Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Allgemeine Informationen zur Sicherheit in der pädiatrischen Studie zu Psoriasis

Das in der IXORA-PEDS beobachtete Sicherheitsprofil stand allgemein im Einklang mit jenem, das bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis beobachtet wurde.

Arzneimittelsicherheit in der Taltz Fachinformation

Kontraindikationen

Ixekizumab ist bei schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.1

Die sonstigen Bestandteile sind

  • Natriumcitrat

  • Zitronensäure (wasserfrei)

  • Natriumchlorid

  • Polysorbat 80

  • Wasser für Injektionszwecke1

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.1

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen. 1

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten. Sollte sich eine Infektion entwickeln, ist der Patient sorgfältig zu überwachen. Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder falls die Infektion schwerwiegend wird. Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.1

Ixekizumab darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Ixekizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.1

Es wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einiger Fälle von Anaphylaxie, Angioödemen, Urtikaria und, in seltenen Fällen, späte (10 – 14 Tage nach der Injektion) schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich ausgedehnter Urtikaria, Dyspnoe und hoher Antikörpertiter, berichtet. Falls eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung von Ixekizumab sofort unterbrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.1

Es wurden Fälle einer Neuerkrankung oder einer Exazerbation von entzündlichen Darmerkrankungen mit Ixekizumab berichtet. Ixekizumab wird für Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung nicht empfohlen. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung oder eine Exazerbation einer bereits existierenden entzündlichen Darmerkrankung entwickelt, sollte Ixekizumab abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.1

Ixekizumab sollte nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebendimpfstoffe vor. Zum Ansprechen auf inaktivierte Impfstoffe stehen unzureichende Daten zur Verfügung.1

Nebenwirkungen

Tabelle 1 beschreibt die Nebenwirkungen.

Tabelle 1.  Liste der Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten seit Markteinführung1

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig

Infektionen der oberen Atemwege

Häufig

Tinea-Infektion, Herpes simplex (mukokutan)

Gelegentlich

Influenza, Rhinitis, orale Candidose, Konjunktivitis, Phlegmone

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Neutropenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Angioödem

Selten

Anaphylaxie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Oropharyngeale Schmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übelkeit

Gelegentlich

Entzündliche Darmerkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Urtikaria, Ausschlag, Ekzem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Reaktionen an der Injektionsstellea

a Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Kinder und Jugendliche

Insgesamt ist das beobachtete Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis, die alle 4 Wochen mit Ixekizumab behandelt wurden, übereinstimmend mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, mit Ausnahme der Häufigkeit des Auftretens von Konjunktivitis, Influenza und Urticaria, die bei Kindern und Jugendlichen häufig waren. 1

Obwohl entzündliche Darmerkrankungen nur gelegentlich auftraten, war die Häufigkeit bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen erhöht. In einer klinischen Studie an Kindern und Jugendlichen entwickelte sich während der 12-wöchigen, placebokontrollierten Phase bei 0,9 % der Patienten in der Ixekizumab-Gruppe und bei 0 % der Patienten in der Placebogruppe eine Morbus-Crohn-Erkrankung. Insgesamt trat über die gesamte Dauer (kombiniert placebokontrollierte Phase und Erhaltungs-Phase) der pädiatrischen Studie bei 4 mit Ixekizumab behandelten Studienteilnehmern (2,0 %) eine Morbus-Crohn-Erkrankung auf.1

Unerwünschte Ereignisse während der doppelblinden Behandlungsphase der IXORA-PEDS

Die häufigsten TEAEs (bei ≥ 5 % der Patienten unter Ixekizumab) waren

  • Nasopharyngitis (11,3 %)

  • Kopfschmerzen (10,4 %)

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (9,6 %)

  • Übelkeit (5,2 %) und

  • Bauchschmerzen (5,2 %).2,3

Tabelle 2 zeigt die während der doppelblinden Behandlungsphase der IXORA-PEDS berichteten AEs und AEs von speziellem Interesse im Überblick.

Tabelle 2. IXORA-PEDS: Unerwünschte Ereignisse während der doppelblinden Behandlungsphase über 12 Wochen 2,4

 

Placebo
N = 56
n (%)

Ixekizumab Q4W
N = 115
n (%)

TEAE insgesamt

25 (45)

64 (56)

TEAE nach Schweregrada

Leicht

16 (29)

47 (41)

Mittelschwer

9 (16)

17 (15)

Schwer

0

0

Tod

0

0

Schwerwiegende AE

0

1 (1)b

Abbruch aufgrund von AEs

1 (2)c

0

Infektionen

14 (25)

37 (32)

Schwerwiegende Infektionen

0

0

Opportunistische Infektionen

0

0

Reaktionen an der Injektionsstelle

1 (2)

14 (12)

Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit

1 (2)

6 (5)

Potenzielle Anaphylaxie

0

0

Zytopenie

0

1 (1)

Hepatisch

0

0

Maligne Erkrankung

0

0

Depression

0

1 (1)

Interstitielle Lungenerkrankung

0

0

Entzündliche Darmerkrankung (adjudiziert)

0

1 (1)

Morbus Crohn

0

1 (1)

Colitis ulcerosa

0

0

Abkürzungen: AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis; Q4W = alle 4 Wochen; TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Behandlungsphase aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

a Patienten mit mehrfachem Auftreten des selben Ereignisses werden im höchsten Schweregrad berücksichtigt.

b Versehentliche Überdosierung eines Antihistaminikums.

c Psoriasis guttata.

Unerwünschte Ereignisse während der kombinierten Behandlungsphasen der IXORA-PEDS

Die Sicherheit von Ixekizumab in der IXORA-PEDS bis zur Schließung der Datenbank im November 2019 wird in Tabelle 3 zusammengefasst. Die kombinierten Behandlungsphasen berücksichtigen alle Patienten mit Ixekizumab-Exposition während der Induktions-, Erhaltungs- und Verlängerungsphase bis zur Schließung der Datenbank für die Zwischenauswertung in Woche 48 (insgesamt 253,9 PY Exposition), einschließlich Patienten, die nach Placebo oder Etanercept während der doppelblinden Induktionsphase auf Ixekizumab umgestellt wurden.4

Tabelle 3. IXORA-PEDS: Unerwünschte Ereignisse in den kombinierten Behandlungsphasen bis zur Schließung der Datenbank für die Zwischenauswertung in Woche 482,4

 

Alle Ixekizumaba
N = 196
n (%)

TEAE insgesamt

161 (82)

TEAE nach Schweregradb

Leicht

80 (41)

Mittelschwer

72 (37)

Schwer

9 (5)

Tod

0

Schwerwiegende AE

13 (7)

Abbruch aufgrund von AEs

3 (2)c

Infektionen

129 (66)

Schwerwiegende Infektionen

2 (1)d

Opportunistische Infektionen

0

Reaktionen an der Injektionsstelle

39 (20)

Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit

16 (8)

Potenzielle Anaphylaxie

0

Zytopenie

3 (2)

Hepatisch

4 (2)

Maligne Erkrankungen

0

Depression

6 (3)

Interstitielle Lungenerkrankung

0

Entzündliche Darmerkrankung (adjudiziert)

4 (2)

Morbus Crohn

4 (2)

Colitis ulcerosa

0

Abkürzungen: AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis; PY = patient-years, Patientenjahre; TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

a Alle Patienten mit Ixekizumab-Exposition während der Induktions-, Erhaltungs- und Verlängerungsphase bis zur Schließung der Datenbank für die Zwischenauswertung in Woche 48 (insgesamt 253,9 PY Exposition), einschließlich Patienten, die nach Placebo oder Etanercept während der doppelblinden Induktionsphase auf Ixekizumab umgestellt wurden.

b Patienten mit mehrfachem Auftreten des selben Ereignisses werden im höchsten Schweregrad berücksichtigt.

c Morbus Crohn, n = 2; Pityriasis rubra pilaris, n = 1.

d Jeweils eine akute Otitis media und Tonsillitis.

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Talk presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Paller AS, Seyger MMA, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. Published online April 21, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

Glossar

AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis

CD = Crohn's disease, Morbus Crohn

IBD = inflammatory bowel disease, chronisch entzündliche Darmerkrankung

PY = patient-years, Patientenjahre

TB = Tuberkulose

TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

UC = ulcerative colitis, Colitis ulcerosa

Datum der letzten Prüfung: 2020 M05 14

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