Pflichttext Abasaglar August 2022

Bezeichnung der Arzneimittel:

ABASAGLAR^® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone,

ABASAGLAR^® 100 Einheiten/ml KwikPen^® Injektionslösung in einem Fertigpen,

ABASAGLAR^® 100 Einheiten/ml Tempo Pen^® Injektionslösung in einem Fertigpen*.

Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg); sonstige Bestandteile: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: ABASAGLAR^® wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Hypoglykämie.

Häufig: Lipohypertrophie; Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Schmerz, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung oder Entzündung).

Gelegentlich: Lipoatrophie.

Selten: Allergische Reaktionen auf Insulin (z. B. generalisierte Hautreaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Schock); Sehstörungen, Retinopathie; Natriumretention und Ödeme.

Sehr selten: Dysgeusie, Myalgie.

Häufigkeit nicht bekannt: Kutane Amyloidose.

In klinischen Studien wurden Antikörper beobachtet. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin‑Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen.

Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) ähnlich dem bei Erwachsenen. Über Reaktionen an der Einstichstelle und Hautreaktionen wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen. Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen liegen für Kinder unter 2 Jahren nicht vor.

Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, weitere Warnhinweise siehe Fachinformation.

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande;
Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2‑4, D‑61352 Bad Homburg.

Stand der Information: August 2022.

* In Kombination mit Tempo Smart Button zur Anwendung ab 18 Jahren bestimmt.