Lebendimpfstoffs unterbrochen werden sollte. In klinischen Studien zu Ixekizumab gab es keine speziellen Empfehlungen für Patienten, die im gleichen Haushalt mit anderen Personen leben, die kürzlich einen Lebendimpfstoff erhalten haben.6,7

Totimpfstoffe

Zum Ansprechen auf inaktivierte Impfstoffe stehen unzureichende Daten zur Verfügung. In einer Studie an gesunden Probanden wurden für zwei inaktivierte Impfstoffe (Tetanus und Pneumokokken), die nach zwei Gaben von Ixekizumab (160 mg gefolgt von einer zweiten Dosis von 80 mg zwei Wochen später) verabreicht wurden, keine Sicherheitsbedenken festgestellt.5

  • Die Impfstoffe wurden an Tag 15 verabreicht, und der Impfstoff-Antikörperstatus wurde in Woche 0 (Baseline), Woche 4 und Woche 6 gemessen.4

  • Die Immunantwort der Ixekizumab Gruppe war der der Kontrollgruppe nicht unterlegen.4

  • Allerdings waren die Daten betreffend Impfungen nicht ausreichend, um auf eine adäquate Immunantwort auf diese Impfstoffe nach der Verabreichung von Ixekizumab schließen zu können.5

Verabreichung von Impfstoffen in klinischen Studien mit Ixekizumab

Patienten wurden von der klinischen Ixekizumab Phase 3 Studie zu pädiatrischer Psoriasis (IXORA-PEDS) ausgeschlossen, wenn sie

  • eine Lebendimpfung innerhalb von 12 Wochen vor Baseline erhalten hatten

  • beabsichtigten, im Verlauf der Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine Lebendimpfung zu erhalten

  • innerhalb von 12 Wochen vor Baseline an einer klinischen Impfstoffstudie teilgenommen hatten

  • nicht auf dem aktuellen Impfstatus aller Impfungen waren entsprechend der landesspezifischen Richtlinien, die von pädiatrischen Führungsgremien (beispielsweise der American Academy of Pediatrics) zur Verfügung gestellt werden

  • keine Impfungen erhalten hatten

  • innerhalb von 12 Monaten vor Baseline eine Impfung mit Bacillus Calmette-Guerin erhalten hatten oder wenn sie beabsichtigten, diese Impfung im Verlauf der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung zu erhalten.7

In der klinischen Studie IXORA-PEDS oblag es den Prüfärzten vor Therapiebeginn, die Richtlinien der pädiatrischen Führungsgremien bei pädiatrischen Impfungen mit Totimpfstoffen zu überprüfen, um Infektionskrankheiten vorzubeugen.7 Es wird davon ausgegangen, dass Totimpfstoffe/ Inaktivierte Impfstoffe oder Untereinheitenimpfstoffe (Subunit-Impfstoffe) sicher sind; allerdings ist deren Wirksamkeit bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Ixekizumab nicht bekannt.7

Die Anwendung von Lebendimpfstoffen war in der IXORA-PEDS Studie nicht erlaubt. Der Einsatz von saisonalen Totimpfstoffen und/oder Notimpfungen (wie Tollwut oder Tetanus) war möglich.7

Zusätzliche Informationen von Fachgesellschaften

Weitere Informationen des International Psoriasis Council zur Verwendung von SARS-CoV-2-Impfstoffen bei Psoriasis finden Sie unter Erklärung des International Psoriasis Council zu SARS-CoV-2-Impfstoffen und Psoriasis.8

Informationen vom Berufsverband der Deutschen Dermatologen (BVDD) sind unter Empfehlungen zur Impfung gegen SARS-CoV-2 verfügbar.

Ixekizumab-Behandlung bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter COVID-19 Infektion und Beginn einer Therapie mit Ixekizumab in Risikogebieten

Wenn COVID-19 bestätigt wird

  • sollte Ixekizumab sofort abgesetzt werden. Die Behandlung mit Ixekizumab kann nach Ausheilung der Infektion in Absprache mit dem Arzt fortgesetzt werden.

Wenn der Verdacht auf eine COVID-19 Infektion besteht und Anzeichen und Symptome einer akuten Infektion vorliegen

  • sollte der Patient seinen Arzt konsultieren, um Anweisungen bezüglich eines Therapiestarts oder der Fortsetzung der Behandlung mit Ixekizumab zu erhalten.7

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Ixekizumab im Zusammenhang mit Infektionen

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.5

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.5

Sollte sich eine Infektion entwickeln,

  • ist der Patient sorgfältig zu überwachen.

  • Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen, falls

    • der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder falls

    • die Infektion schwerwiegend wird.5

Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.5

Referenzen

1. Dong Y, Dai T, Wei Y, et al. A systematic review of SARS-CoV-2 vaccine candidates. Signal Transduct Target Ther. 2020;5(1):237. https://doi.org/10.1038/s41392-020-00352-y

2. Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, et al; mRNA-1273 Study Group. An mRNA vaccine against SARS-CoV-2 — preliminary report. N Engl J Med. 2020;383(20):1920-1931. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2022483

3. Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. World Health Organization (WHO). November 12, 2020. Accessed December 4, 2020. https://www.who.int/docs/default-source/blue-print/novel-coronavirus-landscape-covid-19-(7).pdf?sfvrsn=a4e55ae3_2&download=true

4. Gomez EV, Bishop JL, Jackson K, et al. Treatment with ixekizumab does not interfere with the efficacy of tetanus and pneumococcal vaccines in healthy subjects. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://server.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=5105&type=sub

5. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

6. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

7. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

8. International Psoriasis Council statement on SARS-CoV-2 vaccines and psoriasis. International Psoriasis Council. December 2, 2020. Accessed December 3, 2020. https://www.psoriasiscouncil.org/blog/IPC-Statement-on-SARS-CoV-2-Vaccines-and-Psoriasis.htm

Glossar

COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019 (coronavirus disease 2019)

Lilly = Eli Lilly and Company

SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2

Datum der letzten Prüfung: 2020 M12 01


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)
Medizinische Information
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular