Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Reduziert Emgality® (Galcanezumab) Migräne-Kopfschmerztage mit Prodromal- und Aurasymptomen?

Galcanezumab reduzierte die monatlichen Migräne-Kopfschmerztage mit Prodromalsymptomen oder Aura im Vergleich zu Placebo signifikant.

AT_DE_cFAQ_GLC140_EFFECT_ON_PRODROME_SYMPTOMS_AND_AURA
cFAQ
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de

Galcanezumab Reduziert die Migräne-Kopfschmerztage mit Prodromalsymptomen

Informationen zu den Galcanezumab-Studien und der Post-hoc-Analyse, aus der die folgenden Ergebnisse stammen, sind im Anhang zusammengefasst.

Galcanezumab reduzierte in allen Studien die monatlichen Migräne-Kopfschmerztage mit Prodromalsymptomen im Vergleich zu Placebo signifikant (Reduzierung der Migräne-Kopfschmerztage mit anderen Prodromalsymptomen als Aura).1,2

Reduzierung der Migräne-Kopfschmerztage mit anderen Prodromalsymptomen als Aura1,2

 

PBO

GMB 120a

GMB 240

Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2

n = 894

n = 444

n = 435

Baseline, Tage

3,9

3,8

3,7

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert,b Tage

-1,1

-1,8c

-1,7c

REGAIN-Studie

n = 558

n = 278

n = 277

Baseline, Tage

6,8

7,3

7,1

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert,d Tage

-1,2

-1,8e

-2,2c

CONQUER-Studie

n = 228

n = 230

NA

Baseline, Tage

4,7

5,0

NA

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert,d Tage

-0,2

-1,9c

NA

Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; GMB 240 = Galcanezumab 240 mg; LS = Methode der kleinsten Quadrate (least squares); NA = nicht anwendbar; PBO = Placebo.

aInital wurde eine 240 mg Dosis verabreicht, gefolgt von 120 mg einmal im Monat.

bÜber Monat 1 bis 6.

cp≤.001 vs PBO.

dÜber Monat 1 bis 3.

ep<.05 vs PBO.

Galcanezumab Reduziert die Migräne-Kopfschmerztage mit Aura

Galcanezumab reduzierte Migräne-Kopfschmerztage mit Aura in EVOLVE-1, EVOLVE-2 und CONQUER signifikant. Bei REGAIN waren die Ergebnisse statistisch nicht signifikant (Reduzierung der Migräne-Kopfschmerztage mit Aura).1,2

Reduzierung der Migräne-Kopfschmerztage mit Aura1,2

 

PBO

GMB 120a

GMB 240

Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2

n = 894

n = 444

n = 435

Baseline, Tage

3,1

2,8

3,1

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert,b Tage

-1,0

-1,4c

-1,4c

REGAIN-Studie

n = 558

n = 278

n = 277

Baseline, Tage

5,0

5,3

4,8

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert,d Tage

-1,4

-1,4

-1,9

CONQUER-Studie

n = 228

n = 230

NA

Baseline, Tage

2,5

3,0

NA

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert,d Tage

-0,3

-1,1c

NA

Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; GMB 240 = Galcanezumab 240 mg; LS = Methode der kleinsten Quadrate (least squares); NA = nicht anwendbar; PBO = Placebo.

aInitial wurde eine 240 mg Dosis verabreicht, gefolgt von 120 mg einmal im Monat.

bÜber Monat 1 bis 6.

cp<.001 vs PBO.

dÜber Monat 1 bis 3.

Referenzen

1Ament M, Day K, Stauffer VL, et al. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021;22(1):6. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-021-01215-9

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

6Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

Anhang

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten zur Prävention von Folgendem untersucht:

  • episodische Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)3,4
  • chronische Migräne (REGAIN)5 und
  • episodische oder chronische Migräne, bei der Patienten nicht von 2 bis 4 Kategorien zuvor angewendeter prophylaktischer Migränemedikamente (CONQUER) profitiert haben.6

Die mittlere Veränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage mit Prodromalsymptomen oder Aura wurde in Phase-3-Studien mit Galcanezumab untersucht.1,2

Eli Lilly and Company führte eine Post-hoc-Analyse der Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN durch, um die Wirkung von Galcanezumab auf die Veränderungen der Migräne-Kopfschmerztage mit Prodromalsymptomen mit oder ohne Aura zu bewerten. Die Studienteilnehmer zeichneten das Vorhandensein von Prodromalsymptomen und Aura für jeden Kopfschmerz in einem täglichen elektronischen Tagebuch auf. Die Prodromalsymptome wurden nicht angegeben, da die Patienten im elektronischen Tagebuch hinsichtlich des Vorhandenseins von Prodromalsymptomen und Aura nur mit Ja oder Nein antworteten.1

Veränderungen der Migräne-Kopfschmerztage mit Prodromalsymptomen oder Aura wurden auch in der CONQUER-Studie anhand eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet, und diese Ergebnisse sind ebenfalls nachfolgend zusammengefasst.2

Zusammenfassung des Studiendesigns für die Studien zur Migräne-Prophylaxe

 

Untersuchte GMB-Dosen

Studiendauer

EVOLVE-Studien3,4

120 mg monatlicha
oder
240 mg monatlich

6 Monate doppelblind

REGAIN5

120 mg monatlicha
oder
240 mg monatlich

3 Monate doppelblind,
mit optionaler 9-monatiger offener Verlängerungsphase

CONQUER6

120 mg monatlicha

3 Monate doppelblind,
mit optionaler 3-monatiger offener Verlängerungsphase

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab.

aInitialdosis von 240 mg gefolgt von 120 mg einmal im Monat.

Datum der letzten Prüfung: 2021 M04 13


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