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Retsevmo® Selpercatinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Pflichttext Retsevmo März 2023
Bezeichnung des Arzneimittels: Retsevmo® 40 mg/80 mg Hartkapseln.
Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: Jede Hartkapsel enthält 40 mg bzw. 80 mg Selpercatinib; sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid.; Kapselhülle 40 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(Ⅱ,Ⅲ)oxid.; Kapselhülle 80 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133).
Anwendungsgebiete: Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
-
fortgeschrittenem RET‑Fusions‑positivem nicht‑kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
-
fortgeschrittenem RET‑Fusions‑positivem Schilddrüsenkarzinom, die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Sorafenib und/oder Lenvatinib benötigen.
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET‑mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC).
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Schwindel, EKG QT‑Intervall‑Verlängerung, Hypertonie, Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit, Ausschlag, Fieber, Fatigue, Ödeme, AST/ALT erhöht, Thrombozyten erniedrigt, Lymphozytenzahl erniedrigt, Magnesium erniedrigt, Kreatinin erhöht, Hämorrhagie.
Häufig: Überempfindlichkeit, Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis.
Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Weitere Warnhinweise siehe Fachinformation.
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsinhaber:
Eli Lilly Nederland B.V.; Papendorpseweg 83; 3528 BJ
Utrecht; Niederlande;
Ansprechpartner
in Deutschland:
Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Straße 2‑4,
D‑61352 Bad Homburg.
Stand der Information: März 2023.
Datum der letzten Prüfung: 30. März 2023