Pflichttext Cialis Januar 2021

Bezeichnung der Arzneimittel: CIALIS^® 5 mg/10 mg/20 mg Filmtabletten

Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: Tadalafil; sonstige Bestandteile: Lactose (121 mg/170 mg/233 mg), Croscarmellose‑Natrium, Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Eisen (III)‑hydroxid‑oxid x H₂O (E172), Talkum.

Anwendungsgebiete: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Tadalafil kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt. CIALIS^® 5 mg ist auch zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms bei erwachsenen Männern zugelassen. CIALIS^® ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Frauen.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Anwendung von CIALIS^® ist bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen. Männer mit kardialen Erkrankungen, denen von sexueller Aktivität abgeraten wird, dürfen CIALIS^® nicht verwenden. Ärzte müssen das potentielle kardiale Risiko einer sexuellen Aktivität bei Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung berücksichtigen. Die folgenden Patientengruppen mit Herz‑Kreislauf‑Erkrankung waren in klinische Studien nicht eingeschlossen und daher ist die Anwendung von Tadalafil kontraindiziert:

• Patienten mit Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage,

• Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einer Angina pectoris, die während einer sexuellen Aktivität auftrat,

• Patienten mit Herzinsuffizienz Schweregrad II oder höher nach New York Heart Association (NYHA) während der letzten 6 Monate,

• Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (< 90/50 mm Hg) oder unkontrollierter Hypertonie,

• Patienten mit einem Schlaganfall während der vorangegangenen 6 Monate.

Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist CIALIS^® kontraindiziert, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5‑Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht. Die Begleittherapie von PDE5‑Hemmern, inklusive Tadalafil, mit Guanylatcyclase‑Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann.

Nebenwirkungen:

Häufig: Kopfschmerz, Hautrötung, verstopfte Nase, Dyspepsie, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Empfindungen, die als Augenschmerzen beschrieben wurden, Tinnitus, Tachykardie, Palpitationen, Hypotonie, Hypertonie, Atemnot, Epistaxis (Nasenbluten), abdominale Schmerzen, Erbrechen, Übelkeit, gastroösophagealer Reflux, Hautausschlag, Hämaturie, lang andauernde Erektionen, Brustschmerz, periphere Ödeme, Müdigkeit.

Selten: Angioödem, Schlaganfall (einschließlich hämorrhagische Ereignisse), Synkope, vorübergehende ischämische Attacken, Migräne, Krampfanfälle, vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung), Gesichtsfeldausfall, Schwellung der Augenlider, Bindehautrötung, nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), Augenvenenverschluss, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Urtikaria, Stevens‑Johnson Syndrom, exfoliative Dermatitis, Hyperhidrosis (Schwitzen), Priapismus, Penishämorrhagie, Hämatospermie, Gesichtsödem, plötzlicher Herztod.

Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verschreibungspflichtig

Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V.; Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande;
Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner‑Reimers‑Straße 2‑4, D‑61352 Bad Homburg

Stand der Information: Januar 2021