Pflichttext Alimta April 2022

Bezeichnung der Arzneimittel: ALIMTA^® 100 mg bzw. 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung.

Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg bzw. 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium). Nach Auflösung enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.; sonstige Bestandteile: Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid (enthält ca. 11 mg bzw. 54 mg Natrium)

Anwendungsgebiete:

Malignes Pleuramesotheliom: In Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.

Nicht‑kleinzelliges Lungenkarzinom:

• In Kombination mit Cisplatin zur first‑line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht‑kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie.

• In Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht‑kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist.

• In Monotherapie zur Behandlung in Zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht‑kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Stillen, gleichzeitige Gelbfieberimpfung.

Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Infektion (mit und ohne Neutropenie), Pharyngitis, Neutropenie, Leukopenie, Hämoglobin Erniedrigung, Stomatitis, Anorexie, Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit, Rash, bzw. Hautrötung, Hautabschuppung, Erniedrigung der Kreatinin-Clearance, Erhöhung des Blut Kreatinin (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet), Fatigue.

Häufig: Sepsis (in einigen Fällen tödlich), Febrile Neutropenie, Erniedrigung der Thrombozyten, Hypersensitivität, Dehydratation, Geschmacksstörung, periphere motorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Schwindel, Konjunktivitis, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Keratokonjunktivitis sicca, Augenlied Ödeme, oberflächige Augenerkrankung, Herzversagen, Arrhythmie, Dyspepsie, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erhöhung der Alaninaminotransferase, Erhöhung der Aspartataminotransferase, Hyperpigmentierung, Pruritus, multiforme Erythema, Alopezie, Urtikaria, Nierenversagen, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Pyrexie, Schmerzen, Ödeme, Brustschmerzen, Schleimhautentzündungen, Erhöhung der Gammaglutamyltransferase.

Gelegentlich: Panzytopenie, Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Angina, Myokardinfarkt, koronare Herzerkrankung, supraventrikuläre Arrhythmie, periphere Ischämie (führt manchmal zu Nekrosen an den Extremitäten), Lungenembolie, interstitielle Pneumonitis (mit respiratorischer Insuffizienz, in einigen Fällen tödlich), rektale Blutung, gastrointestinale Blutung, intestinale Perforation, Ösophagitis, Colitis (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet), Strahlen‑Ösophagitis, Strahlenpneumonitis.

Selten: Immunvermittelte hämolytische Anämie, anaphylaktischer Schock, Hepatitis, Erythem, „Radiation Recall“.

Sehr selten: Dermohypodermitis, Stevens-Johnson Syndrom (in einigen Fällen tödlich), toxische epidermale Nekrolyse (in einigen Fällen tödlich), bullöses Pemphigoid, erworbene Epidermolysis bullosa, Erythematöses Ödem, Pseudocellulitis, Dermatitis, Ekzem, Prurigo

Häufigkeit nicht bekannt: Nephrogener Diabetes insipidus, Nierentubulusnekrose.

Warnhinweise: Vorbehandlung und Begleittherapie mit Folsäure und Vitamin B 12 sowie Kortikosteroid notwendig, weitere Warnhinweise s. Fachinformation.

Verschreibungspflichtig

Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande;
Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner‑Reimers‑Straße 2‑4, D‑61352 Bad Homburg

Stand der Information: April 2022