Pflichttext Forsteo Oktober 2020

Bezeichnung des Arzneimittels: FORSTEO^® 20 µg/80 µl, Injektionslösung im Fertigpen

Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid; sonstige Bestandteile: Eisessig, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, Metacresol, Wasser für Injektionszwecke. Salzsäure u./od. Natriumhydroxid (zur pH‑Wert Einstellung).

Anwendungsgebiete:

Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen u. bei Männern mit hohem Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz vertebraler u. extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen nachgewiesen.

Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen u. Männern mit hohem Frakturrisiko.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff od. einen der sonstigen Bestandteile, Schwangerschaft u. Stillzeit, vorbestehende Hypercalcämie, schwere Niereninsuffizienz, metabolische Knochenkrankheiten (einschl. Hyperparathyreoidismus u. Paget-Krankheit) mit Ausnahme der primären od. der glukokortikoidinduzierten Osteoporose, ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase, vorausgegangene Strahlentherapie mit externer od. implantierter Strahlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag, maligne Skeletterkrankungen od. Knochenmetastasen.

Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Gliederschmerzen

Häufig: Anämie, Hypercholesterinämie, Depression, Schwindel, Kopfschmerzen, Ischiassyndrom, Synkope, Vertigo, Herzpalpitation, Hypotonie, Dyspnoe, Nausea, Emesis, Hiatusbruch, Refluxösophagitis, vermehrtes Schwitzen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Thoraxschmerzen, Asthenie, leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerz, Schwellung, Erythem, lokalem Hämatom, Juckreiz und leichter Blutung an der Injektionsstelle

Gelegentlich: Hypercalcämie höher als 2,76 mmol/l, Hyperurikämie, Tachykardie, Emphysem, Hämorrhoiden, Myalgie, Arthralgie, Rückenkrämpfe/‑schmerzen, Harninkontinenz, Polyurie, Harndrang, Nephrolitiasis, Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Gewichtszunahme, kardiale Geräusche, Anstieg der Alkalischen Phosphatase

Selten: Anaphylaxie, Hypercalcämie höher als 3,25 mmol/l, Nierenversagen/Verschlechterung der Nierenfunktion, mögliche allergische Ereignisse kurz nach der Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im Mund- oder Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thoraxschmerz, Ödeme (hauptsächlich peripher)

Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, weitere Warnhinweise siehe Fachinformation.

Verschreibungspflichtig

Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V.; Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande;
Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Straße 2‑4, 61352 Bad Homburg

Stand der Information: Oktober 2020