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ZypAdhera® Olanzapinpamoat
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Pflichttext Zypadhera Dezember 2020
Bezeichnung der Arzneimittel: ZYPADHERA® 210 mg/300 mg/405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot‑Injektionssuspension
Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 210 mg/300 mg/405 mg Olanzapin.; sonstige Bestandteile: Pulver: keine; Lösungsmittel: Carmellose‑Natrium, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser f. Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid
Anwendungsgebiete: Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die während einer akuten Behandlung hinreichend mit oralem Olanzapin stabilisiert wurden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Pat. mit bek. Risiko eines Engwinkelglaukoms.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Gewichtszunahme, Schläfrigkeit, orthostatische Hypotonie, erhöhte Plasmaprolaktinwerte, (bei Jugendlichen auch: erhöhte Triglyceridspiegel, Zunahme des Appetits, Sedierung, Erhöhungen von Lebertransaminasen [ALT/AST], erniedrigtes Gesamtbilirubin, erhöhte GGT, erhöhte Plasmaprolaktinspiegel), (bei älteren Pat. mit Demenz: abnormer Gang und Stürze)
Häufig: Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, erhöhte Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel, Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie, leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschließlich Verstopfung und Mundtrockenheit, vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT, AST) - besonders zu Beginn der Behandlung, Ausschlag, Arthralgie, erektile Dysfunktion bei Männern, erniedrigte Libido bei Männern und Frauen, Asthenie, Müdigkeit, Ödeme, Fieber, Schmerzen an der Injektionsstelle, erhöhte alkalische Phosphatase‑Werte, hohe Kreatinphosphokinase (CK)-, Gamma‑Glutamyltransferase (GGT)- und Harnsäure Werte (bei Jugendlichen größere Häufigkeit für: erhöhte Cholesterinspiegel, Mundtrockenheit), (bei älteren Pat. mit Demenz: Pneumonie, erhöhte Körpertemperatur, Lethargie, Erythem, visuelle Halluzinationen, Harninkontinenz)
Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoazidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle, Krampfanfälle (wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden), Dystonie (einschließlich Blickkrämpfe), tardive Dyskinesie, Amnesie, Dysarthrie, Stottern, Restless‑Legs‑Syndrom, Bradykardie, QTc‑Verlängerung, Thromboembolien (einschließlich Lungenembolien und tiefer Venenthrombose), Nasenbluten, geblähtes Abdomen, Hypersalivation, Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Harninkontinenz, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Amenorrhoe, Brustvergrößerung, Galaktorrhoe bei Frauen, Gynäkomastie bei Männern, erhöhtes Gesamtbilirubin
Selten: Thrombozytopenie, Hypothermie, malignes neuroleptisches Syndrom, Absetzsymptome, ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod, Pankreatitis, Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform), Rhabdomyolyse, Priapismus, Abszesse an der Injektionsstelle
Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittel induzierter Hautausschlag mit Eosinophilie u. systemischen Symptomen (DRESS), Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
Postinjektionssyndrome sind mit ZYPADHERA® aufgetreten und führen zu Symptomen wie bei einer Olanzapin‑Überdosierung.
Warnhinweise: Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Siehe auch Warnhinweise u. Vorsichtsmaßnahmen f. die Anwendung in der Fachinformation.
Verschreibungspflichtig
Zulassungsinhaber:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Niederlande;
Ansprechpartner
in Deutschland:
Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Straße 2‑4,
D‑61352 Bad Homburg
Stand der Information: Dezember 2020
Datum der letzten Prüfung: 10. Dezember 2020