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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Omvoh® (Mirikizumab): Schwangerschaft, Stillen und Fertilität
Bitte finden Sie nachstehend Informationen zu Mirikizumab und Schwangerschaft, Stillzeit und den Einfluss auf die Fruchtbarkeit.
Inhalt
Sollen Frauen im gebärfähigen Alter, die Mirikizumab erhalten, verhüten?
Muss Mirikizumab bei einer Schwangerschaft abgesetzt werden?
Kann während der Stillzeit Mirikizumab angewendet werden?
Hat Mirikizumab einen Einfluss auf die Fertilität?
LUCENT Klinische Studienprotokolle
Schwangerschaften während der klinischen Phase 3-Studien mit Mirikizumab bei Colitis ulcerosa
Sollen Frauen im gebärfähigen Alter, die Mirikizumab erhalten, verhüten?
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und für mindestens 10 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.1
Muss Mirikizumab bei einer Schwangerschaft abgesetzt werden?
Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mirikizumab bei Schwangeren vor.1
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.1
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mirikizumab während der Schwangerschaft vermieden werden.1
Kann während der Stillzeit Mirikizumab angewendet werden?
Es ist nicht bekannt, ob Mirikizumab in die Muttermilch übergeht. Es ist bekannt, dass humane IgG-Antikörper in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen, die kurze Zeit später niedrige Konzentrationen erreichen; folglich kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden.1
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Mirikizumab verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.1
Hat Mirikizumab einen Einfluss auf die Fertilität?
Die Wirkung von Mirikizumab auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.1
Bei geschlechtsreifen Cynomolgus-Affen, die 26 Wochen lang einmal wöchentlich Mirikizumab in einer Dosis von 100 mg/kg (mindestens das 30-fache der Erhaltungsdosis beim Menschen) erhielten, wurden keine Auswirkungen auf das Gewicht der Fortpflanzungsorgane oder histopathologische Auswirkungen beobachtet. 1
LUCENT Klinische Studienprotokolle
Gemäß dem Protokoll für die Studien LUCENT-1 und LUCENT-2 mussten Frauen im gebärfähigen Alter
- innerhalb von 24 Stunden vor der Mirikizumab-Exposition negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden und
- entweder zustimmen, abstinent zu bleiben oder während der gesamten Studie 2 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.2
Jede Schwangerschaft, die während der Teilnahme an der Studien auftrat, erforderte einen dauerhaften Studienabbruch.2
Schwangerschaften während der klinischen Phase 3-Studien mit Mirikizumab bei Colitis ulcerosa
Schwangerschaften bei Mirikizumab-exponierten Studienteilnehmerinnen
Bis zum 6. Dezember 2021 waren 5 Frauen während einer Colitis ulcerosa Phase-3-Studie mit Mirikizumab schwanger geworden. Von diesen 5 Teilnehmerinnen hatten 4 eine mütterliche Exposition gegenüber Mirikizumab während der Schwangerschaft und 1 eine mütterliche Exposition gegenüber Mirikizumab vor der Schwangerschaft. Von den 5 Schwangerschaften
- wurde 1 ausgetragen und entbunden, ohne dass eine nachteilige Wirkung auf den Fötus festgestellt wurde (normales Ergebnis)
- wurden 2 durch einen geplanten Schwangerschaftsabbruch beendet
- endete 1 Schwangerschaft mit einem spontanen Abort in der 9. Schwangerschaftswoche ohne bekannte Ursache, und
- der Ausgang 1 Schwangerschaft ist nicht bekannt.3,4
Schwangerschaften bei Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern, die Mirikizumab exponiert waren
Bis zum 6. Dezember 2021 wurden 3 Partnerinnen von männlichen Teilnehmern während der Studienteilnahme schwanger. Von den 3 Schwangerschaften der Partnerinnen
- wurde 1 Schwangerschaft ausgetragen und entbunden, ohne dass eine nachteilige Wirkung auf den Fötus festgestellt wurde (normales Ergebnis)
- endete 1 Schwangerschaft mit einem spontanen Abort in der 9. Schwangerschaftswoche ohne bekannte Ursache, und
- der Ausgang von 1 Schwangerschaft ist unbekannt.3,4
Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Assessment report: Omvoh. EMA/CHMP/197960/2023. March 30, 2023. Accessed September 20, 2023. https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/omvoh-epar-public-assessment-report_en.pdf
Datum der letzten Prüfung: 20. September 2023