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Mounjaro® Tirzepatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Pflichttext Mounjaro Dezember 2023
Bezeichnung der/s Arzneimittel/s:
Mounjaro® 2,5 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche,
Mounjaro® 5 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche,
Mounjaro® 7,5 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche,
Mounjaro® 10 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche,
Mounjaro® 12,5 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche,
Mounjaro® 15 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg oder 15 mg Tirzepatid in 0,5 ml Lösung; sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Konzentrierte Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete:
Typ-2-Diabetes mellitus: Mounjaro ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ‑2‑Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung
-
als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist,
-
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus.
Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle, sowie auf die untersuchten Populationen, sind in den Abschnitten 4.4, 4.5 und 5.1 der Fachinformation zu finden.
Gewichtsmanagement: Mounjaro ist angezeigt als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei Erwachsenen mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) von
-
≥ 30 kg/ m2 (Adipositas) oder
-
≥ 27 kg/ m2 bis < 30 kg/ m2 (Übergewicht) bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung (z. B. Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Prädiabetes oder Typ‑2‑Diabetes mellitus).
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der genannten sonstigen Bestandteile.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Hypoglykämie1* bei Anwendung mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin; Übelkeit, Diarrhoe.
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen; Hypoglykämie1* bei Anwendung mit Metformin und SGLT2-Inhibitoren, verminderter Appetit1; Schwindel2, Hypotonie2, Bauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Verstopfung, Blähungen, Aufstoßen, Flatulenz, gastroösophageale Refluxkrankheit; Haarausfall2, Fatigue (umfasst die Begriffe Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein und Lethargie), Reaktionen an der Injektionsstelle; erhöhte Herzfrequenz, erhöhte Lipase- und Amylasewerte.
Gelegentlich: Hypoglykämie1* bei Anwendung mit Metformin, Gewichtsverlust1; Cholelithiasis, Cholezystitis, akute Pankreatitis; Schmerzen an der Injektionsstelle; erhöhter Calcitonin-Wert.
Selten: Anaphylaktische Reaktion#, Angioödem#.
[* Klinisch signifikante Hypoglykämien (Blutzucker < 3,0 mmol/l (< 54 mg/dl)) oder schwere Hypoglykämien (die Hilfe einer anderen Person erfordern); 1 Nebenwirkung, die nur auf Patienten mit Typ‑2‑Diabetes mellitus (T2DM) zutrifft; 2 Nebenwirkung, die hauptsächlich auf Patienten mit Übergewicht oder Adipositas mit oder ohne T2DM zutrifft. # Über Berichte nach Markteinführung.].
Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, weitere Warnhinweise siehe Fachinformation.
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande;
Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2-4, D-61352 Bad Homburg.
Stand der Information: Dezember 2023.
Datum der letzten Prüfung: 13. Dezember 2023