Portrazza® Necitumumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Portrazza® (Necitumumab): Anwendung, Prämedikation und Dosisanpassung

In Bezug auf Prämedikation und Dosisanpassung gibt es unter Portrazza einige Dinge zu beachten.

Die Verabreichung muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen. Zur Behandlung von schweren infusionsbedingten Reaktionen muss eine entsprechende medizinische Ausstattung während der Necitumumab-Infusionen verfügbar sein. Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.

Portrazza® wird zusätzlich zu einer Gemcitabin-und Cisplatinbasierten Chemotherapie für bis zu 6 Behandlungszyklen angewendet. Die Patienten, die bis dahin noch keinen Progress der Grunderkrankung hatten, erhalten anschließend Portrazza® Monotherapie bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten nichtakzeptabler Toxizität.

Die empfohlene Dosierung von Portrazza® beträgt 800 mg (Fixdosis), die als intravenöse Infusion über 60 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht wird. Falls eine verringerte Infusionsrate nötig ist, sollte die Infusionsdauer 2 Stunden nicht überschreiten.

Portrazza® ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt. Die Anwendung erfolgt über eine Infusionspumpe. Portrazza® darf nicht als Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden. Während der Infusion sind die Patienten hinsichtlich des Auftretens infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen.


Prämedikation


Bei Patienten mit vorangegangenen Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 oder 2 auf Portrazza® wird eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid und einem Antipyretikum zusätzlich zu einem Antihistaminikum empfohlen.

Vor jeder Necitumumab Infusion muss eine Prämedikation zur Prophylaxe möglicher Hautreaktionen in Betracht gezogen werden.



Dosisanpassungen


Tabelle 1 und Tabelle 2 geben Empfehlungen für das Vorgehen bei Überempfindlich-keitsreaktionen und infusionsbedingten Reaktionen (Tabelle 1), sowie zum Umgang mit Hautreaktionen (Tabelle 2).


Für vollständige Informationen zu Prämedikation und Dosisanpassungen beachten Sie bitte die Fachinformation.


Tabelle 1: Empfehlungen für das Vorgehen bei Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbedingten Reaktionen.

Grad der Toxizitätª

Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)

Grad 1

Reduzierung der Infusionsrate um 50 % für die Dauer der Infusionb.

Überwachung des Patienten hinsichtlich einer Verschlechterung des Zustands.

Für Folge-Infusionen siehe Absatz „Prämedikation“.

Grad 2

Stopp der Infusion; wenn die Reaktion auf Grad < 1 abgeklungen ist, Fortsetzung der Infusion mit einer um 50 % reduzierten Infusionsrate.b

Überwachung des Patienten hinsichtlich einer Verschlechterung des Zustands.

Für Folge-Infusionen siehe Absatz „Prämedikation“.

Grad 3-4

Sofortiges und endgültiges Absetzen von Necitumumab.

a – Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0.

b – Wenn die Infusionsrate aufgrund von Überempfindlichkeits- oder infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 oder 2 reduziert wurde, wird für alle Folge-Infusionen ebenfalls die niedrigere Infusionsrate empfohlen. Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.


Tabelle 2: Empfehlungen für das Vorgehen bei Hautreaktionen.

Grad der Toxizitätª

Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)

Grad 1 und 2

Keine Dosisanpassung erforderlich

Grad 3













Grad 3

  • Vorübergehende Unterbrechung der Therapie für maximal 6 Wochen ab Tag 1 des letzten Zyklus, bis die Symptome auf Grad < 2 abgeklungen sind. Endgültiges Absetzen, wenn sich die Symptome nach 2 aufeinanderfolgend ausgesetzten Zyklen (entsprechend der Dauer von 6 Wochen) nicht auf Grad < 2 bessern.

  • Nach Besserung auf Grad < 2 Fortsetzung der Therapie mit reduzierter Dosis von 400 mg. Endgültiges Absetzen, wenn sich die Symptome bei 400 mg verschlechtern.

  • Wenn sich die Symptome bei 400 mg für mind. 1 Behandlungszyklus nicht verschlechtern, kann die Dosis auf 600 mg erhöht werden. Wenn sich die Symptome bei 600 mg verschlechtern, vorübergehende Unterbrechung für maximal 6 Wochen nach dem Tag 1 des vorherigen Zyklus, bis die Symptome abgeklungen sind auf Grad < 2. Nach einer Verbesserung auf Grad < 2 Fortsetzung der Therapie mit reduzierter Dosis von 400 mg.


  • Wenn sich die Symptome bei 600 mg in einem weiteren Therapiezyklus nicht verschlechtern, kann die Dosis weiter auf 800 mg erhöht werden.

  • Endgültiges Absetzen bei Induration/Fibrose der Haut (Grad 3).

Grad 4

Sofortiges und endgültiges Absetzen von Necitumumab.

a – Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0.



QUELLENANGABEN


Fachinformation Portrazza®, Stand November 2016.


Datum der letzten Prüfung: 2017 M12 19

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