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Abasaglar® Insulin glargin
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Sind die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Abasaglar® (Insulin glargin) vergleichbar mit denen von Lantus®?
Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Abasaglar und Lantus sind ähnlich.
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Profile
Obwohl die Aminosäuresequenzen zwischen Abasaglar und Lantus identisch sind1-3, weisen proteinbasierte Therapeutika, die nach unterschiedlichen Verfahren hergestellt werden, nicht unbedingt ähnliche pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Profile auf.4
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Phase1 Studien mit Abasaglar im Vergleich zu Lantus
In Pase-1-Studien wurden Abasaglar und Lantus anhand vordefinierte Akzeptanzgrenzen getestet, die in Bioäquivalenzstudien gemäß den Definitionen der Zulassungsbehörden als Standard gelten.5
In drei randomisierten, doppelblinden Einzelstandortstudien mit zwei Behandlungsgruppen über vier Phasen im Cross-Over-Design mit euglykämischer Clamptechnik wurde die Ähnlichkeit der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik beurteilt von
- Abasaglar
- der von den US-Behörden zugelassenen Version von Lantus
- der von der Europäischen Union zugelassenen Version von Lantus 5
Die vordefinierten Kriterien für den Nachweis der Ähnlichkeit von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Abasaglar und Lantus wurden eingehalten, sodass die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei den Behandlungen vergleichbar waren.5
Der mediane Wirkungseintritt, definiert als der Zeitpunkt der ersten Änderung der Glukoseinfusionsrate nach der Gabe, war
Die mediane Zeit bis zur maximalen Wirkung von Abasaglar, gemessen anhand des Höchstwertes der Glukoseinfusionsrate, lag bei ungefähr 12 Stunden.1,5
Das pharmakodynamische Profil von Insulin glargin nach subkutaner Injektion zeigte über 24 h hinweg eine anhaltende blutzuckersenkende Wirkung ohne auffallenden Höchstwert.1,5
Referenzen
1Abasaglar [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Lantus [Fachinformation]. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.
3Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. https://doi.org/10.1111/dom.12496
4Tieu C, Lucas EJ, DePaola M, et al. Efficacy and safety of biosimilar insulins compared to their reference products: a systematic review. PLoS One. 2018;13(4):e0195012. http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0195012
5Linnebjerg H, Lam ECQ, Seger ME, et al. Comparison of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 insulin glargine and EU- and US-approved versions of Lantus insulin glargine in healthy subjects: three randomized euglycemic clamp studies. Diabetes Care. 2015;38(12):2226-2233. http://dx.doi.org/10.2337/dc14-2623
Datum der letzten Prüfung: 21. März 2021