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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.1
Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa
Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden.1
Falls sich eine Infektion entwickelt, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen,
Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.1
Nach der Zulassung von Ixekizumab wurde über ösophageale Candidiasis berichtet. Da die Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit oder ihren zufälligen Zusammenhang mit der Ixekizumab-Exposition zuverlässig abzuschätzen.2
Eine vollständige Liste unerwünschter Arzneimittelwirkungen finden Sie in der Taltz Fachinformation.
Anmerkung: In dieser Stellungnahme werden verschiedene Dosierungsschemata beschrieben, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen. Die vollständigen Informationen entnehmen Sie bitte der Taltz Fachinformation.
Während der 12-wöchigen, primären, placebokontrollierten integrierten Analyse zu Psoriasis (UNCOVER-1, -2 und -3) (Während der Therapie aufgetretene Infektionen während der 12-wöchigen Induktionsphase von UNCOVER-1, -2 und -3 und Schwerwiegende Infektionen und Abbrüche aufgrund von infektionsbedingten Ereignissen im Laufe der 12-wöchigen Induktionsphase von UNCOVER-1, -2 und -3),
Infektionen |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
PBO |
Infektionen, gesamt |
315 (27,0)b |
318 (27,4)b |
181 (22,9) |
Infektionen der oberen Atemwegec |
163 (14,0) |
155 (13,4) |
101 (12,8) |
Tinea Infektionen |
17 (1,5)b |
10 (0,9)b |
1 (0,1) |
Harnwegsinfektionen |
12 (1,0) |
19 (1,6) |
10 (1,3) |
Bronchitis |
12 (1,0) |
15 (1,3) |
7 (0,9) |
Sinusitis |
11 (0,9) |
13 (1,1) |
6 (0,8) |
Rhinitis |
9 (0,8) |
10 (0,9) |
0 |
Influenza |
8 (0,7) |
10 (0,9) |
0 |
Konjunktivitis |
8 (0,7) |
1 (0,1) |
3 (0,4) |
Orale Candidose |
8 (0,7)b |
2 (0,2) |
0 |
Pharyngitis |
6 (0,5) |
14 (1,2) |
7 (0,9) |
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
aInfektionen, die bei mindestens 10 Patienten aus einer der beiden Dosierungsgruppen berichtet wurden oder die in der Produktinformation enthalten sind, werden aufgelistet.
bp<0,05 vs PBO.
cZu den Infektionen der oberen Atemwege gehören Nasopharyngitis und Rhinovirusinfektionen.
Infektionen |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
PBO |
Schwerwiegende Infektionen |
5 (0,4) |
8 (0,7) |
3 (0,4) |
Phlegmone |
1 (0,1) |
2 (0,2) |
1 (0,1) |
Appendizitis |
2 (0,2) |
0 |
0 |
Erysipel |
0 |
2 (0,2) |
0 |
Oralabszess |
1 (0,1) |
0 |
0 |
Peritonitis |
1 (0,1) |
0 |
0 |
Bronchopneumonie |
0 |
1 (0,1) |
0 |
Akute Pyelonephritis |
0 |
1 (0,1) |
0 |
Tonsillitis |
0 |
1 (0,1) |
0 |
Harnwegsinfektion |
0 |
1 (0,1) |
0 |
Urosepsis |
0 |
1 (0,1) |
0 |
Infektiöse Mononukleose |
0 |
0 |
1 (0,1) |
Bakterielle Infektion der Haut |
0 |
0 |
1 (0,1) |
Abbrüche wegen infektionsbedingter unerwünschter Ereignisse |
4 (0,3)a |
4 (0,3)b |
2 (0,3)c |
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
aAppendizitis (n = 2), Phlegmone (n = 1) und Osteomyelitis (n = 1).
bPhlegmone (n = 1), Bronchopneumonie (n = 1), Infektionen des Ohrs (n = 1) und Urosepsis (n = 1).
cHerpes zoster (n = 1) und Tonsillitis (n = 1).
Mit Daten mit Stand vom März 2022 wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 17 klinische Studien zu Plaque-Psoriasis mit Erwachsenen bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis durchgeführt (N = 6892; 18.025,7 Patientenjahre [PY]). Der Anteil der Patienten mit
Die IR von Infektionen nahm mit steigender Expositionsdauer gegenüber Ixekizumab bis zu 5 Jahre nicht zu.6,7
In den 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphasen von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2
In der 24-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase von SPIRIT-P1 war die Inzidenz während der Therapie aufgetretener Infektionen bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo ähnlich.
In der 24-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase von SPIRIT-P2 war die Inzidenz während der Therapie aufgetretener Infektionen bei Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo numerisch höher.
Infektionen |
SPIRIT-P1 |
||
IXE Q2W |
IXE Q4W |
PBO |
|
Während der Therapie aufgetretene Infektionen, n (%)a |
24 (23,5) |
30 (28,0) |
27 (25,5) |
Nasopharyngitis |
3 (2,9) |
7 (6,5) |
5 (4,7) |
URTI |
3 (2,9) |
5 (4,7) |
7 (6,6) |
Bronchitis |
3 (2,9) |
3 (2,8) |
3 (2,8) |
Schwerwiegende Infektion |
2 (2,0) |
1 (0,9) |
0 |
Abbrüche wegen infektionsbedingter unerwünschter Ereignisse |
0 |
0 |
0 |
Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; URTI = Infektion der oberen Atemwege (upper respiratory tract infection).
aSpezifische Infektionen, die von > 5 mit Ixekizumab behandelten Patienten aus beiden klinischen Studien berichtet wurden, werden aufgeführt.
Infektionen |
SPIRIT-P2 |
||
IXE Q2W |
IXE Q4W |
PBO |
|
Während der Therapie aufgetretene Infektionen, n (%)a |
47 (38,2) |
47 (38,5) |
35 (29,7) |
Nasopharyngitis |
4 (3,3) |
8 (6,6) |
4 (3,4) |
URTI |
12 (9,8) |
11 (9,0) |
9 (7,6) |
Bronchitis |
4 (3,3) |
1 (0,8) |
4 (3,4) |
Schwerwiegende Infektion |
3 (2,0) |
0 |
0 |
Abbrüche wegen infektionsbedingter unerwünschter Ereignisse |
1 (0,8)b |
2 (1,6)b |
1 (0,8)b |
Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; URTI = Infektion der oberen Atemwege (upper respiratory tract infection).
aSpezifische Infektionen, die von > 5 mit Ixekizumab behandelten Patienten aus beiden klinischen Studien berichtet wurden, werden aufgeführt.
bFollikulitis.
Mit Daten bis zum März 2022 wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 4 klinische Studien zu Psoriasis-Arthritis bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis-Arthritis durchgeführt (N = 1401; 2247,7 PY). Der Anteil der Patienten mit
In den 16-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphasen von COAST-V und COAST-W
In der 16-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase von COAST-V war die Häufigkeit während der Therapie aufgetretener Infektionen in den aktiven Behandlungsgruppen (Ixekizumab und Adalimumab) höher als in Placebo-Gruppen. Die Häufigkeit der Infektionen war in allen aktiven Behandlungsgruppen (einschließlich der beiden Ixekizumab-Dosierungsgruppen und Adalimumab) ähnlich. COAST-V verfolgte nicht das Ziel, Adalimumab mit Ixekizumab zu vergleichen, Adalimumab wurde als aktive Referenz verwendet.13
Die drei infektionsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die berichtet wurden, waren:
Keines dieser 3 Ereignisse führte zu einem Studienabbruch.13
In der 16-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase von COAST-W war die Häufigkeit während der Therapie aufgetretener Infektionen mit Ixekizumab höher als mit Placebo. In der Gruppe mit Ixekizumab-Dosierung alle 4 Wochen wurden zwei SAE (Peritonitis und Pharyngitis) berichtet. Keines der Ereignisse führte zum Studienabbruch.13
Infektionen |
COAST-V |
|||
PBO |
ADA |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
|
Während der Therapie aufgetretene Infektionen |
13 (15) |
19 (21) |
17 (20) |
16 (20) |
Nasopharyngitis |
6 (7) |
6 (7) |
5 (6) |
6 (7) |
URTI |
4 (5) |
2 (2) |
4 (5) |
7 (9) |
Candida (im Genitalbereich) |
0 |
0 |
0 |
0 |
Candida (ösophageal) |
0 |
0 |
0 |
0 |
Candida (der Haut) |
0 |
1 (1) |
0 |
0 |
Herpes zoster |
0 |
0 |
0 |
0 |
Reaktivierte TB |
0 |
0 |
0 |
0 |
Schwerwiegende Infektion |
0 |
1 (1) |
1 (1) |
1 (1) |
Abbrüche wegen infektionsbedingter AE |
0 |
0 |
1 (1)a |
0 |
Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TB = Tuberkulose; URTI = Infektion der oberen Atemwege (upper respiratory tract infection).
aInfektiöse Diarrhö.
Infektionen |
COAST-W |
||
PBO |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
|
Während der Therapie aufgetretene Infektionen |
10 (9,6) |
23 (23,5) |
34 (29,8) |
Nasopharyngitis |
2 (2) |
4 (4) |
5 (4) |
URTI |
3 (3) |
4 (4) |
9 (8) |
Candida (im Genitalbereich) |
0 |
1 (1) |
0 |
Candida (ösophageal) |
0 |
1 (1) |
0 |
Candida (der Haut) |
0 |
0 |
0 |
Herpes zoster |
0 |
0 |
1 (1) |
Reaktivierte TB |
0 |
0 |
0 |
Schwerwiegende Infektion |
0 |
0 |
2 (2) |
Abbrüche wegen infektionsbedingter AE |
0 |
0 |
2 (2)a |
Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TB = Tuberkulose; URTI = Infektion der oberen Atemwege (upper respiratory tract infection).
aDivertikulitis und Peritonitis.
In COAST-X waren die meisten Infektionen leicht bis mittelschwer, und die häufigsten Infektionen waren Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege (Zusammenfassung der Infektionen aus der COAST-X-Sicherheitspopulation während der 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase von COAST-X ).2,14
Infektionen |
PBO |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
Infektionen, gesamt |
30 (29) |
38 (40) |
43 (42) |
Leicht |
24 (23) |
20 (21) |
29 (28) |
Mittelschwer |
6 (6) |
17 (18) |
13 (13) |
Schwer |
0 (1) |
1 (1) |
1 (1) |
Die häufigsten Infektionen |
|||
Nasopharyngitis |
8 (8) |
18 (19) |
16 (16) |
URTI |
4 (4) |
4 (4) |
6 (6) |
Abbruch aufgrund von Infektion |
0 |
0 |
0 |
Schwerwiegende Infektionen |
0 |
1 (1)b |
0 |
Opportunistische Infektionen |
|||
Orale Candidose |
1 (1) |
0 |
0 |
Herpes zoster |
1 (1) |
2 (2) |
0 |
Reaktivierte TB |
0 |
0 |
0 |
Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TB = Tuberkulose; URTI = Infektion der oberen Atemwege (upper respiratory tract infection).
aDie Sicherheitspopulation wird definiert als alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
bErysipel
Mit Daten bis zum März 2022 wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 4 klinische Studien zu axialer Spondyloarthritis (einschließlich ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis) bei allen Ixekizumab-Expositionen (N = 932; PY = 2097,7) bei axialer Spondyloarthritis durchgeführt. Der Anteil der Patienten mit
Die IR von Infektionen nahm mit der Zeit ab.5
1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Papp KA, Bachelez H, Blauvelt A, et al. Infections from seven clinical trials of ixekizumab, an anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe psoriasis. Br J Dermatol. 2017;177(6):1537-1551. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.15723
4Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
5Deodhar A, Blauvelt A, Schwartzman S, et al. Long-term safety of ixekizumab in adult patients with psoriasis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP - 2022 Annual Scientific Meeting; November 10-14, 2022; Philadelphia, Pennsylvania.
6Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.
7Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
8Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
9Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
10Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2020;59(12):3834-3844. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189
11Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022;81(7):944-950. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027
12Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
13van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
14Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
Datum der letzten Prüfung: 10. Oktober 2022
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