Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Absetzen und Wiederbehandlung bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Die meisten Patienten mit Rückfall nach Absetzen von Ixekizumab erreichten bei Wiederbehandlung eine MDA (minimale Aktivität der Erkrankung).

Zusammenfassung

  • In der SPIRIT-P3 Studie wurden Patienten, die unter Ixekizumab eine MDA erreicht hatten, randomisiert und erhielten entweder weiterhin Ixekizumab (Fortsetzung) oder wurden auf Placebo umgestellt (Absetzen). Signifikant mehr Patienten, die die Therapie mit Ixekizumab fortsetzten, behielten die MDA aufrecht als im Vergleich zu Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden (p < 0,001).1,2

  • Die Zeit bis zum Rückfall war bei den MDA Komponenten TJC, SJC, PASI/BSA und Schmerzen VAS unter Placebo signifikant kürzer als unter Ixekizumab (p ≤ 0,01).1

  • Die meisten Patienten mit Rückfall nach Absetzen von Ixekizumab erreichten nach erneuter Therapie mit Ixekizumab wieder eine MDA.2

Bitte beachten Sie, dass die in dieser Stellungnahme beschriebene Dosierung IXEQ2W nicht der zugelassenen Dosierung bei Psoriasis-Arthritis gemäß Taltz Fachinformation entspricht. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation bezüglich der zugelassenen Dosierung.3

SPIRIT-P3 Studiendesign

SPIRIT-P3 ist eine Studie Phase 3b. Eingeschlossen wurden Patienten mit aktiver PsA, die zuvor keine bDMARDs erhalten hatten (bDMARD naiv) und auf mindestens 1 cDMARD unzureichend angesprochen hatten. Die Patienten erhielten offen Ixekizumab 80 mg Q2W nach einer 160 mg Anfangsdosis. Patienten, die in den Wochen 36 bis 64 über 3 Monate eine MDA erreicht hatten, wurden randomisiert auf Fortsetzung von Ixekizumab Q2W oder Umstellung auf Placebo bis Woche 104 bzw. bis zum Rückfall. In dieser doppelblinden Absetzphase wurden Patienten, die einen Rückfall aufwiesen oder die die MDA Kriterien nicht länger erreichten, wieder zurück auf Ixekizumab Q2W umgestellt bis Woche 104.1,2

MDA war definiert als das Erreichen von mindestens 5 der folgenden 7 Kriterien:1,2

  • TJC ≤ 1

  • SJC ≤ 1

  • PASI Gesamt-Score ≤ 1 oder BSA ≤ 3 %

  • Schmerzen VAS Patient ≤ 15

  • Allgemeine Krankheitsaktivität (global disease activity) VAS Patient ≤ 20

  • HAQ-DI ≤ 0,5

  • Druckschmerzhafte Enthesealpunkte ≤ 1

Erreichte MDA

Von 394 Patienten, die an der offenen Therapiephase der SPIRIT-P3 teilnahmen, erreichten 158 (40 %) die MDA Kriterien über 3 aufeinanderfolgende Monate zwischen Woche 36 und 64 und wurden randomisiert auf eine doppelblinde Therapie mit Ixekizumab Q2W (n = 79) oder Placebo (n = 79). Von den 158 Patienten mit erreichten MDA Kriterien erreichten 77 Patienten (Ixekizumab, n = 40; Placebo, n = 37) eine VLDA, definiert als Erreichen aller 7 Komponenten der MDA.1,2

Zeit bis zum Rückfall und Rückfallrate

Verlust der MDA

Während der randomisierten Absetzphase betrug die kumulative Rückfallrate 73 % unter Placebo und 34 % unter Ixekizumab (p < 0,001). Die mediane Zeit bis zum Rückfall war bei Patienten unter Placebo signifikant kürzer als bei Patienten unter fortgesetzter Ixekizumab-Therapie (p < 0,001) (siehe Abbildung 1).1,2

Abbildung 1. Zeit bis zum Verlust der MDA nach Absetzen in der SPIRIT-P32

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; MDA = minimal disease activity, minimale Krankheitsaktivität; NA = not available, nicht verfügbar; Q2W = alle 2 Wochen.

Von den 77 Patienten mit erreichter VLDA, wiesen 30/37 (81 %) der Patienten unter Placebo und 10/40 (25 %) der Patienten unter Ixekizumab einen Rückfall auf.1

Verlust des Ansprechens bei der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke

Die mediane Zeit bis zum Verlust des TJC-Ansprechens war bei Patienten unter Placebo signifikant kürzer als bei Patienten unter fortgesetzter Ixekizumab-Therapie (p ≤ 0,01) (siehe Abbildung 2).1

Abbildung 2. Zeit bis zum Verlust des TJC-Ansprechens1

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NE = not estimable, nicht abschätzbar; Q2W = alle 2 Wochen; TJC = tender joint count, Anzahl druckschmerzhafter Gelenke.

Anmerkung: Daten der Intent-to-treat Population in der randomisierten doppelblinden Absetzphase mit TJC ≤ 1 bei Randomisierung.

p ≤ 0,01 vs. IXE Q2W.

Verlust des Ansprechens bei der Anzahl geschwollener Gelenke

Die mediane Zeit bis zum Verlust des SJC-Ansprechens war bei Patienten unter Placebo signifikant kürzer als bei Patienten mit fortgesetzter Ixekizumab-Therapie (p ≤ 0,001) (siehe Abbildung 3).1

Abbildung 3. Zeit bis zum Verlust des SJC-Ansprechens1

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NE = not estimable, nicht abschätzbar; Q2W = alle 2 Wochen; SJC = swollen joint count, Anzahl geschwollener Gelenke.

Daten der Intent-to-treat Population in der randomisierten doppelblinden Absetzphase mit SJC ≤ 1 bei Randomisierung.

p ≤ 0,001 vs. IXE Q2W.

Verlust des Ansprechens bei Schmerzen auf der visuellen Analogskala

Die mediane Zeit bis zum Verlust des Ansprechens bei Schmerzen VAS war bei Patienten unter Placebo signifikant kürzer als bei Patienten unter fortgesetzter Ixekizumab-Therapie (p ≤ 0,001).1

Abbildung 4. Zeit bis zum Verlust des Ansprechens bei Schmerzen VAS1

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NE = not estimable, nicht abschätzbar; Q2W = alle 2 Wochen; VAS = Visuelle Analogskala

Anmerkung: Daten der Intent-to-treat Population in der randomisierten doppelblinden Absetzphase mit Schmerzen VAS ≤ 15 bei Randomisierung.

p ≤ 0,001 vs. IXE Q2W.

Verlust des Ansprechens bei druckschmerzhaften Enthesealpunkten

Die mediane Zeit bis zum Verlust des Ansprechens bei druckschmerzhaften Enthesealpunkten unterschied sich bei Patienten unter Placebo und Ixekizumab nicht signifikant (siehe Abbildung 5).1

Abbildung 5. Zeit bis zum Verlust des Ansprechens bei druckschmerzhaften Enthesealpunkten1

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NE = not estimable, nicht abschätzbar; Q2W = alle 2 Wochen; TEP = tender entheseal point, druckschmerzhafte Enthesealpunkte.

Anmerkung: Daten der Intent-to-treat Population in der randomisierten doppelblinden Absetzphase mit TEP ≤ 1 bei Randomisierung.

Verlust des PASI-Ansprechens

Die mediane Zeit bis zum Verlust des PASI-Ansprechens war bei Patienten unter Placebo signifikant kürzer als bei Patienten mit fortgesetzter Ixekizumab-Therapie (p ≤ 0,001) (siehe Abbildung 6).1

Abbildung 6. Zeit bis zum Verlust des PASI-Ansprechens1

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NE = not estimable, nicht abschätzbar; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen.

Anmerkung: Daten der Intent-to-treat Population in der randomisierten doppelblinden Absetzphase mit PASI ≤ 1 bei Randomisierung.

p ≤ 0,001 vs. IXE Q2W.

Verlust des HAQ-DI-Ansprechens

Die mediane Zeit bis zum Verlust des HAQ-DI-Ansprechens unterschied sich unter Placebo und Ixekizumab nicht signifikant (siehe Abbildung 7).1

Abbildung 7. Zeit bis zum Verlust des HAQ-DI-Ansprechens1

Abkürzungen: HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IXE = Ixekizumab; NE = not estimable, nicht abschätzbar; Q2W = alle 2 Wochen.

Anmerkung: Daten der Intent-to-treat Population in der randomisierten doppelblinden Absetzphase mit HAQ-DI ≤ 0,5 bei Randomisierung.

Verlust des BSA-Ansprechens

Die mediane Zeit bis zum Verlust des BSA-Ansprechens war bei Patienten unter Placebo signifikant kürzer als bei Patienten unter fortgesetzter Ixekizumab-Therapie (p ≤ 0,001) (siehe Abbildung 8).1

Abbildung 8. Zeit bis zum Verlust des BSA-Ansprechens1

Abkürzungen: BSA = body surface area, Körperoberfläche; IXE = Ixekizumab; NE = not estimable, nicht abschätzbar; Q2W = alle 2 Wochen.

Anmerkung: Daten der Intent-to-treat Population in der randomisierten doppelblinden Absetzphase mit BSA ≤ 3 % bei Randomisierung.

p ≤ 0,001 vs. IXE Q2W.

Erreichen einer MDA nach Rückfall

Die meisten Patienten, die in der randomisierten Absetzphase einen Rückfall aufwiesen, erreichten nach erneutem Start einer Therapie mit Ixekizumab wieder eine MDA. Die mediane Zeit bis zum Wiedererlangen der MDA betrug 4,1 Wochen unter Placebo und 4,7 Wochen unter Ixekizumab (siehe Abbildung 9).2 

Abbildung 9. Zeit bis zum Wiedererlangen einer MDA nach Rückfall2

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; MDA = minimal disease activity, minimale Krankheitsaktivität; Q2W = alle 2 Wochen.

Zugelassenes Anwendungsgebiet

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.3

Referenzen

1. Coates L, Pillai S, Hufford M, et al. Withdrawal of ixekizumab results in loss of efficacy in multiple clinical domains in patients with psoriatic arthritis who had achieved minimal disease activity: results from the SPIRIT-P3 study. Poster presented at: Annual Meeting of the American College of Rheumatology; November 8-13, 2019; Atlanta, Georgia.

2. Coates LC, Pillai SG, Zhang L, et al. Continuing versus withdrawing ixekizumab in patients with psoriatic arthritis who achieved sustained minimal disease activity: results from the SPIRIT-P3 study. Poster presented at: Annual Meeting of the American College of Rheumatology; November 8-13, 2019; Atlanta, Georgia.

3. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug, biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika

BSA = body surface area, Körperoberfläche

cDMARD = conventional disease-modifying antirheumatic drug, konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika

HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index

MDA = minimal disease activity, minimale Krankheitsaktivität

PASI = Psoriasis Area and Severity Index

PsA = Psoriasis-Arthritis

Q2W = alle 2 Wochen

SJC = swollen joint count, Anzahl geschwollener Gelenke

TJC = tender joint count, Anzahl druckschmerzhafter Gelenke

VAS = visuelle Analogskala

VLDA = Very Low Disease Activity, sehr niedrige Krankheitsaktivität

Datum der letzten Prüfung: 2019 M11 07

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