Pflichttext Zypadhera Dezember 2020

Bezeichnung der Arzneimittel: ZYPADHERA^® 210 mg/300 mg/405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot‑Injektionssuspension

Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H₂O entsprechend 210 mg/300 mg/405 mg Olanzapin.; sonstige Bestandteile: Pulver: keine; Lösungsmittel: Carmellose‑Natrium, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser f. Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid

Anwendungsgebiete: Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die während einer akuten Behandlung hinreichend mit oralem Olanzapin stabilisiert wurden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Pat. mit bek. Risiko eines Engwinkelglaukoms.

Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Gewichtszunahme, Schläfrigkeit, orthostatische Hypotonie, erhöhte Plasmaprolaktinwerte, (bei Jugendlichen auch: erhöhte Triglyceridspiegel, Zunahme des Appetits, Sedierung, Erhöhungen von Lebertransaminasen [ALT/AST], erniedrigtes Gesamtbilirubin, erhöhte GGT, erhöhte Plasmaprolaktinspiegel), (bei älteren Pat. mit Demenz: abnormer Gang und Stürze)

Häufig: Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, erhöhte Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel, Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie, leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschließlich Verstopfung und Mundtrockenheit, vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT, AST) - besonders zu Beginn der Behandlung, Ausschlag, Arthralgie, erektile Dysfunktion bei Männern, erniedrigte Libido bei Männern und Frauen, Asthenie, Müdigkeit, Ödeme, Fieber, Schmerzen an der Injektionsstelle, erhöhte alkalische Phosphatase‑Werte, hohe Kreatinphosphokinase (CK)-, Gamma‑Glutamyltransferase (GGT)- und Harnsäure Werte (bei Jugendlichen größere Häufigkeit für: erhöhte Cholesterinspiegel, Mundtrockenheit), (bei älteren Pat. mit Demenz: Pneumonie, erhöhte Körpertemperatur, Lethargie, Erythem, visuelle Halluzinationen, Harninkontinenz)

Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoazidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle, Krampfanfälle (wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden), Dystonie (einschließlich Blickkrämpfe), tardive Dyskinesie, Amnesie, Dysarthrie, Stottern, Restless‑Legs‑Syndrom, Bradykardie, QT_c‑Verlängerung, Thromboembolien (einschließlich Lungenembolien und tiefer Venenthrombose), Nasenbluten, geblähtes Abdomen, Hypersalivation, Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Harninkontinenz, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Amenorrhoe, Brustvergrößerung, Galaktorrhoe bei Frauen, Gynäkomastie bei Männern, erhöhtes Gesamtbilirubin

Selten: Thrombozytopenie, Hypothermie, malignes neuroleptisches Syndrom, Absetzsymptome, ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod, Pankreatitis, Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform), Rhabdomyolyse, Priapismus, Abszesse an der Injektionsstelle

Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittel induzierter Hautausschlag mit Eosinophilie u. systemischen Symptomen (DRESS), Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen

Postinjektionssyndrome sind mit ZYPADHERA^® aufgetreten und führen zu Symptomen wie bei einer Olanzapin‑Überdosierung.

Warnhinweise: Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Siehe auch Warnhinweise u. Vorsichtsmaßnahmen f. die Anwendung in der Fachinformation.

Verschreibungspflichtig

Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande;
Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Straße 2‑4, D‑61352 Bad Homburg

Stand der Information: Dezember 2020