Pflichttext Humatrope Juli 2021

Bezeichnung des Arzneimittels: Humatrope^® für Pen 6 mg, 12 mg, 24 mg

Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Zylinderampulle enthält 6 mg, 12 mg bzw. 24 mg Somatropin;1 Fertigspritze mit 3,15 ml Lösungsmittel enthält 3 mg/ml Metacresol als Konservierungsmittel; sonstige Bestandteile: Zylinderampullen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Mannitol, Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H₂O und verdünnte Phosphorsäure und Natriumhydroxid; Fertigspritzen mit Lösungsmittel: Glycerol, Metacresol (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendungsgebiete:

• Substitutionstherapie bei nachgewiesenem Wachstumshormonmangel bei Kindern und Erwachsenen

• bei Kindern mit Kleinwuchs infolge von Ullrich‑Turner‑Syndrom

• bei präpubertären Kindern mit Wachstumsverzögerung infolge einer chronischen Niereninsuffizienz.

• Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age).

• Behandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge eines durch DNA-Analyse bestätigten SHOX Mangels.

Gegenanzeigen: Anzeichen einer Tumoraktivität; bei Überempfindlichkeit gegen Metacresol oder Glycerol; Humatrope^® nicht in mitgeliefertem Lösungsmittel zubereiten; nicht zur Förderung des Längenwachstums bei Kindern mit geschlossenen Wachstumsfugen; Patienten, die einer intensiv‑medizinischen Behandlung aufgrund von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, im Bauchraum oder nach Polytrauma bedürfen; Patienten mit akuter Ateminsuffizienz; Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff o. einen der sonst. Bestandteile

Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

• Bei Erwachsenen: Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und -veränderungen (Arthralgie)

Häufig: Schmerzen (Reaktion) an der Injektionsstelle, Ödeme (lokal und generalisiert), leichte Hyperglykämien, Überempfindlichkeit gegen das Lösungsmittel (Metacresol/Glycerol), Hypothyreose

• Bei Erwachsenen: Schlaflosigkeit, Parästhesien, Karpaltunnelsyndrom, lokale Muskelschmerzen (Myalgie), arterielle Hypertonie, Dyspnoe, Schlafapnoe

• Bei Kindern: Bildung von Wachstumshormon-Antikörpern, Progression einer Skoliose

Gelegentlich: Gynäkomastie, Schwäche.

• Bei Kindern: Typ‑2‑Diabetes mellitus

Selten: Benigne intrakranielle Hypertension

• Bei Erwachsenen: Glukosurie;

• Bei Kindern: Parästhesien, Muskelschmerzen (Myalgie)

Sehr selten:

• Bei Kindern: Schlaflosigkeit, arterielle Hypertonie, Glukosurie

Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

• Bei Erwachsenen: Typ‑2‑Diabetes mellitus

Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nach dem Mischen nicht schütteln. Nur eine klare Lösung verwenden. Weitere Warnhinweise siehe Fachinformation.

Verschreibungspflichtig

Zulassungsinhaber: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2‑4, D‑61352 Bad Homburg

Stand der Information: Juli 2021