Portrazza® Necitumumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Portrazza® (Necitumumab): Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Wirkung von Portrazza® (Necitumumab) auf Fertilität, Schwangerschaft und Stillen

Frauen im gebärfähigen Alter /Kontrazeption bei Frauen

Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Necitumumab nicht schwanger zu werden und sollen über die potentielle Gefährdung für die Schwangerschaft und den Fetus aufgeklärt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Necitumumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Necitumumab bei Schwangeren vor. Es liegen keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Necitumumab vor. In Tiermodellen ist der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) an der pränatalen Entwicklung beteiligt und kann für die normale Organentwicklung, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos essentiell sein. Portrazza darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne eine zuverlässige Verhütungsmethode nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Necitumumab in die Muttermilch übergeht. Die Exkretion in die Milch und eine orale Aufnahme werden als gering eingeschätzt. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Frauen sollten während der Therapie mit Portrazza das Stillen abbrechen und auch nach der letzten Verabreichung mindestens 4 Monate lang nicht stillen.

Fertilität

Es sind keine Daten zum Effekt von Necitumumab auf die humane Fertilität verfügbar. Tierexperimentelle Studien zur Bestimmung der Fertilität wurden nicht durchgeführt.

QUELLENANGABEN

Fachinformation Portrazza®

Datum der letzten Prüfung: 2019 M03 13

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