Humatrope® Somatropin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Pflichttext Humatrope Juli 2021

Bezeichnung des Arzneimittels: Humatrope® für Pen 6 mg, 12 mg, 24 mg

Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Zylinderampulle enthält 6 mg, 12 mg bzw. 24 mg Somatropin;1 Fertigspritze mit 3,15 ml Lösungsmittel enthält 3 mg/ml Metacresol als Konservierungsmittel; sonstige Bestandteile: Zylinderampullen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Mannitol, Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O und verdünnte Phosphorsäure und Natriumhydroxid; Fertigspritzen mit Lösungsmittel: Glycerol, Metacresol (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendungsgebiete:

  • Substitutionstherapie bei nachgewiesenem Wachstumshormonmangel bei Kindern und Erwachsenen

  • bei Kindern mit Kleinwuchs infolge von Ullrich‑Turner‑Syndrom

  • bei präpubertären Kindern mit Wachstumsverzögerung infolge einer chronischen Niereninsuffizienz.

  • Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age).

  • Behandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge eines durch DNA-Analyse bestätigten SHOX Mangels.

Gegenanzeigen: Anzeichen einer Tumoraktivität; bei Überempfindlichkeit gegen Metacresol oder Glycerol; Humatrope® nicht in mitgeliefertem Lösungsmittel zubereiten; nicht zur Förderung des Längenwachstums bei Kindern mit geschlossenen Wachstumsfugen; Patienten, die einer intensiv‑medizinischen Behandlung aufgrund von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, im Bauchraum oder nach Polytrauma bedürfen; Patienten mit akuter Ateminsuffizienz; Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff o. einen der sonst. Bestandteile

Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

  • Bei Erwachsenen: Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und -veränderungen (Arthralgie)

Häufig: Schmerzen (Reaktion) an der Injektionsstelle, Ödeme (lokal und generalisiert), leichte Hyperglykämien, Überempfindlichkeit gegen das Lösungsmittel (Metacresol/Glycerol), Hypothyreose

  • Bei Erwachsenen: Schlaflosigkeit, Parästhesien, Karpaltunnelsyndrom, lokale Muskelschmerzen (Myalgie), arterielle Hypertonie, Dyspnoe, Schlafapnoe

  • Bei Kindern: Bildung von Wachstumshormon-Antikörpern, Progression einer Skoliose

Gelegentlich: Gynäkomastie, Schwäche.

  • Bei Kindern: Typ‑2‑Diabetes mellitus

Selten: Benigne intrakranielle Hypertension

  • Bei Erwachsenen: Glukosurie;

  • Bei Kindern: Parästhesien, Muskelschmerzen (Myalgie)

Sehr selten:

  • Bei Kindern: Schlaflosigkeit, arterielle Hypertonie, Glukosurie

Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

  • Bei Erwachsenen: Typ‑2‑Diabetes mellitus

Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nach dem Mischen nicht schütteln. Nur eine klare Lösung verwenden. Weitere Warnhinweise siehe Fachinformation.

Verschreibungspflichtig

Zulassungsinhaber: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2‑4, D‑61352 Bad Homburg

Stand der Information: Juli 2021

Datum der letzten Prüfung: 20. Juli 2021


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