Pflichttext Trulicity März 2023

Bezeichnung der Arzneimittel:

Trulicity^® 0,75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen,

Trulicity^® 1,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen,

Trulicity^® 3 mg Injektionslösung in einem Fertigpen,

Trulicity^® 4,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen.

Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: Jeder Fertigpen enthält 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg bzw. 4,5 mg Dulaglutid in 0,5 ml Lösung; sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Zitronensäure, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete:

Trulicity ist angezeigt zur Behandlung von Patienten ab 10 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ 2 Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung:

• Als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist.

• Zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.

Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchten Populationen, siehe Fachinformation.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Hypoglykämie (bei Kombination mit Insulin, Glimepirid, Metformin oder Metformin plus Glimepirid), Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen

Häufig: Hypoglykämie (bei Monotherapie oder bei Kombination mit Metformin plus Pioglitazon), verminderter Appetit, Dyspepsie, Verstopfung, Blähungen, abdominale Distension, gastroösophageale Reflux‑Erkrankung, Aufstoßen, Fatigue, Sinustachykardie, Atrioventrikulärer Block ersten Grads (AVB)

Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Dehydrierung, Cholelithiasis, Cholezystitis, Reaktionen an der Injektionsstelle (bei pädiatrischen Patienten: häufig)

Selten: Anaphylaktische Reaktion, akute Pankreatitis, verzögerte Magenentleerung, Angioödeme

Sehr selten: Nicht mechanische intestinale Obstruktion

Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Weitere Warnhinweise siehe Fachinformation.

Verschreibungspflichtig

Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V.; Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande;
Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2‑4, D‑61352 Bad Homburg

Stand der Information: März 2023