Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Reduziert Emgality® (Galcanezumab) die Einnahme von Akutmedikation?

Galcanezumab verringerte die Einnahme von Akutmedikation gegen Kopfschmerzen, einschließlich Triptanen, nicht-steroidalen Antirheumatika/Aspirin oder Paracetamol signifikant im Vergleich zu Placebo.

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Galcanezumab reduziert die Migräne-Kopfschmerztage mit Einnahme von Akutmedikation gegen Kopfschmerzen

Die durchschnittliche Veränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage bei akuter Medikamenteneinnahme war ein sekundärer Endpunkt in den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN.1-3 In der CONQUER-Studie war die mittlere Veränderung der monatlichen Tage mit akutem Medikamentengebrauch (unabhängig davon, ob es sich um einen Migräne-Kopfschmerztag handelte) ein sekundärer Endpunkt.4 Eine separate Post-hoc-Analyse wurde durchgeführt, um Migräne-Kopfschmerztage mit Einnahme von Akutmedikation gegen Kopfschmerzen zu bewerten.5

Wie in Reduktionen der Migräne-Kopfschmerztage mit Einnahme einer Akutmedikation: EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN und Reduktion bei Einnahme einer Akutmedikation: CONQUER gezeigt, reduzierte Galcanezumab im Allgemeinen die Migräne-Kopfschmerztage mit Einnahme von

  • Akutmedikation1-3
  • Triptanen
  • nicht-steroidalen Antirheumatika/Aspirin, oder
  • Paracetamol signifikant.5

Ausnahmen gab es in der REGAIN-Studie, bei der die Verringerung der Migräne-Kopfschmerztage mit

  • Einnahme von Akutmedikation nur in der Galcanezumab-240-mg-Gruppe statistisch signifikant höher war als in der Placebo-Gruppe3 und
  • die Einnahme von Paracetamol bei keiner der Galcanezumab-Dosen statistisch signifikant höher war als bei Placebo.5
Reduktionena der Migräne-Kopfschmerztage mit Einnahme einer Akutmedikation: EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN1-3,5

 

PBO

GMB 120

GMB 240

PBO

GMB 120

GMB 240

PBO

GMB 120

GMB 240


EVOLVE-1b

EVOLVE-2b

REGAINc

Monatliche Migräne-
Kopfschmerztage bei Baseline bei akutem
Medikamentengebrauch

n = 433

7,4

n = 213

7,4

n = 212

7,3

n = 461

7,6

n = 231

7,5

n = 223

7,5

n = 558

15,5

n = 278

15,1

n = 274

14,5

Veränderung zum Ausgangswert der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswertd

n = 425

n = 210

n = 208

n = 461

n = 231

n = 223

n = 538

n = 273

n = 274

Mit akutem
Medikamentengebrauche,f

-2,2

-4,0g

-3,8g

-1,9

-3,7g

-3,6g

-2,2

-4,7gh

-4,3g

mit Einnahme von Triptanen

-0,4

-1,5g

-1,4g

-0,3

-1,7g

-1,7g

-0,9

-2,4g

-1,7g

mit Einnahme von NSAR/Aspirin

-1,7

-2,7g

-2,6g

-1,2

-2,1g

-1,9g

-1,4

-2,9g

-2,9g

mit Einnahme von Paracetamol

-1,3

-1,8i

-1,8i

-0,8

-1,0j

-1,0j

-1,1

-1,6

-1,5

Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; GMB 240 = Galcanezumab 240 mg; LS = least squares (Methode der kleinsten Quadrate); MMRM = Wiederholungsmessungen bei gemischtem Modell (mixed-model repeated measures); NSAR = Nicht-steroidale Antirheumatika; PBO = placebo.

aLS Mittelwert der Veränderung zum Ausgangswert während der doppelblinden Behandlungsphase (Mittelwert über alle Monate).

bMonate 1 bis 6.

cMonate 1 bis 3.

dMittelwert der Gesamtveränderung über die doppelblinde Phase hinweg. Gemessen mit MMRM.

eSekundärer Endpunkt.

fDie Ergebnisse für monatliche Migräne-Kopfschmerztage mit Einnahme von Akutmedikation sind Multiplizitätsbereinigt und kommentiert wenn nicht mehr statistisch signifikant. Alle anderen Ergebnisse sind nicht Multiplizitätsbereinigt.

gp<.001 vs PBO.

hNach Multiplizitätsbereinigung nicht mehr signifikant.

ip<.01 vs PBO.

jp<.05 vs PBO.

Reduktiona bei Einnahme einer Akutmedikation: CONQUER4,5

 

PBO
n = 230

GMB 120
n = 232

Monatliche Migräne-Kopfschmerztage mit Einnahme einer Akutmedikation bei Baselineb

12,4

12,3

Veränderung zum Ausgangswert, Parameter Tage mit Einnahme von Akutmedikation

Monatliche Tageb

-0,8

-4,2c

Monatliche Migräne-Kopfschmerztage

-0,7

-4,0c

Veränderung zum Ausgangswert, Akutmedikation gegen Kopfschmerzen nach Klasse

Monatliche Tageb mit Einnahme von Triptanen

-0,4

-3,0c

Monatliche Tageb mit Einnahme von NSAR/Aspirin

-0,8

-2,0c

Monatliche Tageb mit Einnahme von Paracetamol

-0,5

-0,9d

Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; LS = kleinste Quadrate (least squares); NSAR = Nicht-steroidale Antirheumatika; PBO = Placebo.

aLS Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausganswert während der doppelblinden Behandlungsphase. Mittelwert über Monat 1 bis 3.

bTage mit Einnahme von Kopfschmerzmedikation, unabhängig ob es sich um einen Migräne-Kopfschmerztag handelte.

cp<.0001 vs PBO.

dp<.05 vs PBO.

Referenzen

1Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

5Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Anhang

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten zur Prävention von Folgendem untersucht:

  • episodische Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)1,2
  • chronische Migräne (REGAIN)3 und
  • episodische oder chronische Migräne, bei der Patienten nicht von 2 bis 4 Kategorien zuvor angewendeter prophylaktischer Migränemedikamente (CONQUER) profitiert haben.4
Zusammenfassung des Studiendesigns für die Studien zur Migräne-Prophylaxe

 

Untersuchte GMB-Dosen

Studiendauer

EVOLVE-Studien1,2

120 mg monatlicha
oder
240 mg monatlich

6 Monate doppelblind

REGAIN3

120 mg monatlicha
oder
240 mg monatlich

3 Monate doppelblind,
mit optionaler 9-monatiger offener Verlängerungsphase

CONQUER4

120 mg monatlicha

3 Monate doppelblind,
mit optionaler 3-monatiger offener Verlängerungsphase

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab.

aEine Initialdosis von 240 mg gefolgt von 120 mg einmal im Monat.

Datum der letzten Prüfung: 2021 M04 21


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