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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Taltz® (Ixekizumab): Absetzen und Wiederbehandlung bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis
Die meisten Patienten mit Rückfall nach Absetzen von Ixekizumab erreichten bei Wiederbehandlung eine MDA (minimale Aktivität der Erkrankung).
AT_DE_cFAQ_IXE311_Y_WITHDRAWAL_AND_RETREATMENT_PsA
de
Zusammenfassung
- In der SPIRIT-P3 Studie wurden Patienten, die unter Ixekizumab eine MDA erreicht hatten, randomisiert und erhielten entweder weiterhin Ixekizumab (Fortsetzung) oder wurden auf Placebo umgestellt (Absetzen). Signifikant mehr Patienten, die die Therapie mit Ixekizumab fortsetzten, behielten die MDA aufrecht als im Vergleich zu Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden (p < 0,001).1,2
- Die Zeit bis zum Rückfall war bei den MDA Komponenten TJC, SJC, PASI/BSA und Schmerzen VAS unter Placebo signifikant kürzer als unter Ixekizumab (p ≤ 0,01).1
- Die meisten Patienten mit Rückfall nach Absetzen von Ixekizumab erreichten nach erneuter Therapie mit Ixekizumab wieder eine MDA.2
Bitte beachten Sie, dass die in dieser Stellungnahme beschriebene Dosierung IXEQ2W nicht der zugelassenen Dosierung bei Psoriasis-Arthritis gemäß Taltz Fachinformation entspricht. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation bezüglich der zugelassenen Dosierung.3
SPIRIT-P3 Studiendesign
SPIRIT-P3 ist eine Studie Phase 3b. Eingeschlossen wurden Patienten mit aktiver PsA, die zuvor keine bDMARDs erhalten hatten (bDMARD naiv) und auf mindestens 1 cDMARD unzureichend angesprochen hatten. Die Patienten erhielten offen Ixekizumab 80 mg Q2W nach einer 160 mg Anfangsdosis. Patienten, die in den Wochen 36 bis 64 über 3 Monate eine MDA erreicht hatten, wurden randomisiert auf Fortsetzung von Ixekizumab Q2W oder Umstellung auf Placebo bis Woche 104 bzw. bis zum Rückfall. In dieser doppelblinden Absetzphase wurden Patienten, die einen Rückfall aufwiesen oder die die MDA Kriterien nicht länger erreichten, wieder zurück auf Ixekizumab Q2W umgestellt bis Woche 104.1,2
Erreichte MDA
Von 394 Patienten, die an der offenen Therapiephase der SPIRIT-P3 teilnahmen, erreichten 158 (40 %) die MDA Kriterien über 3 aufeinanderfolgende Monate zwischen Woche 36 und 64 und wurden randomisiert auf eine doppelblinde Therapie mit Ixekizumab Q2W (n = 79) oder Placebo (n = 79). Von den 158 Patienten mit erreichten MDA Kriterien erreichten 77 Patienten (Ixekizumab, n = 40; Placebo, n = 37) eine VLDA, definiert als Erreichen aller 7 Komponenten der MDA.1,2
Zeit bis zum Rückfall und Rückfallrate
Verlust der MDA
Während der randomisierten Absetzphase betrug die kumulative Rückfallrate 73 % unter Placebo und 34 % unter Ixekizumab (p < 0,001). Die mediane Zeit bis zum Rückfall war bei Patienten unter Placebo signifikant kürzer als bei Patienten unter fortgesetzter Ixekizumab-Therapie (p < 0,001) (siehe Zeit bis zum Verlust der MDA nach Absetzen in der SPIRIT-P3).1,2
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; MDA = minimal disease activity, minimale Krankheitsaktivität; NA = not available, nicht verfügbar; Q2W = alle 2 Wochen.
Von den 77 Patienten mit erreichter VLDA, wiesen 30/37 (81 %) der Patienten unter Placebo und 10/40 (25 %) der Patienten unter Ixekizumab einen Rückfall auf.1
Verlust des Ansprechens bei der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke
Die mediane Zeit bis zum Verlust des TJC-Ansprechens war bei Patienten unter Placebo signifikant kürzer als bei Patienten unter fortgesetzter Ixekizumab-Therapie (p ≤ 0,01) (siehe Zeit bis zum Verlust des TJC-Ansprechens).1
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NE = not estimable, nicht abschätzbar; Q2W = alle 2 Wochen; TJC = tender joint count, Anzahl druckschmerzhafter Gelenke.
Anmerkung: Daten der Intent-to-treat Population in der randomisierten doppelblinden Absetzphase mit TJC ≤ 1 bei Randomisierung.
† p ≤ 0,01 vs. IXE Q2W.
Verlust des Ansprechens bei der Anzahl geschwollener Gelenke
Die mediane Zeit bis zum Verlust des SJC-Ansprechens war bei Patienten unter Placebo signifikant kürzer als bei Patienten mit fortgesetzter Ixekizumab-Therapie (p ≤ 0,001) (siehe Zeit bis zum Verlust des SJC-Ansprechens).1
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NE = not estimable, nicht abschätzbar; Q2W = alle 2 Wochen; SJC = swollen joint count, Anzahl geschwollener Gelenke.
Daten der Intent-to-treat Population in der randomisierten doppelblinden Absetzphase mit SJC ≤ 1 bei Randomisierung.
‡ p ≤ 0,001 vs. IXE Q2W.
Verlust des Ansprechens bei Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Die mediane Zeit bis zum Verlust des Ansprechens bei Schmerzen VAS war bei Patienten unter Placebo signifikant kürzer als bei Patienten unter fortgesetzter Ixekizumab-Therapie (p ≤ 0,001).1
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NE = not estimable, nicht abschätzbar; Q2W = alle 2 Wochen; VAS = Visuelle Analogskala
Anmerkung: Daten der Intent-to-treat Population in der randomisierten doppelblinden Absetzphase mit Schmerzen VAS ≤ 15 bei Randomisierung.
‡ p ≤ 0,001 vs. IXE Q2W.
Verlust des Ansprechens bei druckschmerzhaften Enthesealpunkten
Die mediane Zeit bis zum Verlust des Ansprechens bei druckschmerzhaften Enthesealpunkten unterschied sich bei Patienten unter Placebo und Ixekizumab nicht signifikant (siehe Zeit bis zum Verlust des Ansprechens bei druckschmerzhaften Enthesealpunkten).1
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NE = not estimable, nicht abschätzbar; Q2W = alle 2 Wochen; TEP = tender entheseal point, druckschmerzhafte Enthesealpunkte.
Anmerkung: Daten der Intent-to-treat Population in der randomisierten doppelblinden Absetzphase mit TEP ≤ 1 bei Randomisierung.
Verlust des PASI-Ansprechens
Die mediane Zeit bis zum Verlust des PASI-Ansprechens war bei Patienten unter Placebo signifikant kürzer als bei Patienten mit fortgesetzter Ixekizumab-Therapie (p ≤ 0,001) (siehe Zeit bis zum Verlust des PASI-Ansprechens).1
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NE = not estimable, nicht abschätzbar; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen.
Anmerkung: Daten der Intent-to-treat Population in der randomisierten doppelblinden Absetzphase mit PASI ≤ 1 bei Randomisierung.
‡ p ≤ 0,001 vs. IXE Q2W.
Verlust des HAQ-DI-Ansprechens
Die mediane Zeit bis zum Verlust des HAQ-DI-Ansprechens unterschied sich unter Placebo und Ixekizumab nicht signifikant (siehe Zeit bis zum Verlust des HAQ-DI-Ansprechens).1
Abkürzungen: HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IXE = Ixekizumab; NE = not estimable, nicht abschätzbar; Q2W = alle 2 Wochen.
Anmerkung: Daten der Intent-to-treat Population in der randomisierten doppelblinden Absetzphase mit HAQ-DI ≤ 0,5 bei Randomisierung.
Verlust des BSA-Ansprechens
Die mediane Zeit bis zum Verlust des BSA-Ansprechens war bei Patienten unter Placebo signifikant kürzer als bei Patienten unter fortgesetzter Ixekizumab-Therapie (p ≤ 0,001) (siehe Zeit bis zum Verlust des BSA-Ansprechens).1
Abkürzungen: BSA = body surface area, Körperoberfläche; IXE = Ixekizumab; NE = not estimable, nicht abschätzbar; Q2W = alle 2 Wochen.
Anmerkung: Daten der Intent-to-treat Population in der randomisierten doppelblinden Absetzphase mit BSA ≤ 3 % bei Randomisierung.
‡ p ≤ 0,001 vs. IXE Q2W.
Erreichen einer MDA nach Rückfall
Die meisten Patienten, die in der randomisierten Absetzphase einen Rückfall aufwiesen, erreichten nach erneutem Start einer Therapie mit Ixekizumab wieder eine MDA. Die mediane Zeit bis zum Wiedererlangen der MDA betrug 4,1 Wochen unter Placebo und 4,7 Wochen unter Ixekizumab (siehe Zeit bis zum Wiedererlangen einer MDA nach Rückfall).2
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; MDA = minimal disease activity, minimale Krankheitsaktivität; Q2W = alle 2 Wochen.
Referenzen
1Coates L, Pillai S, Hufford M, et al. Withdrawal of ixekizumab results in loss of efficacy in multiple clinical domains in patients with psoriatic arthritis who had achieved minimal disease activity: results from the SPIRIT-P3 study. Poster presented at: Annual Meeting of the American College of Rheumatology; November 8-13, 2019; Atlanta, Georgia.
2Coates LC, Pillai SG, Zhang L, et al. Continuing versus withdrawing ixekizumab in patients with psoriatic arthritis who achieved sustained minimal disease activity: results from the SPIRIT-P3 study. Poster presented at: Annual Meeting of the American College of Rheumatology; November 8-13, 2019; Atlanta, Georgia.
3Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
Glossar
bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug, biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika
BSA = body surface area, Körperoberfläche
cDMARD = conventional disease-modifying antirheumatic drug, konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika
HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index
MDA = minimal disease activity, minimale Krankheitsaktivität
PASI = Psoriasis Area and Severity Index
PsA = Psoriasis-Arthritis
Q2W = alle 2 Wochen
SJC = swollen joint count, Anzahl geschwollener Gelenke
TJC = tender joint count, Anzahl druckschmerzhafter Gelenke
VAS = visuelle Analogskala
VLDA = Very Low Disease Activity, sehr niedrige Krankheitsaktivität
Datum der letzten Prüfung: November 07, 2019
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