Strattera® Atomoxetin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Strattera® (atomoxetin): Dosierung und Art der Anwendung

Strattera® (Atomoxetin) kann als tägliche Gesamtdosis am Morgen eingenommen werden. Einige Patienten profitieren von einer 2 x täglichen Einnahme

Dosierung

Die tägliche Gesamtdosis Strattera kann als Einzeldosis am Morgen eingenommen werden. Patienten, die bei einmal täglicher Einnahme der Strattera-Gesamttagesdosis kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen bzgl. Verträglichkeit (z. B. Übelkeit oder Schläfrigkeit) oder Wirksamkeit zeigen, profitieren möglicherweise davon, jeweils die halbe Gesamtdosis am Morgen und am späten Nachmittag oder frühen Abend einzunehmen.

Kinder und Jugendliche (Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche):

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis zu 70 kg Körpergewicht:

Die Behandlung mit Strattera sollte mit einer Gesamttagesdosis von etwa 0,5 mg/kg begonnen werden. Diese Initialdosis sollte für mindestens 7 Tage beibehalten werden, bevor die Dosis entsprechend der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitriert wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt etwa 1,2 mg/kg (in Abhängigkeit vom Patientengewicht und den verfügbaren Atomoxetin-Kapselstärken). Für Tagesdosen über 1,2 mg/kg konnte kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen werden. Die Unbedenklichkeit von Einzeldosen über 1,8 mg/kg/Tag und von Gesamttagesdosen über 1,8 mg/kg wurde nicht systematisch untersucht. In einigen Fällen kann es angebracht sein, die Behandlung ins Erwachsenenalter hinein fortzusetzen.

Um die Dosierung zu erleichtern, enthält die Packung der Strattera Lösung zum Einnehmen eine Dosierhilfe, bestehend aus einer 10 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit 1 ml-Markierungen und einem Verbindungsstück, das in den Flaschenhals eingesetzt wird.

Die Lösung zum Einnehmen sollte anhand der folgenden Tabelle dosiert werden:



Körpergewicht in kg

Startdosis in ml/Tag

Zieldosis in ml/Tag

16 bis 18 kg

2 ml

5 ml

19 kg

2 ml

6 ml

20 bis 21 kg

3 ml

6 ml

22 bis 24 kg

3 ml

7 ml

25 bis 28 kg

3 ml

8 ml

29 bis 31 kg

4 ml

9 ml

32 bis 34 kg

4 ml

10 ml

35 kg

4 ml

11 ml

36 bis 38 kg

5 ml

11 ml

39 bis 41 kg

5 ml

12 ml

42 bis 44 kg

5 ml

13 ml

45 bis 48 kg

6 ml

14 ml

49 bis 51 kg

6 ml

15 ml

52 bis 54 kg

7 ml

16 ml

55 bis 58 kg

7 ml

17 ml

59 kg

7 ml

18 ml

60 bis 61 kg

8 ml

18 ml

62 bis 64 kg

8 ml

19 ml

65 bis 67 kg

8 ml

20 ml

68 bis 69 kg

9 ml

20 ml

70 kg

10 ml

20 ml




Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 70 kg Körpergewicht:

Die Behandlung mit Strattera sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg begonnen werden. Diese Initialdosis sollte für mindestens 7 Tage beibehalten werden, bevor die Dosis entsprechend der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitriert wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 80 mg täglich. Für Dosen über 80 mg konnte kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen werden. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg. Die Unbedenklichkeit von Einzeldosen über 120 mg und Gesamttagesdosen von mehr als 150 mg wurde nicht systematisch untersucht.

Erwachsene:

Die Behandlung mit Strattera sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg begonnen werden. Diese Initialdosis sollte für mindestens 7 Tage beibehalten werden, bevor die Dosis entsprechend der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitriert wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 80 bis 100 mg täglich. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg. Die Unbedenklichkeit von Einzeldosen über 120 mg und Gesamttagesdosen von mehr als 150 mg wurde nicht systematisch untersucht.

Weitere Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels:

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn:

Vor der Verschreibung ist es notwendig, die Anamnese und einen Ausgangsbefund zum kardiovaskulären Status des Patienten zu erheben, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz.

Regelmäßige Kontrollen:

Der kardiovaskuläre Zustand muss regelmäßig kontrolliert werden, wobei Blutdruck und Puls nach jeder Dosisanpassung und danach mindestens alle 6 Monate dokumentiert werden müssen. Für pädiatrische Patienten wird eine grafische Darstellung empfohlen. Bei Erwachsenen sollten die Grenzwerte der derzeit gültigen Richtlinien zur Hypertonie befolgt werden.

Beendigung der Behandlung:

In den klinischen Studien wurden keine ausgeprägten Entzugssymptome beschrieben. Im Falle nennenswerter Nebenwirkungen kann Atomoxetin abrupt abgesetzt werden; ansonsten kann das Arzneimittel über einen angemessenen Zeitraum ausschleichend gegeben werden.

Eine Behandlung mit Strattera sollte nicht zeitlich unbegrenzt erfolgen. Die Notwendigkeit der Fortführung der Therapie sollte nach einem Jahr neu bewertet werden, vor allem, wenn der Patient einen stabilen und zufriedenstellenden Behandlungserfolg erreicht hat.

Besondere Patientengruppen

Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class B) sollten die Initialdosen sowie die angestrebten Zieldosen auf 50% der üblichen Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class C) sollten die Initialdosen sowie die angestrebten Zieldosen auf 25% der üblichen Dosis reduziert werden.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die Bioverfügbarkeit von Atomoxetin um etwa 65% im Vergleich mit gesunden Patienten erhöht. Allerdings gab es keine Unterschiede, wenn die Bioverfügbarkeit auf Basis der mg/kg-Dosis berechnet wurde. Dementsprechend kann Strattera an ADHS-Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium oder weniger schwerer Niereninsuffizienz in den üblichen Dosen angewendet werden. Atomoxetin kann bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium einen vorbestehenden Bluthochdruck verstärken.

Ca. 7 % der Kaukasier weisen einen Genotyp auf, der einem nicht-funktionalen CYP2D6 Enzym entspricht (sogenannte CYP2D6 "poor metaboliser"). Patienten mit diesem Genotyp zeigen einen mehrfach höheren Atomoxetin-Spiegel im Vergleich zu Patienten mit funktionalem Enzym. "Poor metaboliser" weisen deshalb ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen auf. Bei Patienten mit bekanntem "poor metaboliser"-Genotyp können eine geringere Anfangsdosis und ein langsameres Auftitrieren in Erwägung gezogen werden.

Ältere Menschen: Die Anwendung von Atomoxetin bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht systematisch untersucht.

Kinder unter 6 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strattera bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen. Daher darf Strattera bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Strattera kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es wird empfohlen, Strattera Lösung zum Einnehmen nicht mit Nahrung oder Wasser zu vermischen, da so möglicherweise nicht die vollständige Dosis eingenommen wird bzw. der Geschmack verändert sein könnte.

QUELLENANGABEN

Fachinformation Strattera®

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 27

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