Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Sind Infektionen häufiger unter Taltz® (Ixekizumab)?

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.

AT_DE_cFAQ_IXE317_INFECTIONS_PsO_PsA_axSpA
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de

Was besagt die Taltz Fachinformation über Infektionen?

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.1

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa

  • Infektionen der oberen Atemwege,
  • orale Candidose,
  • Konjunktivitis und
  • Tinea-Infektionen.1

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden.1

Falls sich eine Infektion entwickelt, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.

Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen,

  • falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder
  • falls die Infektion schwerwiegend wird.

Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.1

Nach der Zulassung von Ixekizumab wurde über ösophageale Candidiasis berichtet. Da die Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit oder ihren zufälligen Zusammenhang mit der Ixekizumab-Exposition zuverlässig abzuschätzen.2 

Eine vollständige Liste unerwünschter Arzneimittelwirkungen finden Sie in der Taltz Fachinformation.

Was wurde in den klinischen Studien zu Ixekizumab zu Infektionen berichtet?

Anmerkung: In dieser Stellungnahme werden verschiedene Dosierungsschemata beschrieben, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen. Die vollständigen Informationen entnehmen Sie bitte der Taltz Fachinformation.

Psoriasis

Induktionsphase

Während der 12-wöchigen, primären, placebokontrollierten integrierten Analyse zu Psoriasis (UNCOVER-1, -2 und -3) (Während der Therapie aufgetretene Infektionen während der 12-wöchigen Induktionsphase von UNCOVER-1, -2 und -3 und Schwerwiegende Infektionen und Abbrüche aufgrund von infektionsbedingten Ereignissen im Laufe der 12-wöchigen Induktionsphase von UNCOVER-1, -2 und -3),

  • waren die meisten während der Therapie aufgetretenen Infektionen überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung, führten nicht zum Absetzen der Behandlung und dauerten 1 bis 2 Wochen an,
  • waren bestimmte Infektionsraten in allen Behandlungsgruppen ähnlich,
  • waren die Inzidenzraten schwerwiegender Infektionen niedrig und in allen Behandlungsgruppen ähnlich 
  • gab es bei Patienten, die während dieser Phase mit Ixekizumab behandelt wurden, keine Berichte von
    • klinisch aktiver oder reaktivierter TB,
    • Herpes zoster oder
    • invasiven Pilzinfektionen.3
Während der Therapie aufgetretene Infektionen a während der 12-wöchigen Induktionsphase von UNCOVER-1, -2 und -3 2-4

Infektionen

IXE Q2W
(N=1167)
n (%)

IXE Q4W
(N=1161)
n (%)

PBO
(N=791)
n (%)

Infektionen, gesamt

315 (27,0)b

318 (27,4)b

181 (22,9)

Infektionen der oberen Atemwegec

163 (14,0)

155 (13,4)

101 (12,8)

Tinea Infektionen

17 (1,5)b

10 (0,9)b

1 (0,1)

Harnwegsinfektionen

12 (1,0)

19 (1,6)

10 (1,3)

Bronchitis

12 (1,0)

15 (1,3)

7 (0,9)

Sinusitis

11 (0,9)

13 (1,1)

6 (0,8)

Rhinitis

9 (0,8)

10 (0,9)

0

Influenza

8 (0,7)

10 (0,9)

0

Konjunktivitis

8 (0,7)

1 (0,1)

3 (0,4)

Orale Candidose

8 (0,7)b

2 (0,2)

0

Pharyngitis

6 (0,5)

14 (1,2)

7 (0,9)

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

aInfektionen, die bei mindestens 10 Patienten aus einer der beiden Dosierungsgruppen berichtet wurden oder die in der Produktinformation enthalten sind, werden aufgelistet.

bp<0,05 vs PBO.

cZu den Infektionen der oberen Atemwege gehören Nasopharyngitis und Rhinovirusinfektionen.

Schwerwiegende Infektionen und Abbrüche aufgrund von infektionsbedingten Ereignissen im Laufe der 12-wöchigen Induktionsphase von UNCOVER-1, -2 und -33

Infektionen

IXE Q2W
(N = 1167)
n (%)

IXE Q4W
(N = 1161)
n (%)

PBO
(N = 791)
n (%)

Schwerwiegende Infektionen

5 (0,4)

8 (0,7)

3 (0,4)

Phlegmone

1 (0,1)

2 (0,2)

1 (0,1)

Appendizitis

2 (0,2)

0

0

Erysipel

0

2 (0,2)

0

Oralabszess

1 (0,1)

0

0

Peritonitis

1 (0,1)

0

0

Bronchopneumonie

0

1 (0,1)

0

Akute Pyelonephritis

0

1 (0,1)

0

Tonsillitis

0

1 (0,1)

0

Harnwegsinfektion

0

1 (0,1)

0

Urosepsis

0

1 (0,1)

0

Infektiöse Mononukleose

0

0

1 (0,1)

Bakterielle Infektion der Haut

0

0

1 (0,1)

Abbrüche wegen infektionsbedingter unerwünschter Ereignisse

4 (0,3)a

4 (0,3)b

2 (0,3)c

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

aAppendizitis (n = 2), Phlegmone (n = 1) und Osteomyelitis (n = 1).

bPhlegmone (n = 1), Bronchopneumonie (n = 1), Infektionen des Ohrs (n = 1) und Urosepsis (n = 1).

cHerpes zoster (n = 1) und Tonsillitis (n = 1).

Integrierte Sicherheitsdaten

Mit Daten mit Stand vom März 2022 wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 17 klinische Studien zu Plaque-Psoriasis mit Erwachsenen bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis durchgeführt (N = 6892; 18.025,7 Patientenjahre [PY]). Der Anteil der Patienten mit

  • Infektionen betrug 62,5 % [Inzidenzrate (IR) = 23,9 pro 100 PY der Exposition]
  • schwerwiegenden Infektionen betrug 3,4 % [IR = 1,3 pro 100 PY Exposition]
  • Candida-Infektionen betrug 4,9 % [IR = 1,9 pro 100 PY Exposition]
  • Infektionen durch opportunistische Erreger betrug 4,6 % [IR = 1,8 pro 100 PY Exposition].5

Die IR von Infektionen nahm mit steigender Expositionsdauer gegenüber Ixekizumab bis zu 5 Jahre nicht zu.6,7

Psoriasis-Arthritis

24-wöchige doppelblinde Behandlungsphase

In den 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphasen von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2

In der 24-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase von SPIRIT-P1 war die Inzidenz während der Therapie aufgetretener Infektionen bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo ähnlich. 

  • Bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, wurden drei schwerwiegende infektionsbedingte unerwünschte Ereignisse (Herpes zoster mit Beteiligung des Augenlids, ösophageale Candidose und Gastroenteritis) berichtet. Alle 3 Ereignisse klangen mit der Behandlung ab und führten nicht zum Studienabbruch.

In der 24-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase von SPIRIT-P2 war die Inzidenz während der Therapie aufgetretener Infektionen bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo numerisch höher.

  • Die Prozentsätze für die häufigsten Infektionen waren bei mit Ixekizumab und mit Placebo behandelten Patienten ähnlich. Es wurden drei schwerwiegende infektionsbedingte unerwünschte Ereignisse (Kieferabszess, Analabszess und perirektaler Abszess) bei mit Ixekizumab behandelten Patienten berichtet.
    • Keines dieser 3 Ereignisse führte zu einem Studienabbruch.8,9
Während der Therapie aufgetretene Infektionen bis Woche 24 von SPIRIT-P12,8

Infektionen

SPIRIT-P1

IXE Q2W
(N = 102)
n (%)

IXE Q4W
(N = 107)
n (%)

PBO
(N = 106)
n (%)

Während der Therapie aufgetretene Infektionen, n (%)a

24 (23,5)

30 (28,0)

27 (25,5)

Nasopharyngitis

3 (2,9)

7 (6,5)

5 (4,7)

URTI

3 (2,9)

5 (4,7)

7 (6,6)

Bronchitis

3 (2,9)

3 (2,8)

3 (2,8)

Schwerwiegende Infektion

2 (2,0)

1 (0,9)

0

Abbrüche wegen infektionsbedingter unerwünschter Ereignisse

0

0

0

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; URTI = Infektion der oberen Atemwege (upper respiratory tract infection).

aSpezifische Infektionen, die von > 5 mit Ixekizumab behandelten Patienten aus beiden klinischen Studien berichtet wurden, werden aufgeführt.

Während der Therapie aufgetretene Infektionen bis Woche 24 in SPIRIT-P22,9

Infektionen

SPIRIT-P2

IXE Q2W
(N = 123)
n (%)

IXE Q4W
(N = 122)
n (%)

PBO
(N = 118)
n (%)

Während der Therapie aufgetretene Infektionen, n (%)a

47 (38,2)

47 (38,5)

35 (29,7)

Nasopharyngitis

4 (3,3)

8 (6,6)

4 (3,4)

URTI

12 (9,8)

11 (9,0)

9 (7,6)

Bronchitis

4 (3,3)

1 (0,8)

4 (3,4)

Schwerwiegende Infektion

3 (2,0)

0

0

Abbrüche wegen infektionsbedingter unerwünschter Ereignisse

1 (0,8)b

2 (1,6)b

1 (0,8)b

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; URTI = Infektion der oberen Atemwege (upper respiratory tract infection). 

aSpezifische Infektionen, die von > 5 mit Ixekizumab behandelten Patienten aus beiden klinischen Studien berichtet wurden, werden aufgeführt.

bFollikulitis.

Integrierte Sicherheitsdaten

Mit Daten bis zum März 2022 wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 4 klinische Studien zu Psoriasis-Arthritis bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis-Arthritis durchgeführt (N = 1401; 2247,7 PY). Der Anteil der Patienten mit 

  • Infektionen betrug 54,2 % [IR = 33,8 pro 100 PY Exposition]
  • schwerwiegenden Infektionen betrug 2,0 % [IR = 1,2 pro 100 PY Exposition]
  • Candida-Infektionen betrug 3,2 % [IR = 2,0 pro 100 PY Exposition] 
  • Infektionen durch opportunistische Erreger betrug 2,9 % [IR = 1,8 pro 100 PY Exposition].5

Die IR von Infektionen nahm mit der Zeit ab.10,11

Axiale Spondyloarthritis

16-wöchige doppelblinde Behandlungsphase in AS/r-axSpA-Studien

In den 16-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphasen von COAST-V und COAST-W

In der 16-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase von COAST-V war die Häufigkeit während der Therapie aufgetretener Infektionen in den aktiven Behandlungsgruppen (Ixekizumab und Adalimumab) höher als in Placebo-Gruppen. Die Häufigkeit der Infektionen war in allen aktiven Behandlungsgruppen (einschließlich der beiden Ixekizumab-Dosierungsgruppen und Adalimumab) ähnlich. COAST-V verfolgte nicht das Ziel, Adalimumab mit Ixekizumab zu vergleichen, Adalimumab wurde als aktive Referenz verwendet.13

Die drei infektionsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die berichtet wurden, waren:

  • Gastroenteritis (Gruppe mit Ixekizumab-Dosierung alle 2 Wochen)
  • Harnwegsinfektion (Gruppe mit Ixekizumab-Dosierung alle 4 Wochen) und
  • Appendizitis (Adalimumab-Gruppe).13

Keines dieser 3 Ereignisse führte zu einem Studienabbruch.13

In der 16-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase von COAST-W war die Häufigkeit während der Therapie aufgetretener Infektionen mit Ixekizumab höher als mit Placebo. In der Gruppe mit Ixekizumab-Dosierung alle 4 Wochen wurden zwei SAE (Peritonitis und Pharyngitis) berichtet. Keines der Ereignisse führte zum Studienabbruch.13

Während der Therapie aufgetretene Infektionen bis Woche 16 von COAST-V2,13

Infektionen

COAST-V

PBO
(N = 86)
n (%)

ADA
(N = 90)
n (%)

IXE Q2W
(N = 83)
n (%)

IXE Q4W
(N = 81)
n (%)

Während der Therapie aufgetretene Infektionen

13 (15)

19 (21)

17 (20)

16 (20)

Nasopharyngitis

6 (7)

6 (7)

5 (6)

6 (7)

URTI

4 (5)

2 (2)

4 (5)

7 (9)

Candida (im Genitalbereich)

0

0

0

0

Candida (ösophageal)

0

0

0

0

Candida (der Haut)

0

1 (1)

0

0

Herpes zoster

0

0

0

0

Reaktivierte TB

0

0

0

0

Schwerwiegende Infektion

0

1 (1)

1 (1)

1 (1)

Abbrüche wegen infektionsbedingter AE

0

0

1 (1)a

0

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TB = Tuberkulose; URTI = Infektion der oberen Atemwege (upper respiratory tract infection).

aInfektiöse Diarrhö.

Während der Therapie aufgetretene Infektionen bis Woche 16 von COAST-W2,12

Infektionen

COAST-W

PBO
(N = 104)
n (%)

IXE Q2W
(N = 98)
n (%)

IXE Q4W
(N = 114)
n (%)

Während der Therapie aufgetretene Infektionen

10 (9,6)

23 (23,5)

34 (29,8)

Nasopharyngitis

2 (2)

4 (4)

5 (4)

URTI

3 (3)

4 (4)

9 (8)

Candida (im Genitalbereich)

0

1 (1)

0

Candida (ösophageal)

0

1 (1)

0

Candida (der Haut)

0

0

0

Herpes zoster

0

0

1 (1)

Reaktivierte TB

0

0

0

Schwerwiegende Infektion

0

0

2 (2)

Abbrüche wegen infektionsbedingter AE

0

0

2 (2)a

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TB = Tuberkulose; URTI = Infektion der oberen Atemwege (upper respiratory tract infection).

aDivertikulitis und Peritonitis.

52-wöchige doppelblinde Behandlungsphase in der Studie zu nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

In COAST-X waren die meisten Infektionen leicht bis mittelschwer, und die häufigsten Infektionen waren Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege (Zusammenfassung der Infektionen aus der COAST-X-Sicherheitspopulation während der 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase von COAST-X ).2,14

Zusammenfassung der Infektionen aus der COAST-X-Sicherheitspopulationa während der 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase von COAST-X 2,14

Infektionen

PBO
(N=104)
n (%)

IXE Q4W
(N=96)
n (%)

IXE Q2W
(N=102)
n (%)

Infektionen, gesamt

30 (29)

38 (40)

43 (42)

Leicht

24 (23)

20 (21)

29 (28)

Mittelschwer

6 (6)

17 (18)

13 (13)

Schwer

0 (1)

1 (1)

1 (1)

Die häufigsten Infektionen

Nasopharyngitis

8 (8)

18 (19)

16 (16)

URTI

4 (4)

4 (4)

6 (6)

Abbruch aufgrund von Infektion

0

0

0

Schwerwiegende Infektionen 

0

1 (1)b

0

Opportunistische Infektionen

Orale Candidose

1 (1)

0

0

Herpes zoster

1 (1)

2 (2)

0

Reaktivierte TB

0

0

0

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TB = Tuberkulose; URTI = Infektion der oberen Atemwege (upper respiratory tract infection).

aDie Sicherheitspopulation wird definiert als alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.

bErysipel

Integrierte Sicherheitsdaten

Mit Daten bis zum März 2022 wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 4 klinische Studien zu axialer Spondyloarthritis (einschließlich ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis) bei allen Ixekizumab-Expositionen (N = 932; PY = 2097,7) bei axialer Spondyloarthritis durchgeführt. Der Anteil der Patienten mit

  • Infektionen betrug 57,9 % [IR = 25,7 pro 100 PY Exposition]
  • schwerwiegenden Infektionen betrug 2,5 % [IR = 1,1 pro 100 PY Exposition]
  • Candida-Infektionen betrug 2,8 % [IR = 1,2 pro 100 PY Exposition] 
  • Infektionen durch opportunistische Erreger betrug 3,0 % [IR = 1,3 pro 100 PY Exposition].5

Die IR von Infektionen nahm mit der Zeit ab.5

Referenzen

1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Papp KA, Bachelez H, Blauvelt A, et al. Infections from seven clinical trials of ixekizumab, an anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe psoriasis. Br J Dermatol. 2017;177(6):1537-1551. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.15723

4Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

5Deodhar A, Blauvelt A, Schwartzman S, et al. Long-term safety of ixekizumab in adult patients with psoriasis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP - 2022 Annual Scientific Meeting; November 10-14, 2022; Philadelphia, Pennsylvania.

6Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.

7Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9

8Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

9Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

10Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2020;59(12):3834-3844. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

11Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022;81(7):944-950. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027

12Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

13van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

14Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

Datum der letzten Prüfung: 10. Oktober 2022


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