Pflichttext Mounjaro August 2023

Bezeichnung der/s Arzneimittel/s:

Mounjaro^® 2,5 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche,

Mounjaro^® 5 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche,

Mounjaro^® 7,5 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche,

Mounjaro^® 10 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche,

Mounjaro^® 12,5 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche,

Mounjaro^® 15 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche.

Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg oder 15 mg Tirzepatid in 0,5 ml Lösung; sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H₂O, Natriumchlorid, Salzsäure 36 % (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete:

Mounjaro ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ‑2‑Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung

• als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist,

• zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus.

Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle, sowie auf die untersuchten Populationen, sind in den Abschnitten 4.4, 4.5 und 5.1 der Fachinformation zu finden.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Hypoglykämie* bei Anwendung mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin; Übelkeit, Diarrhoe.

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen; Hypoglykämie* bei Anwendung mit Metformin und SGLT2-Inhibitoren, verminderter Appetit; Bauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Verstopfung, Blähungen, Aufstoßen, Flatulenz, gastroösophageale Refluxkrankheit; Fatigue (umfasst die Begriffe Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein und Lethargie), Reaktionen an der Injektionsstelle; erhöhte Herzfrequenz, erhöhte Lipase- und Amylasewerte.

Gelegentlich: Hypoglykämie* bei Anwendung mit Metformin, Gewichtsverlust; Cholelithiasis, akute Pankreatitis; Schmerzen an der Injektionsstelle; erhöhter Calcitonin-Wert.

[* Klinisch signifikante Hypoglykämien (Blutzucker < 3,0 mmol/l (< 54 mg/dl) oder schwere Hypoglykämien (die Hilfe einer anderen Person erfordern)].

Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, weitere Warnhinweise siehe Fachinformation.

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande;

Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2-4, D-61352 Bad Homburg.

Stand der Information: August 2023.