Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Sicherheit und Wirksamkeit von Cyramza® (Ramucirumab) in der RAINBOW-Studie

Patienten mit metastasierendem Magenkarzinom oder GEJ-Adenokarzinom, die Ramucirumab und Paclitaxel in RAINBOW erhielten, zeigten ein signifikant längeres medianes Gesamtüberleben als Patienten, die Paclitaxel allein erhielten (p = 0,017).

Ergebnisse der RAINBOW-Studie

Das Design der Studie finden Sie im Abschnitt Das RAINBOW-Studiendesign

Wirksamkeit

  • Patienten, die Ramucirumab plus Paclitaxel erhielten, zeigten ein signifikant längeres medianes

    • Gesamtüberleben (OS) als Patienten, die Placebo plus Paclitaxel erhielten (9,6 Monate vs 7,4 Monate; Risikoquotient (hazard ratio, HR) = 0,807; 95 % CI: 0,678–0,962; p = 0,017) und 

    • progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS) als Patienten, die Placebo plus Paclitaxel erhielten (4,4 Monate vs 2,9 Monate; HR = 0,635; 95 % CI: 0,536–0,752; p < 0,0001).1

Die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) betrug 28 % unter den Patienten, die mit Ramucirumab plus Paclitaxel behandelt wurden und 16 % unter den Patienten, die Placebo plus Paclitaxel erhielten (p = 0,0001).

Die Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR) betrug 80 % unter den Patienten, die mit Ramucirumab plus Paclitaxel behandelt wurden und 64 % unter den Patienten, die Placebo plus Paclitaxel erhielten (p < 0,0001).1

Sicherheit

In der Ramucirumab-plus-Paclitaxel-Gruppe berichteten 82 % der Patienten über während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAE) des Grades ≥ 3. Bei den Patienten in der Placebo-plus-Paclitaxel-Gruppe waren es 63 %. In der Ramucirumab-plus-Paclitaxel-Gruppe wurde eine höhere Inzidenz von Grad 3 oder 4 Neutropenie und Leukopenie sowie Grad 3 Hypertonie, Bauchschmerzen und Ermüdung berichtet als in der Placebo-plus-Paclitaxel-Gruppe.1

Febrile Neutropenie trat in beiden Behandlungsgruppen mit einer ähnlichen Rate auf (Ramucirumab plus Paclitaxel: 3,1 %; Placebo plus Paclitaxel: 2,4 %).

In der Ramicirumab-plus-Paclitaxel-Gruppe gab es sechs Todesfälle mit folgenden Ursachen: Septischer Schock; Malabsorption; gastrointestinale (GI) Blutung; Tod unbekannter Ursache; Lungenembolie (LE); Sepsis.

In der Placebo-plus-Paclitaxel-Gruppe gab es fünf Todesfälle mit folgenden Ursachen: Septischer Schock; Malabsorption; akutes Nierenversagen; Herzversagen; febrile Neutropenie, septischer Schock und LE; LE; Hirnblutung.1

Das RAINBOW-Studiendesign

Die RAINBOW-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).

Alle Patienten mussten während der Erstlinien-Kombinationstherapie mit Platin plus Fluoropyrimidin mit oder ohne Anthrazyklin oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis davon eine Progression zeigen. Außerdem mussten die Patienten einen ECOG-PS von 0 oder 1 haben.

Die Patienten wurden der Erstlinientherapie nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1, stratifiziert nach Region, messbarer vs nicht messbarer Erkrankung und Zeit bis zum Tumorprogress zugewiesen:

  • 330 Patienten erhielten Ramucirumab (8 mg/kg, Tag 1 und 15) plus Paclitaxel (80 mg/m2, Tage 1, 8 und 15) in einem 28-Tage-Zyklus

  • 335 Patienten erhielten Placebo (Tage 1 und 15) plus Paclitaxel (80 mg/m2, Tag 1, 8 und 15) in einem 28-Tage-Zyklus

Die Studie wurde fortgeführt bis zu Tumorprogress, inakzeptabler Toxizität, Abbruch oder Tod.1

Referenzen

1. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

Datum der letzten Prüfung: 2019 M05 13


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