Portrazza® Necitumumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Portrazza® (Necitumumab): Risikomanagement

Das Informationsschreiben ist verpflichtender Teil der Zulassung, um das Risiko des Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen zu reduzieren.

Das Informationsschreiben zur Anwendung des Arzneimittels Portrazza® 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das den Wirkstoff Necitumumab enthält, richtet sich an das medizinische Fachpersonal und wurde als Teil der Zulassungsauflagen erstellt. Im Rahmen des Risikomanagement-Plans wurden über die Routinemaßnahmen hinaus zusätzliche risikominimierende Maßnahmen mit der Zulassung des Arzneimittels beauflagt, um das Risiko des Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen zu reduzieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Necitumumab zu erhöhen.

Das Informationsschreiben ist damit verpflichtender Teil der Zulassung um sicherzustellen, dass Angehörige der Heilberufe, die Portrazza® verschreiben und zur Anwendung bringen, die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen.

Gerne senden wir Ihnen zur Ihrer vollständigen Information das Informationsschreiben zu.



QUELLENANGABEN

Data on File, Eli Lilly and Company, 2016.

Datum der letzten Prüfung: 2017 M12 19


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