Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Reduziert Emgality® (Galcanezumab) den Schweregrad der verbleibenden Migräne-Kopfschmerzen?

Galcanezumab reduziert den Schweregrad der verbleibenden Migräne-Kopfschmerzen und die totale Schmerzlast im Vergleich mit Placebo.

AT_DE_cFAQ_GLC137_EFFECT_ON_SEVERITY_MIGRAINE
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de

Galcanezumab reduziert den Schweregrad von Migräne-Kopfschmerzen

Lilly hat eine Post-hoc-Analyse in den Zulassungsstudien (für mehr Informationen siehe Anhang) durchgeführt, um die Auswirkungen von Galcanezumab auf den Schweregrade der verbleibenden Migräne-Kopfschmerzen zu ermitteln, welche als

  • 1 (leicht),
  • 2 (mittelschwer) oder
  • 3 (schwer) eingestuft wurden.1

Die allgemeine mittlere Reduktion des Schweregrades der verbleibenden Kopfschmerzen war 

  • 2.1 in den Studien zur Prävention von episodischer Migräne und
  • 2.2 in den Studien zur Prävention von chronischer Migräne.1

Die Behandlung mit Galcanezumab zeigte im Vergleich zu Placebo in allen Studien eine statistisch signifikant größere mittlere Gesamtreduktion des Schweregrades der Migräne gegenüber dem Ausgangswert: Veränderung des mittleren Schweregrades der verbleibenden Migräne-Kopfschmerztage im Vergleich zum Ausgangswert1

Veränderung des mittleren Schweregrades der verbleibenden Migräne-Kopfschmerztage im Vergleich zum Ausgangswert1,2

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = kleinste Quadrate (least squares). Schweregrade: 1 (leicht), 2 (mittelschwer), 3 (schwer).
* p≤0,05 vs Placebo.
*** p≤0,001 vs Placebo.

Galcanezumab reduziert die Anzahl an schweren und mittelschweren-bis-schweren Migräne-Kopfschmerztagen 

Die Ausgangswerte der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage der Patienten lagen bei

  • 9,1 Tagen in den EVOLVE-Studien,3
  • 19,4 Tagen in der REGAIN-Studie4 und
  • waren zwischen den Behandlungsgruppen in diesen Studien vergleichbar.4-7

Von den 9,1 monatlichen Migräne-Kopfschmerztagen zu Beginn der Studien bei episodischer Migräne waren 

  • 7 mittelschwer-bis-schwer und 
  • 3 schwer.1

Von den 19,4 monatlichen Migräne-Kopfschmerztagen zu Beginn der Studien bei chronischer Migräne waren 

  • 16 mittelschwer-bis-schwer und 
  • 7 schwer.1

Merkmale der Migräne-Kopfschmerztage zu Studienbeginn sind in Merkmale der Migräne-Kopfschmerztage zu Studienbeginn zusammengefasst. 

Merkmale der Migräne-Kopfschmerztage zu Studienbeginn 1

 

PBO
n=894

GMB 120
n=444

GMB 240
n=435

PBO
n=558

GMB 120
n=278

GMB 240
n=277

Mittelwert (SD) der monatlichen Anzahl von

EVOLVE-1 and EVOLVE-2a

REGAINb

Mittelschweren-schweren Migräne-Kopfschmerztagen

7,4 (3,0)

7,4 (3,0)

7,5 (3,1)

16,1 (5,4)

16,0 (5,2)

15,7 (5,4)

Schweren Migräne-Kopfschmerztagen

2,6 (2,4)

2,5 (2,3)

2,7 (2,3)

6,6 (5,2)

6,7 (4,9)

6,6 (4,8)

Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; GMB 240 = Galcanezumab 240 mg; PBO = Placebo.

aDie EVOLVE-1 und EVOLVE-2 Studien hatten eine Behandlungsphase von 6 Monaten.

bDie REGAIN Studie hatte eine Behandlungsphase von 3 Monaten.

Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, hatten eine größere Reduktion der Anzahl an schweren oder mittelschweren-bis-schweren Migräne-Kopfschmerztagen im Vergleich zum Ausgangswert als Patienten, die mit Placebo erhielten. (Mittlere Reduktion der Migräne-Kopfschmerztage im Vergleich zum Ausgangswert).1

Mittlere Reduktion der Migräne-Kopfschmerztage im Vergleich zum Ausgangswert1

 

PBO

GMB 120

GMB 240

PBO

GMB 120

GMB 240

Mittlere Reduktion von 

EVOLVE-1 und EVOLVE-2a

REGAINb

Mittelschweren-schweren Migräne-Kopfschmerztagen

−2,7

−4,2c

−4,0c

−2,9

−5,0c

−4,7c

Schweren Migräne-Kopfschmerztagen 

−1,2

−1,7c

−1,6c

−1,9

−2,8c

−2,7c

Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; GMB 240 = Galcanezumab 240 mg; PBO = Placebo.

aDie EVOLVE-1 und EVOLVE-2 Studien hatten eine Behandlungsphase von 6 Monaten.

bDie REGAIN Studie hatte einen Behandlungsphase von 3 Monaten.

cp<0,001 vs PBO.

Konzept der Gesamtschmerzlast 

Die Auswirkungen von Galcanezumab 120 mg auf die Gesamtschmerzlast im Vergleich zu Placebo wurden in einer Post-hoc-Analyse der EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Studien untersucht.8 Die Gesamtschmerzlast ist ein zusammengesetztes Maß zur Beurteilung von Migräneschmerzen unter Einbeziehung 

  • der Dauer der Migräne-Kopfschmerzen an einem Tag,
  • der Stärke der Migräne-Kopfschmerzen an einem Tag und
  • der Häufigkeit von Migräne-Kopfschmerzen in einem Monat.8

Die Gesamtschmerzlast wird berechnet, indem die Dauer jedes Migräne-Kopfschmerzes mit der maximalen Schmerzstärke in einem Monat multipliziert wird und diese Werte dann für die Anzahl der Migränetage in einem Monat addiert werden. Die Dauer der Migräne wurde in Stunden gemessen und der Schweregrad der Migräne wurde mit 1 (leicht), 2 (mittelschwer) oder 3 (schwer) bewertet.

Ergebnisse der Bewertung der Gesamtschmerzlast 

Die Gesamtschmerzlast zu Studienbeginn war zwischen den Behandlungsgruppen innerhalb der episodischen und der chronischen Migränepopulation ausgewogen. Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne, die mit Galcanezumab behandelt wurden, hatten eine statistisch signifikant größere mittlere und prozentuale Verringerung der Gesamtschmerzlast im Vergleich zu Placebo (Veränderung der Gesamtschmerzlast im Vergleich zum Ausgangswert). 

Veränderung der Gesamtschmerzlast im Vergleich zum Ausgangswert8

 

PBO
n=894

GMB 120
n=444

PBO
n=558

GMB 120
n=278

 

EVOLVE-1 und EVOLVE-2a

REGAINb

Ausgangswert der Gesamtschmerzlast, Mittelwert der nach Schwere gewichteten Stunden (SD)

123,9 (92,2)

122,4 (90,5)

321,2 (231,3)

324,5 (212,0)

Reduzierung der Gesamtschmerzlast im Vergleich zum Ausgangswertc, Mittelwert LS

36,2

68,6d

44,4

102,6d

Reduzierung der Gesamtschmerzlast im Vergleich zum Ausgangswertc, %

17,2

50,8d

11,0

29,7d

Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; GMB 240 = Galcanezumab 240 mg; LS = kleinste Quadrate (least squares); PBO = Placebo; SD = Standardabweichung (standard deviation).

aDie EVOLVE-1 und EVOLVE-2 Studien hatten eine Behandlungsphase von 6 Monaten.

bDie REGAIN Studie hatte eine Behandlungsphase von 3 Monaten.

cFür die Studien zur episodischen Migräne bedeutet dies eine Reduzierung über die Monate 1 bis 6; für die Studien zur chronischen Migräne eine Reduzierung über die Monate 1 bis 3.

dp<0,001 vs Placebo.

Referenzen

1Ament M, Day K, Stauffer VL, et al. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021;22(1):6. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-021-01215-9

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Detke HC, Millen BA, Zhang Q, et al. Rapid onset of effect of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: analysis of the EVOLVE studies. Headache. 2020;60(2):348-359. http://dx.doi.org/10.1111/head.13691

4Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

6Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

7Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

8Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020;21(1):123. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-020-01190-7

Anhang

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)5,6 und
  • chronischen Migräne (REGAIN).4

Die mittlere Veränderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im Vergleich zum Ausgangswert lag bei Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden in allen drei Studien bei etwa 4 bis 5 Tagen.  4-6

Datum der letzten Prüfung: 2021 M04 13


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