Portrazza® Necitumumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Portrazza® (Necitumumab): Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Es liegen besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sowie Hinweise zu Handhabung von Portrazza® vor

Verwenden Sie bei der Zubereitung der Infusionslösung eine aseptische Technik, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.

Jede Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen vor der Verdünnung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich sein. Wenn Sie sichtbare Partikel und Verfärbungen feststellen, entsorgen Sie die Durchstechflasche.

Die Durchstechflaschen enthalten 800 mg in Form einer Lösung mit 16 mg/ml Necitumumab; eine 50 ml Durchstechflasche enthält die vollständige Dosis. Verwenden Sie zur Verdünnung nur 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 mg/ml).

Bei Nutzung von vorgefüllten Infusionsbehältnissen:

Entnehmen Sie auf aseptische Weise 50 ml der 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung aus dem vorgefüllten 250 ml Infusionsbehältnis und überführen Sie 50 ml des Arzneimittels Necitumumab in das Infusionsbehältnis, sodass das Endvolumen im Behältnis wieder 250 ml beträgt. Zum Mischen das Behältnis vorsichtig wenden. Die Infusionslösung NICHT SCHÜTTELN UND NICHT EINFRIEREN. NICHT mit anderen Infusionslösungen verdünnen. NICHT mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln über den gleichen venösen Zugang verabreichen.

Bei Nutzung von nicht-vorgefüllten Infusionsbehältnissen:

Überführen Sie auf aseptische Weise 50 ml des Arzneimittels Necitumumab in ein leeres Infusionsbehältnis und geben Sie 200 ml sterile 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektionslösung in das Infusionsbehältnis für ein Endvolumen von 250 ml. Zum Mischen das Behältnis vorsichtig wenden. Die Infusionslösung NICHT SCHÜTTELN UND NICHT EINFRIEREN. NICHT mit anderen Infusionslösungen verdünnen. NICHT mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln über den gleichen venösen Zugang verabreichen.

Die Verabreichung erfolgt über eine Infusionspumpe. Für die Infusion muss ein separates Infusionsbesteck genutzt werden und ist am Ende der Infusion mit einer sterilen 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung zu spülen.

Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel kontrolliert werden. Bei sichtbaren Partikeln ist die Infusionslösung zu verwerfen.

Verwerfen Sie die nicht genutzte Menge an Necitumumab, die in der Durchstechflasche verbleibt, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Anforderungen zu entsorgen.

QUELLENANGABEN

Fachinformation Portrazza®

Datum der letzten Prüfung: 2019 M03 13

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