Pflichttext Huminsulin August 2020

Bezeichnung der Arzneimittel:

Huminsulin^® Normal 100, 100 IE/ml Injektionslösung in Durchstechflasche,

Huminsulin^® Normal für Pen 3 ml, 100 IE/ml Injektionslösung in Patrone,

Huminsulin^® Normal KwikPen^®,100 IE/ml Injektionslösung,

Huminsulin^® Basal (NPH) 100, 100 IE/ml Injektionssuspension in Durchstechflasche,

Huminsulin^® Basal (NPH) für Pen 3 ml, 100 IE/ml Injektionssuspension in Patrone,

Huminsulin^® Basal (NPH) KwikPen^®, 100 IE/ml Injektionssuspension,

Huminsulin^® Profil III für Pen 3 ml, 100 IE/ml Injektionssuspension in Patrone,

Huminsulin^® Profil III KwikPen^® 100 IE/ml Injektionssuspension

Zusammensetzung:

arzneilich wirksamer Bestandteil: Insulin human 100 I.E.(gentechnisch hergestellt aus E. coli K12);

sonstige Bestandteile:

Huminsulin^® Basal (NPH), Huminsulin^® Profil III: Metacresol (Ph.Eur.) 1,6 mg/ml, Glycerol, Phenol 0,65 mg/ml, Protaminsulfat, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H₂O, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke, folgende Hilfsstoffe können zur pH-Einstellung verwendet worden sein: Salzsäure und / oder Natriumhydroxid

Huminsulin^® Normal: Metacresol (Ph.Eur.) 2,5 mg/ml (Konservierungsmittel), Glycerol, Wasser für Injektionszwecke, folgende Hilfsstoffe können zur pH-Einstellung verwendet worden sein: Salzsäure und / oder Natriumhydroxid

Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung einer normalen Glukosehomöostase benötigen.

Gegenanzeigen: Hypoglykämie, Überempfindlichkeit gegen Huminsulin oder einen Hilfsstoff der Zubereitung, mit Ausnahme der Verabreichung im Rahmen eines Desensibilisierungsprogrammes. Unter keinen Umständen darf eine andere Huminsulin‑Zubereitung als Huminsulin^® Normal intravenös appliziert werden.

Nebenwirkungen: Häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist Hypoglykämie. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.

Häufig: Lokale Allergien der Patienten äußern sich als Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz an der Injektionsstelle. Diese Zustände verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst.

Gelegentlich: Lipodystrophie an der Injektionsstelle

Sehr selten: Systemische Allergie (generalisierte Insulinallergie; potentiell gefährlicher): Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein. In dem seltenen Fall einer schweren allergischen Reaktion auf Huminsulin ist eine sofortige Behandlung erforderlich. Insulin‑Wechsel oder eine Desensibilisierung können erforderlich sein.

Häufigkeit nicht bekannt: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Kutane Amyloidose.

Lipodystrophie und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs kann diese Reaktionen reduzieren oder verhindern.

Ödeme, insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde.

Warnhinweise: Für Kinder unzugänglich aufbewahren, weitere Warnhinweise siehe Fachinformation. GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN!

Verschreibungspflichtig

Zulassungsinhaber: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2‑4, D‑61352 Bad Homburg

Stand der Information: August 2020