Pflichttext Olumiant Mai 2023

Bezeichnung des Arzneimittels: Olumiant^® 2 mg bzw. 4 mg Filmtabletten.

Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: Jede Tablette enthält 2 bzw. 4 mg Baricitinib; sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose‑Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Eisen(III)‑oxid (E172), Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).

Anwendungsgebiete:

Rheumatoide Arthritis: Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, wenn bisherige Behandlung nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Wird allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet.
Atopische Dermatitis: Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Alopecia areata: Behandlung von schwerer Alopecia areata bei erwachsenen Patienten.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; (vermutete) Schwangerschaft.

Nebenwirkungen:

Schwerwiegend: Infektionen wie Gürtelrose (Herpes zoster) und Lungenentzündung, so ist unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Fieber, oder Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Müdigkeit auftritt.

Sehr häufig: Infektionen von Hals und Nase; hohe Blutfettwerte (Cholesterin), nachgewiesen durch Bluttest.

Häufig: Fieberbläschen (Herpes simplex); Infektionen, die eine Magenverstimmung oder Durchfall verursachen (Gastroenteritis); Harnwegsinfektion; erhöhte Zahl von Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) nachgewiesen durch Bluttest; Kopfschmerzen; Übelkeit; Bauchschmerzen; hohe Leberwerte nachgewiesen durch Bluttest; Ausschlag; Akne; Anstieg des Enzyms Kreatinkinase, nachgewiesen durch Bluttest; Entzündung (Schwellung) der Haarfollikel, insbesondere im Bereich der Kopfhaut.

Gelegentlich: geringe Zahl von weißen Blutzellen (Neutrophile), nachgewiesen durch Bluttest; hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), nachgewiesen durch Bluttest; Divertikulitis (schmerzhafte Entzündung der kleinen Ausstülpungen in der Darmschleimhaut), Gewichtszunahme; Schwellung des Gesichts; Nesselsucht; Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge; Blutgerinnsel in den Bein- oder Beckenvenen (tiefe Venenthrombose).

Warnhinweise: Für Kinder unzugänglich aufbewahren; weitere Warnhinweise siehe Fachinformation.

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V.; Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande;
Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2‑4, D‑61352 Bad Homburg.

Stand der Information: Mai 2023