Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Abbrüche in der pädiatrischen Studie zu Psoriasis

In der IXORA-PEDS brachen 3 (1,5 %) Patienten unter Ixekizumab die Therapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab, bis zur Datenbank-Schließung in Woche 48.

Abbrüche in der IXORA-PEDS-Studie

IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiagrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.1

Doppelblinde Behandlungsphase

Insgesamt beendeten 98 % der Patienten unter Ixekizumab und 95 % der Patienten unter Placebo die Untersuchung in Woche 12 der IXORA-PEDS-Studie.1 Die Gründe für Abbrüche der doppelblinden Phase werden in Tabelle 1 zusammengefasst. Keiner der Patienten brach Ixekizumab bis Woche 12 aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.1

Tabelle 1. IXORA-PEDS: Gründe für einen Abbruch in der doppelblinden Behandlungsphase bis Woche 121,2

Grund für den Abbruch

Placebo
N = 56

Ixekizumab
N = 115

Unerwünschtes Ereignis

1a

0

Arztentscheidung

0

1

Protokollverstoß

1

0

Abbruch durch den Patient

1

1

a Abbruch aufgrund von Guttate Psoriasis.

Datenbank-Schließung in Woche 48

Insgesamt beendeten 89 % der randomisierten Patienten Woche 48 der offenen Ixekizumab-Erhaltungsphase. Bis zur Datenbank-Schließung in Woche 48 hatten 14 Patienten abgebrochen, die Gründe waren

  • unerwünschtes Ereignis, n = 3 (Morbus Crohn, n = 2; Pityriasis rubra pilaris, n = 1)

  • fehlende Nachbeobachtung (lost to follow-up), n = 3

  • Arztentscheidung, n = 1

  • Protokollverstoß, n = 1

  • Abbruch durch den Patient, n = 5 und

  • Abbruch durch Gründe seitens des Betreuers, n = 1.1

Referenzen

1. Paller AS, Seyger MMA, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. Published online April 21, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

2. Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Talk presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

Datum der letzten Prüfung: 2020 M05 05


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