Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Allgemeine Sicherheitsinformationen in klinischen Studien zu ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

Sicherheitsinformationen aus der Fachinformation zu Ixekizumab und aus klinischen Studien sind in dieser Stellungnahme verfügbar.

Informationen zu Ixekizumab in Bezug auf die Sicherheit gemäß Fachinformation

Kontraindikationen

Ixekizumab ist bei schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.1

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.1

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen.1

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden.1

Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.1

Falls sich eine Infektion entwickelt, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.

Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen,

  • falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder

  • falls die Infektion schwerwiegend wird.

Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.1

Ixekizumab darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden.1

  • Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Ixekizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.1

Es wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einiger Fälle von

  • Anaphylaxie,

  • Angioödemen,

  • Urtikaria und,

  • in seltenen Fällen, späte (10 – 14 Tage nach der Injektion) schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich

    • ausgedehnter Urtikaria,

    • Dyspnoe und

    • hoher Antikörpertiter,

berichtet. Falls eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung von Ixekizumab sofort unterbrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.1

Es wurden Fälle einer Neuerkrankung oder einer Exazerbation von entzündlichen Darmerkrankungen mit Ixekizumab berichtet. Ixekizumab wird für Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung nicht empfohlen.1

Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung oder eine Exazerbation einer bereits existierenden entzündlichen Darmerkrankung entwickelt, sollte Ixekizumab abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.1

Ixekizumab sollte nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebendimpfstoffe vor.1

Zum Ansprechen auf inaktivierte Impfstoffe stehen unzureichende Daten zur Verfügung.1

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind aufgeführt in Tabelle 1.

Tabelle 1. Liste der Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten seit Markteinführung1

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig

Infektionen der oberen Atemwege

Häufig

Tinea-Infektion, Herpes simplex (mukokutan)

Gelegentlich

Influenza, Rhinitis, orale Candidose, Konjunktivitis, Phlegmone

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Neutropenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Angioödem

Selten

Anaphylaxie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Oropharyngeale Schmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übelkeit

Gelegentlich

Entzündliche Darmerkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Urtikaria, Ausschlag, Ekzem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Reaktionen an der Injektionsstelle

Nebenwirkungen bei Patienten, die in den klinischen AS/r-axSpA-Studien mit Ixekizumab (80 mg oder 160 mg in Woche 0) durch subkutane Injektion gefolgt von 80 mg alle 4 Wochen behandelt wurden, waren ähnlich der in Tabelle 1 angegebenen Häufigkeit oben mit Ausnahme der Häufigkeit von entzündlichen Darmerkrankungen und Rhinitis (beide häufig, definiert als Auftreten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % und < 10 %).2

Sicherheitsinformationen in klinischen Studien mit AS/r-axSpA

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die in klinischen AS/r-axSpA-Studien berichtet wurden

Die während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse wurden unter Verwendung von MedDRA-Begriffen bewertet.

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse wurden als Ereignisse definiert, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während einer klinischen Studie zum ersten Mal aufgetreten sind oder deren Schweregrad sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlechtert hat. Während der Studien berichtete, während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse werden nicht immer auf Studienmedikamente zurückgeführt, und die Häufigkeit spiegelt nicht die Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer wider.2

Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

In klinischen Studien mit Ixekizumab wurde ein SAE als ein beliebiges AE definiert, das zu Folgendem führte:

  • Tod

  • anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt

  • eine lebensbedrohliche Erfahrung (d. h. unmittelbares Sterberisiko)

  • anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit,

  • kongenitale Anomalie/Geburtsfehler und

  • vom Prüfarzt aus einem beliebigen anderen Grund als signifikant angesehen.3

Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, können als schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelereignisse angesehen werden, wenn sie gemäß angemessener medizinischer Beurteilung den Patienten gefährden können und möglicherweise medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordern, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.3

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die in der doppelblinden Behandlungsphase von COAST-V berichtet wurden

Die meisten TEAE waren sowohl für Ixekizumab 80 mg Q2W als auch für Ixekizumab 80 mg Q4W leicht bis mittelschwer. Die Häufigkeit von TEAE war für beide Ixekizumab-Dosierungsschemata ähnlich.4

Die häufigsten TEAE (definiert als bei ≥ 5 % der Patienten auftretend, die Ixekizumab erhielten) waren Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege. Unerwünschte Ereignisse während der doppelblinden Behandlungsphase sind zusammengefasst in Tabelle 2.4

Tabelle 2. Unerwünschte Ereignisse während der 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase von COAST-V4

 

PBO
N = 86
n (%)

ADA Q2W
n = 90
n (%)

IXE Q2W
n = 83
n (%)

IXE Q4W
n = 81
n (%)

TEAE

34 (40)

44 (49)

36 (43)

34 (42)

Leicht

22 (26)

28 (31)

28 (34)

22 (27)

Mittelschwer

11 (13)

14 (16)

6 (7)

12 (15)

Schwer

1 (1)

2 (2)

2 (2)

0

Absetzen aufgrund von AE

0

1 (1)

3 (4)

0

Schwerwiegende AE2

0

3 (3)a

1 (1)b

1 (1)c

Tod

0

0

0

0

Häufige unerwünschte Ereignissed

Nasopharyngitis

6 (7)

6 (7)

5 (6)

6 (7)

Infektion der oberen Atemwege

4 (5)

2 (2)

4 (5)

7 (9)

Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse

Neutropeniee

Grad 1

2 (2)

18 (20)

8 (10)

6 (8)

Grad 2

1 (1)

3 (3)

3 (4)

2 (3)

Grad 3

1 (1)

0

0

Grad 4

0

0

0

0

Leber

1 (1)

2 (2)

1 (1)

1 (1)

Infektionen

13 (15)

19 (21)

17 (20)

16 (20)

Schwerwiegende Infektionenf

0

1 (1)

1 (1)

1 (1)

Candida-Infektionen

0

1 (1)

0

0

Reaktivierte TB

0

0

0

0

Reaktionen an der Injektionsstelle 

4 (5)

7 (8)

11 (13)

3 (4)

Allergische Reaktionen und Überempfindlichkeiten

1 (1)

4 (4)

3 (4)

3 (4)

Mögliche Anaphylaxie

0

0

0

0

Zerebro-kardiovaskuläre Ereignisse

0

0

0

1 (1)

Malignome

0

0

0

0

IBD

0

0

1 (1)g

0

Depression

0

1 (1)

0

0

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen nach einer Anfangsdosis von 160 mg oder 80 mg; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen nach einer Anfangsdosis von 160 mg; NSAR = Nicht-steroidale Antirheumatika; PBO = Placebo; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

a Jeweils ein Patient berichtete über Appendizitis, Knöchelfraktur und Adnextorsion.

b 1 Patient berichtete über vier SAE: Morbus Crohn, Dyspepsie, Erythema multiforme und Gastroenteritis. Dieser Patient wurde als „wahrscheinlich“ an Morbus Crohn leidend eingestuft.

c Harnwegsinfektion.

d Häufige TEAE wurden als solche definiert, die bei Patienten, die IXE erhielten, mit einer Häufigkeit von mindestens 5 % auftraten (beide Dosierungsschemata zusammen).

e Neutropenie-Prozentsätze werden für Patienten mit einem Ausgangswert und mindestens einem Wert nach dem Ausgangswert berechnet.

f Die berichteten schwerwiegenden Infektionen waren: Gastroenteritis (n = 1, IXE Q2W-Gruppe); Harnwegsinfektion (n = 1, IXE Q4W-Gruppe) und Appendizitis (n = 1, ADA Q2W-Gruppe).

g Der Patient hatte NSAR-induzierte Kolitis (endoskopisch bestätigt) und Gastroenteritis in der Vorgeschichte und verwendete NSAR als Begleittherapie während der Studie. Das Ereignis wurde als schwerwiegend eingestuft und trat auf, nachdem die Studienmedikation aufgrund gastrointestinaler Symptome abgesetzt worden war. Dieses Ereignis wurde vom Ausschuss für klinische Ereignisse als möglicher Morbus Crohn eingestuft.

Anmerkung: Die Dosierung IXE Q2W entspricht nicht der zugelassenen Dosierung in der Indikation axiale Spondyloarthritis. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.1

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die in der doppelblinden Behandlungsphase von COAST-W berichtet wurden

Die meisten TEAE waren für Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W leicht bis mittelschwer. Die Häufigkeit von TEAE war für beide Ixekizumab-Dosierungsschemata ähnlich.5

Die häufigsten TEAE (definiert als bei ≥ 5 % der Patienten auftretend, die Ixekizumab erhielten) waren Infektionen der oberen Atemwege und Reaktionen an der Injektionsstelle. Unerwünschte Ereignisse, die während der doppelblinden Behandlungsphase berichtet wurden, sind in Tabelle 3 zusammengefasst.5

Tabelle 3. Unerwünschte Ereignisse während der doppelblinden Behandlungsphase von COAST-W5

 

PBO
n = 104

IXE Q2W
n = 98

IXE Q4W
n = 114

TEAE

51 (49,0)

59 (60,2)

73 (64,0)

Leicht

18 (17,3)

23 (23,5)

34 (29,8)

Mittelschwer

26 (25,0)

32 (32,7)

35 (30,7)

Schwer

7 (6,7)

4 (4,1)

4 (3,5)

Absetzen aufgrund von AE

2 (1,9)

3 (3,1)

4 (3,5)

Schwerwiegende AE2

5 (4,8)a

3 (3,1)b

4 (3,5)c

Todd

0

1 (1,0)

0

Häufige TEAEe

Infektion der oberen Atemwege

3 (2,9)

4 (4,1)

9 (7,9)

Reaktionen an der Injektionsstelle

1 (1,0)

8 (8,2)

3 (2,6)

TEAE von besonderem Interesse

Leber

2 (1,9)

1 (1,0)

5 (4,4)

Zytopenie

0

2 (2,0)

0

Neutropenie Grad 1f

1 (1,0)

8 (8,2)

10 (8,8)

Neutropenie Grad 2g

0

1 (1,0)

1 (0,9)

Neutropenie Grad 3h

0

0

0

Neutropenie Grad 4i

0

0

1 (0,9)

Infektionen

10 (9,6)

23 (23,5)

34 (29,8)

Leicht

5 (4,8)

14 (14,3)

20 (17,5)

Mittelschwer

5 (4,8)

9 (9,2)

13 (11,4)

Schwer

0

0

1 (0,9)

Schwerwiegend

0

0

2 (1,8)

Candida (im Genitalbereich)

0

1 (1,0)

0

Candida (ösophageal)

0

1 (1,0)

0

Herpes zoster

0

0

1 (0,9)

Reaktivierte TB

0

0

0

Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeiten

1 (1,0)

6 (6,1)

3 (2,6)

Mögliche Anaphylaxie

0

0

0

Reaktionen an der Injektionsstellej

6 (5,8)

16 (16,3)

9 (7,9)

Zerebro-kardiovaskuläre Ereignissek

1 (1,0)

1 (1,0)

0

Malignome

0

0

1 (0,9)

Depression

5 (4,8)

2 (2,0)

0

Anteriore Uveitisl

0

3 (3,1)

2 (1,8)

Entzündliche Darmerkrankung

1 (1,0)

0

3 (2,6)

Interstitielle Lungenerkrankung

0

0

0

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen nach einer Anfangsdosis von 160 mg oder 80 mg; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen nach einer Anfangsdosis von 160 mg oder 80 mg; PBO = Placebo; TB = Tuberkulose; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

a Bei 5 Patienten wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet: Entzündliche Darmerkrankung (als „wahrscheinlicher“ Morbus Crohn eingestuft); Oberschenkelfraktur; Leistenbruch; Vaskulitis; Arthritis.

b Bei 3 Patienten wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet: Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein durch Selbstmord verursachter Tod; 1 Patient berichtete über 2 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von Depressionen und Vorhoftachykardie; Bei 1 Patienten wurde über eine erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut berichtet.

c Bei 4 Patienten wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet: Pharyngitis; Morbus Crohn (als „wahrscheinlicher“ Morbus Crohn eingestuft); Peritonitis; Frakturschmerz.

d Todesursache war Suizid. Das Ereignis wurde vom verblindeten leitenden Prüfarzt als nicht mit dem Prüfpräparat verbunden beurteilt. Der Patient hatte eine dokumentierte Vorgeschichte von Depressionen von etwa 1 Jahr (bei Studieneintritt als leicht berichtet).

e Häufige TEAE wurden als solche definiert, die bei Patienten, die Ixekizumab erhielten, mit einer Häufigkeit von mindestens ≥ 5 % auftraten (beide Behandlungsgruppen zusammen).

f Grad 1 Neutropenie definiert als ≥ 1,5 bis < 2,0 x 109 Zellen/l.

g ≥ 1,0 to < 1,5 x 109 Zellen/l.

h ≥ 0,5 to < 1,0 x 109 Zellen/l.

i < 0,5 x 109 Zellen/l.

j Die HLT-Bezeichnung Reaktionen an der Injektionsstelle umfasst Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem, Dermatitis, Überempfindlichkeit, Pruritus, Blutergüsse, Ausschlag, Parästhesie oder Reaktionen (nicht spezifiziert).

k Nur bestätigte Ereignisse.

l Keine vorgegebene AE von besonderem Interesse, aber in vorgegebenen Analysen enthalten.

Anmerkung: Die Dosierung IXE Q2W entspricht nicht der zugelassenen Dosierung in der Indikation axiale Spondyloarthritis. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.1

Integrierte Sicherheitsanalyse von COAST-V und COAST-W

Der integrierte Sicherheitsdatensatz enthält Daten bis März 2020 aus 4 klinischen Studien bei Patienten mit axSpA, einschließlich den Phase-3-Studien COAST-V, COAST-W (AS/r-axSpA), COAST-X (nr-axSpA) und COAST- Y (Langzeitverlängerungsstudie für geeignete Patienten, die COAST-V, COAST-W oder COAST-X abgeschlossen haben) (n = 932, was 1849 PY der gesamten Ixekizumab-Exposition entspricht).6

Die Mehrzahl der häufigsten TEAE war leicht bis mittelschwer. Die häufigsten TEAE waren

  • Nasopharyngitis (IR 8,8; 95 % CI, 7,5–10,2)

  • Infektion der oberen Atemwege (IR, 6,0; 95 % CI, 5,0–7,2) und

  • nicht spezifizierte Reaktionen an der Injektionsstelle (IR, 5,0; 95 % CI, 4,1–6,1).6

Tabelle 5 zeigt die Inzidenzrate von TEAE, SAE, Todesfällen und Abbrüchen aufgrund eines AE ab März 2020. Die IR für TEAE, SAE und Infektionen nahm im Laufe der Zeit ab.6

Die Inzidenzraten der TEAE von besonderem Interesse ab März 2020 sind angegeben in Tabelle 4. Die IR für

  • schwerwiegende Infektionen

  • Malignome und 

  • Iridozyklitis waren gering und über die Zeit stabil.6

Die IR für ISR und allergische Reaktionen/Überempfindlichkeiten nahmen im Laufe der Zeit ab. Die IR für beurteilte IBD waren niedrig und nahmen im Laufe der Zeit ab.6

Tabelle 4. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse bei allen Ixekizumab-Expositionen der integrierten Analysepopulation bei axSpA6,7

Ereignis, n (%) [IR]

IXE, gepoolt 
(n = 932; 1849 PY)
a

Infektionen 

511 (54,8) [27,6]

Schwerwiegende Infektionen

20 (2,1) [1,1]

Opportunistische Infektionenb

17 (1,8) [0,9]

Candidiasis

5 (0,5) [0,3]

Tuberkulose

0

Herpes zosterc

12 (1,3) [0,6]

Neutropenie Grad ≥ 1d

156 (16,7) [8,4]

Reaktionen an der Injektionsstelle

155 (16,6) [8,4]

Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit 

86 (9,2) [4,7]

Depression

19 (2,0) [1,0]

MACE

4 (0,4)  [0,2]

Malignome

7 (0,8) [0,4]

Iridozyklitise

52 (5,6) [2,8]

Beurteilte entzündliche Darmerkrankungf

17 (1,8) [0,9]

Ulzerative Kolitis

10 (1,1) [0,5]

Morbus Crohn

7 (0,8) [0,4]

Abkürzungen: axSpA  = axiale Spondyloarthritis; IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease); IR = Inzidenzrate; IXE = Ixekizumab; MACE = schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (major adverse cardiovascular event); PY = Patientenjahre (patient years).

a Daten bis März 2020.

b Opportunistische Infektionen umfassten orale Candidose, Reaktivierung einer Hepatitis B, Herpes simplex (invasiv) und Herpes zoster.

c 4 von 12 Patienten mit Herpes zoster waren Asiaten.

d Neutropenie Grad ≥ 3, n (IR) = 3 (0,2).

e Von den 52 Patienten mit Iridozyklitis hatten 37 (71 %) eine Iridozyklitis in der Vorgeschichte und 2 (3,8 %) Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Iridozyklitis ab.

f Von den 17 Patienten mit beurteilter IBD hatten 5 Patienten eine IBD-Vorgeschichte, 6 brachen aufgrund von IBD ab und 7 Ereignisse klangen ab.

Tabelle 5. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei der integrierten Analysepopulation zu allen Ixekizumab-Expositionen bei axSpA6

Ereignis, n (%) [IR]a

IXE, gepoolt
(n = 932; 1849,0 PY)
b

Patienten mit ≥ 1 TEAE

775 (83,2) [41,9]

Patienten mit ≥ 1 SAE

90 (9,7) [4,9]

Todesfällec

3 (0,3) [0,2]

Abbrüche aufgrund von AE

62 (6,7) [3,4]

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); axSpA = axiale Spondyloarthritis; IR = Inzidenzrate; IXE = Ixekizumab; PY = Patientenjahre (patient years); SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

a IR pro 100 PY.

b Daten bis März 2020.

c Todesfälle traten aufgrund von Suizid (n = 1), Sepsis (n = 1) und allgemeinen Erkrankungen (Mord) (n = 1) auf. Das Suizidereignis wurde vom verblindeten leitenden Prüfarzt als nicht mit dem Studienmedikament verbunden beurteilt. Der Patient hatte eine dokumentierte Vorgeschichte von leichten Depressionen. Die Sepsis wurde vom verblindeten leitenden Prüfarzt als mit dem Studienmedikament verbunden beurteilt.

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

4. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

5. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

6. Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP 2020 Annual Scientific Meeting (Virtual); November 5-9, 2020.

7. Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Abstract presented at: American College of Rheumatology/ARP 2020 Annual Scientific Meeting (Virtual); November 5-9, 2020.

8. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

9. A long term extension study of ixekizumab (LY2439821) in participants with axial spondyloarthritis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03129100. Updated November 4, 2020. Accessed January 20, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03129100

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

AS/r-axSpA = Spondylitis ankylosans/radiografische axiale Spondyloarthritis (ankylosing spondylitis/radiographic axial spondyloarthritis)

axSpA = axiale Spondyloarthritis

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

IBD = entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease)

IR = Inzidenzrate

ISR = Reaktion an der Injektionsstelle (injection site reaction)

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PY = Patientenjahre (patient years)

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

TB = Tuberkulose

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)

TNF = Tumornekrosefaktor

Anhang: Kurzbeschreibungen der klinischen Studie

Studien zu axialer Spondyloarthritis

  • COAST-V (n = 341) ist eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie mit einem aktiven Kontrollreferenzarm und einer dosis-doppelblinden Verlängerungsphase von bis zu 52 Wochen bei bDMARD-naiven Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis.4

  • COAST-W (n = 316) ist eine 16-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie mit einer dosis-doppelblinden Verlängerungsphase bis zu 52 Wochen bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber 1 oder 2 TNF-Inhibitoren.5

  • COAST-X (n = 303) ist eine 52-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie bei bDMARD-naiven Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis.8

  • COAST-Y (n = 750) ist eine 104-wöchige Phase-3-Langzeit-Verlängerungsstudie, die eine doppelblinde, placebokontrollierte 40-wöchige Periode mit randomisiertem Absetzen und anschließender erneuter Behandlung bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis umfasst, bei denen der abschließende Studienbesuch in COAST-V, COAST-W oder COAST-X bereits stattgefunden hat.9

Datum der letzten Prüfung: 2020 M10 23


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