Pflichttext Mounjaro März 2023

Bezeichnung der/s Arzneimittel/s:

Mounjaro^® 2,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Mounjaro^® 5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Mounjaro^® 7,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Mounjaro^® 10 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Mounjaro^® 12,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Mounjaro^® 15 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: Jeder Fertigpen enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg oder 15 mg Tirzepatid in 0,5 ml Lösung; sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Konzentrierte Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete:

Mounjaro ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung

• als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist,

• zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus.

Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle, sowie auf die untersuchten Populationen, sind in den Abschnitten 4.4, 4.5 und 5.1 zu finden.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Hypoglykämie* bei Anwendung mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin; Übelkeit, Diarrhoe

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen; Hypoglykämie* bei Anwendung mit Metformin und SGLT2-Inhibitoren, verminderter Appetit; Bauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Verstopfung, Blähungen, Aufstoßen, Flatulenz, gastroösophageale Refluxkrankheit; Fatigue (umfasst die Begriffe Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein und Lethargie), Reaktionen an der Injektionsstelle; erhöhte Herzfrequenz, erhöhte Lipase- und Amylasewerte

Gelegentlich: Hypoglykämie* bei Anwendung mit Metformin, Gewichtsverlust; Cholelithiasis, akute Pankreatitis; erhöhter Calcitonin-Wert

[* Klinisch signifikante Hypoglykämien (Blutzucker < 3,0 mmol/l (< 54 mg/dl) oder schwere Hypoglykämien (die Hilfe einer anderen Person erfordern)]

Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, weitere Warnhinweise siehe Fachinformation.

Verschreibungspflichtig

Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande

Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2-4, D-61352 Bad Homburg

Stand der Information: März 2023