Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Anwendung bei Psoriasis oder Psoriasis Arthritis Patienten mit Multipler Sklerose

Die Anwendung von Ixekizumab zur Behandlung von Multipler Sklerose wurde von Lilly nicht untersucht und ist nicht zugelassen. Ausschlusskriterien in den klinischen Studien und TEAEs in Zusammenhang mit Multipler Sklerose sind verfügbar.

Information gemäß Fachinformation

Multiple Sklerose ist nicht als Nebenwirkung in der Taltz Fachinformation aufgeführt.1

Ausschlusskriterien in den klinischen Studien

Klinische Studien zu Psoriasis

  • Patienten wurden von der UNCOVER-2 und -3 Studie ausgeschlossen, wenn sie eine bestehende oder vorherige demyelinisierende Erkrankung hatten.2 

  • In der UNCOVER-1 Studie waren Patienten nicht explizit ausgeschlossen, wenn sie eine bestehende oder vorherige demyelinisierende Erkrankung hatten. Allerdings waren Patienten mit erheblichen neurologischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein nicht akzetables Risiko mit Teilnahme an der Studie eingehen oder die Erkrankung die Dateninterpretation beeinflusst, von der UNCOVER-1 Studie ausgeschlossen.3

Klinische Studien zu Psoriasis Arthritis

  • Patienten waren von der SPIRIT-P1 Studie ausgeschlossen, wenn sie selbst eine bestehende oder vorherige demyelinisierende Erkrankung hatten oder die Erkrankung in der Familiengeschichte auftrat.4

  • In der SPIRIT-P2 Studie waren Patienten nicht explizit ausgeschlossen, wenn sie eine bestehende oder vorherige demyelinisierende Erkrankung hatten. Allerdings waren Patienten mit erheblichen neurologischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein nicht akzetables Risiko mit Teilnahme an der Studie eingehen oder die Erkrankung die Dateninterpretation beeinflusst, von der SPIRIT-P2 Studie ausgeschlossen.5

Multiple Sklerose als TEAE in den klinischen Studien

  • TEAEs wurden mithilfe der MedDRA Begriffe untersucht und sind definiert als Ereignisse, die zum ersten Mal während einer klinischen Studie auftreten oder sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert verschlechtern. Unerwünschte Ereignisse, die während der Studien berichtet wurden, sind nicht notwendigerweise durch die Studienmedikation hervorgerufen worden und die Häufigkeiten spiegeln nicht den durch den Prüfarzt beurteilten Zusammenhang wieder.4

  • Der Begriff “multiple sclerosis” ist der bevorzugte MedDRA Begriff.

  • Diese Informationen dienen nur als Referenz und stellen keine Behandlungsempfehlung dar. Die Entscheidung über die Therapie mit Ixekizumab bei Patienten mit multipler Sklerose (oder einer anderen Erkrankung) liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Klinische Studien zu Psoriasis

  • Es wurden 3 TEAEs von multipler Sklerose bei 6.091 Patienten berichtet, die Ixekizumab erhielten (17.499,3 PY der Ixekizumab-Exposition; Stand März 2019). Alle 3 TEAEs wurden als schwerwiegend bewertet und 2 dieser Ereignisse führten zum Abbruch der Behandlung.4  

Klinische Studien zu Psoriasis Arthritis

  • Es wurden keine TEAEs von multipler Sklerose bei 1.401 Patienten berichtet, die Ixekizumab erhielten (2.228,6 PY der Ixekizumab-Exposition; Stand März 2019).4   

Anwendungsgebiete

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 1

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomized trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

3. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375:345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

Glossar

Lilly = Eli Lilly and Company

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

PY = patient-years; Patientenjahre

TEAE = treatment-emergent adverse event; ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2019 M06 25

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