Portrazza® Necitumumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Portrazza® (Necitumumab): Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Portrazza® sollte einigen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden

Thromboembolische Ereignisse

Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) und arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE), einschließlich tödlich verlaufender Fälle, wurden unter Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin berichtet.

Die Verwendung von Necitumumab bei Patienten mit einer Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse (wie pulmonale Embolie, tiefe Beinvenenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall) oder bestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (wie erhöhtes Alter, längere Zeiten einer Immobilisation, eine ausgeprägte Hypovolämie, eine erworbene oder genetisch bedingte Thromboseneigung) sollte sorgfältig abgewogen werden. Das relative Risiko für VTE oder ATE war ungefähr 3-fach erhöht bei Patienten mit einer VTE oder ATE in der Vorgeschichte.

Necitumumab sollte Patienten mit multiplen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse nicht verabreicht werden, außer die Vorteile überwiegen die Risiken für den Patienten.

Eine Thromboseprophylaxe sollte nach sorgfältiger Überprüfung der Risikofaktoren des Patienten erwogen werden (einschließlich des erhöhten Risikos für schwere Blutungen bei Patienten mit einer Tumorkavitation oder einer Einbeziehung großer Blutgefäße in den Tumor).

Patienten und Ärzte sollten über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert sein. Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls sie Symptome wie Atemnot, Brustschmerzen, Arm- oder Beinschwellungen entwickeln.

Beim Auftreten einer VTE oder ATE sollte unter sorgfältiger und individueller Nutzen-Risiko-Abwägung ein Absetzen der Necitumumab-Behandlung in Betracht gezogen werden.

In einer klinischen Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC wurde unter Necitumumab plus Pemetrexed und Cisplatin im Vergleich zu Pemetrexed plus Cisplatin eine erhöhte Rate schwerer thromboembolischer Ereignisse beobachtet (einschließlich tödlicher Ereignisse). Die ergänzende Gabe von Necitumumab führte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC nicht zu einer besseren Wirksamkeit im Vergleich zu Pemetrexed und Cisplatin allein.

Kardiorespiratorische Ereignisse

Eine erhöhte Häufigkeit von Herz- und Atemstillstand oder plötzlichem Tod wurde unter Necitumumab beobachtet. Herz- und Atemstillstand oder plötzlicher Tod wurde bei 2,8 % (15/538) der Patienten berichtet, die mit Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin behandelt wurden, im Vergleich zu 0,6 % (3/541) der Patienten, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden. Zwölf der 15 Patienten starben innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von Necitumumab und hatten Vorerkrankungen wie eine koronare Herzerkrankung (n = 3), Hypomagnesiämie (n = 4), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (n = 7) und arterielle Hypertonie (n = 5). Elf der zwölf Patienten erlitten einen nicht beobachteten Tod. Patienten mit einer ausgeprägten koronaren Herzerkrankung, einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, einer unkontrollierten Hypertonie und einer unkontrollierten Herzinsuffizienz wurden nicht in die Zulassungsstudie eingeschlossen. Die Steigerung des Risikos für einen Herzkreislaufstillstand oder plötzlichen Tod ist bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz oder Arrhythmien in der Vorgeschichte im Vergleich zu Patienten ohne diese Vorerkrankungen nicht bekannt.

Überempfindlichkeits- / infusionsbedingte Reaktionen

Überempfindlichkeits- und / oder infusionsbedingte Reaktionen wurden unter Necitumumab berichtet. Die Ereignisse traten meist nach der ersten oder zweiten Necitumumab-Gabe auf. Die Patienten sind während und nach der Infusion auf Zeichen von Überempfindlichkeit und infusionsbedingten Reaktionen zu überwachen. Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation und medizinisches Personal mit entsprechender Erfahrung verfügbar sind. Für Patienten, die eine Überempfindlichkeits- oder infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder 2 unter Portrazza gezeigt haben, wird eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid und einem Antipyretikum zusätzlich zu einem Antihistaminikum empfohlen.

Für das Vorgehen und Dosisanpassungen siehe Abschnitt 4.2.

Hautreaktionen

Unter Necitumumab wurden Hautreaktionen berichtet. Der Beginn dieser Ereignisse trat meist während des ersten Therapiezyklus auf. Für das Vorgehen und Dosisanpassungen siehe Abschnitt 4.2.

Eine klinisch angemessene präemptive Hautbehandlung inklusive Feuchtigkeitscreme, Sonnencreme, topischer Steroidcreme (1 % Hydrokortison) und einem oralen Antibiotikum (z. B. Doxycyclin) kann im Umgang mit dermatologischen Reaktionen hilfreich sein. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Feuchtigkeitscreme, Sonnenschutz und topische Steroide auf Gesicht, Händen, Füßen, Nacken, Rücken und Brust zu verwenden.

Elektrolytveränderungen

Fortschreitend sinkende Magnesium-Serumspiegel kommen häufig vor (81,3 %) und können zu einer schweren Hypomagnesiämie (18,7 %) führen. Eine Hypomagnesiämie kann nach einer Dosisverzögerung mit demselben Grad oder höheren Grad wieder auftreten. Vor jeder Necitumumab-Gabe sollten daher die Serum-Elektrolyte der Patienten inklusive Magnesium, Kalium und Kalzium sorgfältig überprüft werden. Die Kontrolle der Serumelektrolytwerte sollte auch nach Beendigung der Necitumumab-Behandlung fortgesetzt werden, bis die Werte im Normalbereich liegen. Ein rascher Ausgleich des Elektrolytmangels wird empfohlen.

Infektionen

In einer klinischen Phase 2 Studie, in der Necitumumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin versus Paclitaxel und Carboplatin in der Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV untersucht wurde, zeigte sich eine erhöhte Rate an Infektionen kurz nach Beginn der Behandlung, die zu nachfolgenden infektiösen Komplikationen wie Pneumonie und / oder Sepsis führten. Eine ähnliche Beobachtung wurde in einer klinischen Studie gemacht, in der Necitumumab in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin versus Pemetrexed und Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC untersucht wurde.

Besondere Aufmerksamkeit verdienen die Patienten mit klinisch nachgewiesenen Begleitinfektionen inklusive frühen Anzeichen von aktiven Infektionen. Eine Behandlung von jeglichen Infektionen sollte nach den lokalen Standards eingeleitet werden.

Ältere Patienten

Bei Patienten über 70 Jahren konnten keine Gesamtunterschiede in der Wirksamkeit zwischen den Behandlungsarmen beobachtet werden. Kardiovaskuläre Begleiterkrankungen, Performance Status und die mögliche Verträglichkeit der Chemotherapie zusammen mit Necitumumab sollten daher sorgfältig evaluiert werden, bevor eine Behandlung von Patienten über 70 Jahren begonnen wird.

Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Frauen

Basierend auf seinem Wirkmechanismus und Tiermodellen mit gestörter EGFR-Expression kann Necitumumab zur Schädigung des Fetus oder zu Entwicklungs-Anomalien führen. Gebärfähige Frauen sollten daher angewiesen werden, während der Behandlung mit Necitumumab nicht schwanger zu werden. Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während und bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Necitumumab nutzen. Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen.

Natrium-kontrollierte Diät

Dieses Arzneimittel enthält 76 mg Natrium pro Dosis. Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.

QUELLENANGABEN

Fachinformation Portrazza®

Datum der letzten Prüfung: 2019 M03 13

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