Portrazza® Necitumumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Portrazza® (Necitumumab): Einsatz bei Myelosuppression

In der SQUIRE-Studie zu Portrazza war das Auftreten von Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie und Leukopenie zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.

In der SQUIRE*-Studie zu Portrazza® + GEM-CIS bei Patienten mit EGFR exprimierendem, plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom war das Auftreten von Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie und Leukopenie (aller Grade) unter Portrazza® + GEM-CIS (Gemcitabin-Cisplatin) und GEM-CIS alleine ausgeglichen. Details werden in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Erkrankungen des blutbildenden und lymphatischen Systems in der SQUIRE-Studie nach Kohorte und Studienphase

Erkrankungen des blutbildenden und lymphatischen Systems

Portrazza®

+ GEM-CISb

(N = 538)

GEM-CIS


(N = 541)

Portrazza® Monotherapy


(N = 275)

Toxizität alle Grade (%)

Grad ≥ 3 Toxizität (%)

Toxizität alle Grade (%)

Grad ≥ 3 Toxizität (%)

Toxizität alle Grade (%)

Grad ≥ 3 Toxizität (%)

Neutropenie

43,7

24,3

45,8

27,5

0,4

0,4

Febrile Neutropenie

0,7

0,6

1,5

1,3

0,7

0,4

Anämie

40,1

10,4

45,8

10,9

13,8

1,1

Thrombozytopenie

21,6

10,2

27

10,7

2,2

0

Abkürzungen: CIS = Cisplatin; GEM = Gemcitabin



Unterstützende Maßnahmen wie Transfusionen, Kolonie-stimulierende Faktoren und Erythropoetin wurden während der Chemotherapie-Phase in beiden Armen ähnlich häufig eingesetzt. Während der anschließenden Monotherapie-Phase mit Portrazza® alleine wurden unterstützende Maßnahmen weniger häufig benötigt als in der vorangegangenen Chemotherapie mit Portrazza® + GEM-CIS.

Die Raten für Verzögerungen oder Modifikationen der Studienmedikation aufgrund von Erkrankungen des blutbildenden und lymphatischen Systems (Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie und Leukopenie) waren in beiden Gruppen ähnlich (40 % unter Portrazza® + GEM-CIS versus 42 % unter GEM-CIS). Neutropenie und Thrombozytopenie waren insgesamt die häufigsten Gründe für den Abbruch von Studienmedikamenten.



QUELLENANGABEN

Portrazza® Fachinformation, Stand: November 2016



Thatcher N, Hirsch FR, Luft AV, et al. Necitumumab plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin alone as first-line therapy in patients with stage IV squamous non small-cell lung cancer (SQUIRE): an open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015;16(7):763-774. Supplementary appendix available at http://www.sciencedirect.com/science/MiamiMultiMediaURL/1-s2.0-S1470204515000212/1-s2.0-S1470204515000212-mmc1.pdf/272203/html/S1470204515000212/ecac2bc0482b4ab814f47b61433dbbdc/mmc1.pdf

Reck M, Socinski M, Luft A, et al. LY3012211: Quality-of-life (QoL), Tolerability, and Supportive Care Results: Necitumumab Phase 3 SQUIRE Study. Presented at the European Society for Medical Oncology 2014, Madrid, Spain; September 26-30.



*Bitte beachten Sie das zugelassene Anwendungsgebiet: Portrazza® ist in Kombination mit Gemcitabin- und Cisplatin-Chemotherapie indiziert zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierenden, plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, wenn diese bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium der Erkrankung erhalten haben.



Datum der letzten Prüfung: 2017 M12 19


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