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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Senkt Trulicity® (Dulaglutid) den HbA1c-Wert bei pädiatrischen Patienten auf wirksame Weise?
In der AWARD-PEDS-Studie erwies sich Dulaglutid als überlegen gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung des HbA1c-Werts zum Ausgangswert nach 26 Wochen.
Glykämische Kontrolle bei pädiatrischen Patienten
AWARD-PEDS war eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 0,75 mg und 1,5 mg bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis unter 18 Jahren mit trotz Diät und Bewegung unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mit oder ohne Metformin und/oder Basalinsulin untersucht wurde.1
Primäre und sekundäre Endpunkte
Der primäre Endpunkt von AWARD-PEDS war der Nachweis der Überlegenheit von Dulaglutid (0,75 mg und 1,5 mg, gepoolte Dosen) gegenüber Placebo hinsichtlich der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) nach 26 Wochen.1
Die wichtigsten sekundären Endpunkte zur Bewertung der Überlegenheit von Dulaglutid (gepoolte und individuelle Dosisgruppen) gegenüber Placebo nach 26 Wochen umfassten
- den Anteil der Patienten, die einen HbA1c-Zielwert von weniger als 7 % erreichten,
- die mittlere Veränderung der Nüchternplasmaglukose und
- die mittlere Veränderung des Körpermassenindex.1
Die mittlere Veränderung des HbA1c-Werts in den einzelnen Dulaglutid-Dosisgruppen im Vergleich zu Placebo nach 26 Wochen wurde ebenfalls als wichtiger sekundärer Endpunkt bewertet.1
Von den 154 randomisierten Patienten erreichten 95 % den 26-wöchigen primären Endpunkt und 90 % die 52-wöchige offene Verlängerung.1
Baseline-Merkmale
Parametera |
Teilnehmer |
Alter, J |
14,5 (2,0)b |
Geschlecht, weiblich, % |
71 |
Tanner-Stadium V |
|
Weiblich, % |
70 |
Männlich, % |
59 |
Ethnische Zugehörigkeit |
|
Weiß, % |
55 |
Schwarz/Afroamerikaner, % |
15 |
Asiatisch, % |
12 |
Lateinamerikanisch oder Latino, % |
55 |
Gewicht, kg |
90,5 (26,5) |
BMI, kg/m2 |
34,1 (8,8) |
HbA1c, % |
8,1 (1,3) |
Antihyperglykämische Therapie |
|
Metformin als Monotherapie, % |
63 |
Metformin + Basalinsulin, % |
25 |
Abkürzungen: AWARD-PEDS = Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes – Pädiatrische Studie (Assessment of Weekly AdministRation LY2189265 in Diabetes – PEDiatric Study); BMI = Körpermassenindex (body mass index); HbA1c = glykiertes Hämoglobin.
aFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als Mittelwert (SD) präsentiert.
b61 % der Teilnehmer waren > 14 Jahre alt.
Wirksamkeitsergebnisse
Nach 26 Wochen war gepooltes Dulaglutid gegenüber Placebo hinsichtlich der Veränderung des HbA1c-Werts zum Ausgangswert (Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen unter Verwendung des Intent-to-Treat-Schätzwerts in AWARD-PEDS), des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten (Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 26 Wochen einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten, unter Verwendung des Intent-to-Treat-Schätzwerts in AWARD-PEDS), und der Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels zum Ausgangswert (Veränderung des FPG-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen unter Verwendung des Intent-to-Treat-Schätzwerts in AWARD-PEDS) überlegen.1
Parametera |
DULA, gepoolt |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
PBO |
Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber der Baseline, % |
-0,8 |
-0,9 |
-0,6 |
+0,6 |
ETD vs. PBO, % (95 % CI) |
-1,4 |
-1,5 |
-1,2 |
NA |
Abkürzungen: ANCOVA = Analyse der Kovarianz (analysis of covariance); AWARD-PEDS = Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes – Pädiatrische Studie (Assessment of Weekly AdministRation LY2189265 in Diabetes – PEDiatric Study); DULA = Dulaglutid; ETD = geschätzter Behandlungsunterschied (estimated treatment difference); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); PBO = Placebo.
aFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als Änderung des LSM präsentiert.
bANCOVA-Modell über 26 Wochen einschließlich aller randomisierten Patienten, die unabhängig vom antihyperglykämischen Rescue-Status mindestens eine Dosis der Studienmedikation in einem zugewiesenen Behandlungsarm (Intent-to-Treat) erhielten und bei denen fehlende Endpunktmessungen durch mehrfache Imputation (Intent-to-Treat-Schätzwert) ersetzt wurden.
cp < 0,001.
Parameter |
DULA, gepoolt |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
PBO |
Patienten, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten, % |
51 |
48 |
55 |
14 |
OR (95 % CI) |
8,1 |
7,4 |
8,8 |
NA |
Abkürzungen: AWARD-PEDS = Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes – Pädiatrische Studie (Assessment of Weekly AdministRation LY2189265 in Diabetes – PEDiatric Study); DULA = Dulaglutid; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; NA = nicht anwendbar; OR = Wahrscheinlichkeitsverhältnis (odds ratio); PBO = Placebo.
aLogistisches Längsregressionsmodell über 26 Wochen einschließlich aller randomisierten Patienten, die unabhängig vom antihyperglykämischen Rescue-Status mindestens eine Dosis der Studienmedikation in einem zugewiesenen Behandlungsarm (Intent-to-Treat) erhielten und bei denen fehlende Endpunktmessungen mittels Imputation (Intent-to-Treat-Schätzwert) durch „Patienten, die HbA1c < 7 % nicht erreichten“ ersetzt wurden.
bp < 0,001.
Parametera |
DULA, gepoolt |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
PBO |
Veränderung des FPG-Werts gegenüber der Baseline (mg/dl) |
-1,1 (-18,9) |
-1,4 (-24,9) |
-0,7 (-12,8) |
+1,0 (+17,1) |
ETD vs. Placebo, mmol/l (95 % CI) [mg/dl (95 % CI)] |
-2,0 (-3,0, -1,0) |
-2,3 (-3,5, -1,2) |
-1,7 (-2,8, -0,5) |
NA |
Abkürzungen: ANCOVA = Analyse der Kovarianz (analysis of covariance); AWARD-PEDS = Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes – Pädiatrische Studie (Assessment of Weekly AdministRation LY2189265 in Diabetes – PEDiatric Study); DULA = Dulaglutid; ETD = geschätzter Behandlungsunterschied (estimated treatment difference); FPG = Nüchternplasmaglukose (fasting plasma glucose); LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); PBO = Placebo.
aFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als Änderung des LSM präsentiert.
bANCOVA-Modell über 26 Wochen einschließlich aller randomisierten Patienten, die unabhängig vom antihyperglykämischen Rescue-Status mindestens eine Dosis der Studienmedikation in einem zugewiesenen Behandlungsarm (Intent-to-Treat) erhielten und bei denen fehlende Endpunktmessungen durch mehrfache Imputation (Intent-to-Treat-Schätzwert) ersetzt wurden.
cp < 0,001.
dp = 0,005.
Referenzen
1Arslanian SA, Hannon T, Zeitler P, et al; AWARD-PEDS Investigators. Once-weekly dulaglutide for the treatment of youths with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2022;387(5):433-443. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2204601
Datum der letzten Prüfung: 27. April 2022