Portrazza® Necitumumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Portrazza® (Necitumumab): Nebenwirkungen

Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Hautreaktionen und venöse thromboembolische Ereignisse.

  • Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (Grad > 3), die bei Patienten unter Necitumumab beobachtet wurden, waren Hautreaktionen (6,3 %) und venöse thromboembolische Ereignisse (4,3 %).

  • Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hautreaktionen, venöse thromboembolische Ereignisse und Labor-Abweichungen (Hypomagnesiämie und Albumin-korrigierte Hypokalzämie).

Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und den Schweregrad der Nebenwirkungen, die bei > 1 % der mit Necitumumab behandelten Patienten in der SQUIRE*-Studie beobachtet wurden.

Tabelle 1: Nebenwirkungen bei > 1 % der mit Necitumumab behandelten Patienten in der SQUIRE-Studie.



Systemorgan-klasse



Häufig-keit



Nebenwirkunga

Portrazza + GCb

(N = 538)

GC

(N = 541)

Toxizität alle Grade (%)

Grad ≥ 3 Toxizität

(%)

Toxizität alle Grade (%)

Grad ≥ 3 Toxizität

(%)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig

Harnwegsinfektion


4,1

0,2

1,7

0,2

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen

8,6

0

5,7

0,4

Häufig

Dysgeusie

5,9

0,2

3,3

0

Augen-erkrankungen

Häufig

Konjunktivitis

5,6

0

2,2

0

Gefäß-erkrankungen

Häufig

Venöse thromboembolische Ereignisse

8,2

4,3

5,4

2,6

Häufig

Arterielle thromboembolische Ereignisse

4,3

3,0

3,9

2,0

Häufig

Phlebitis

1,7

0

0,4

0

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Hämoptysen

8,2

0,9

5,0

0,9

Häufig

Epistaxis

7,1

0

3,1

0,2

Häufig

Oropharyngeale Schmerzen

1,1

0

0,7

0

Erkrankungen des Gastro-intestinaltrakts

Sehr häufig

Erbrechen

28,8

2,8

25,0

0,9

Sehr häufig

Stomatitis

10,4

1,1

6,3

0,6

Häufig

Dysphagie

2,2

0,6

2,2

0,2

Häufig

Mundulzeration

1,5

0

0,4

0

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes

Sehr häufig

Hautreaktionen

77,9

6,3

11,8

0,6

Häufig

Überempfindlich-keitsreaktionen / infusionsbedingte Reaktionen

1,5

0,4

2,0

0

Skelettmusku-latur-, Bindegewebs- und Knochen-erkrankungen

Häufig

Muskelkrämpfe

1,7

0

0,6

0

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Dysurie

2,4

0

0,9

0

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verab-reichungsort

Sehr häufig

Pyrexie

12,3

1,1

11,1

0,4

Unter-suchungen

Sehr häufig

Hypomagnesiämiec

81,3

18,7

70,2

7,2

Sehr häufig

Albumin-korrigierte Hypokalziämiec

33,0

4,2

22,9

2,3

Sehr häufig

Hypophosphatämiec

28,9

6,3

22,7

5,7

Sehr häufig

Hypokaliämiec

23,6

4,4

17,6

3,2

Sehr häufig

Gewichtsabnahme

12,1

0,6

6,3

0,6

Abkürzungen: GC = Gemcitabin und Cisplatin allein; Portrazza® + GC = Necitumumab + Gemcitabin und Cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities
a MedDRA preferred term (Version 16).
b Die Tabelle zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Chemotherapie in der Studie, in der Portrazza® plus GC direkt mit GC verglichen wurde.
c Basierend auf Labor-Untersuchungen. Nur Patienten mit Baseline und mind. einem Wert nach Baseline sind hier berücksichtigt.

Wie alle pharmazeutischen Unternehmer sind auch wir gesetzlich verpflichtet, alle unerwünschten oder unerwarteten Ereignisse, die uns bekannt werden, zu erfassen, zu bewerten und sie entsprechend der gesetzlichen Bestimmungen den zuständigen Behörden zu melden. Wir wären Ihnen daher dankbar, wenn Sie uns informieren würden, wenn Sie unter Anwendung von Portrazza® oder einem anderen unserer Arzneimittel unerwünschte Ereignisse beobachtet haben sollten.



QUELLENANGABEN

Fachinformation Portrazza®, Stand November 2016.



*Bitte beachten Sie das zugelassene Anwendungsgebiet: Portrazza® ist in Kombination mit Gemcitabin- und Cisplatin-Chemotherapie indiziert zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierenden, plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, wenn diese bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium der Erkrankung erhalten haben.



Datum der letzten Prüfung: 2017 M12 19


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