Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Ansprechen nach Absetzen bei axialer Spondyloarthritis

Die derzeit laufende COAST-Y-Studie untersucht, ob Ixekizumab gegenüber Placebo bei der Aufrechterhaltung des Ansprechens bei axSpA-Patienten während eines Zeitraums mit randomisiertem Absetzen und anschließender erneuter Behandlung überlegen ist.

Detaillierte Informationen

Die Taltz Fachinformation enthält keine spezifischen Empfehlungen bezüglich der Ixekizumab Dosierung bei erneutem Therapiebeginn nach einem Absetzen oder längerer Unterbrechung der Behandlung.

Übersicht über die randomisierte Absetzphase der Behandlung in COAST-Y

  • COAST-Y (N = 750) ist eine 104-wöchige Langzeitverlängerungsstudie der Phase 3, die eine doppelblinde, placebokontrollierte 40-wöchige Phase mit randomisiertem Absetzen und anschließender erneuter Behandlung bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis umfasst, bei denen der abschließende Studienbesuch in COAST-V, COAST-W oder COAST-X bereits stattgefunden hat.1

  • Bei Studienteilnehmern, die einen Zustand anhaltender Remission erreicht hatten, wurde in der COAST-Y Studie untersucht, ob Ixekizumab gegenüber Placebo in der Aufrechterhaltung des Ansprechens während der randomisierten Absetz-Wiederbehandlungsphase bei Teilnehmern mit axSpA überlegen war.


    • Eine anhaltende Remission wurde folgendermaßen definiert:

      • ASDAS > 1,3 in den Wochen 16 und 20,
        ODER

      • ASDAS > 1,3 in Woche 16 und ASDAS > 2,1 in Woche 20
        ODER

      • ASDAS > 2,1 in Woche 16 und ASDAS > 1,3 in Woche 20.1

  • Das voraussichtliche Studienende ist der 1. März 2021.1

Wiederaufnahme der Behandlung nach Absetzen in COAST-Y

In COAST-Y waren Patienten, die mit Ixekizumab 80 mg Q4W oder Ixekizumab 80 mg Q2W behandelt wurden und einen Zustand anhaltender Remission erreichten, geeignet, in eine Phase mit randomisiertem Absetzen einzutreten.2

Patienten, die nach Absetzen der Behandlung erneut mit Ixekizumab behandelt wurden, erhielten eine Anfangsdosis von 80 mg.2

Bitte beachten Sie, dass in dieser Stellungnahme Daten von verschiedenen Dosierungsschemata, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen, enthalten sind. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.3

Referenzen

1. A Long Term Extension Study of Ixekizumab (LY2439821) in Participants With Axial Spondyloarthritis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT031129100. Updated May 3, 2019. Accessed June 24, 2019. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03129100

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

4. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

5. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

6. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

Glossar

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

nr-axSpA = nicht-radiografische axiale Spondyloarthritis

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

Anhang 1: Kurze Beschreibung der Studien

  • COAST-V (N = 341) ist eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie mit einem aktiven Vergleichsarm und einem Verlängerungszeitraum von bis zu 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA ohne Vorbehandlung mit bDMARDs.4

  • COAST-W (N = 316) ist eine 16-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie mit einem Verlängerungszeitraum bis 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA und unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber 1 oder 2 TNF-Hemmern.5

  • COAST-X (N = 303) ist eine 52-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie bei Patienten mit nr-axSpA, die bisher keine bDMARDs erhalten haben (bDMARD-naiv).6

Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 24


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