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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Omvoh® (Mirikizumab): Erhaltung der klinischen und symptomatischen Remission
Im Vergleich zu Placebo erreichte ein signifikant größerer Anteil der mit Mirikizumab behandelten Patienten nach 52 Wochen kontinuierlicher Behandlung eine Erhaltung der klinischen Remission und eine stabile Erhaltung der symptomatischen Remission.
Studiendesigns von LUCENT-1 und LUCENT-2
LUCENT-1 ist eine 12-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Studie der Phase 3 mit Mirikizumab, einem gegen p19-gerichteten Anti-Interleukin-23 (Anti-IL-23)-Antikörper. Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) mit einem modifizierten Mayo-Score von 4 bis 9 Punkten und einem zentral abgelesenen Mayo-Endoskopie-Subscore von ≥ 2 zu bewerten, die ein unzureichendes Ansprechen oder einen Verlust des Ansprechens aufwiesen oder eine Intoleranz gegenüber Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, biologischen Therapien oder Tofacitinib zeigten.1
LUCENT-2 ist eine 40-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Erhaltungsstudie der Phase 3, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirikizumab, einem gegen p19 gerichteten Anti-IL-23-Antikörper, bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die die LUCENT-1-Studie abgeschlossen haben, untersuchte.1
Sekundärer Endpunkt von LUCENT-2 – Definitionen der Erhaltung der klinischen und symptomatischen Remission
Definitionen der Erhaltung der klinischen Remission und der stabilen Erhaltung der symptomatischen Remission in LUCENT-2 definiert die Erhaltung der klinischen Remission und die stabile Erhaltung der symptomatischen Remission in der klinischen Studie LUCENT-2.
Ergebnis |
Definition |
Erhaltung der klinischen Remission |
Klinische Remission, definiert als:
in Woche 40 in LUCENT-2 (nach 52 Wochen kontinuierlicher Behandlung) bei Patienten, die in Woche 12 in LUCENT-1 eine klinische Remission erreichten. |
Stabile Erhaltung der symptomatischen Remission |
Der Anteil der Patienten mit symptomatischer Remission, definiert als:
Eine symptomatische Remission ist definiert als:
|
Abkürzungen: RB = rektale Blutung; SF = Stuhlfrequenz.
Ergebnisse von LUCENT-2 – Erhaltung der klinischen Remission und der stabilen Erhaltung der symptomatischen Remission
Am Ende der Erhaltungsphase von LUCENT-2 erreichte ein signifikant größerer Prozentsatz der Patienten in der Mirikizumab-Behandlungsgruppe in Woche 40 eine Erhaltung der klinischen Remission und eine stabile Erhaltung der symptomatischen Remission als in der Placebogruppe (Erhaltung der klinischen Remission und stabile Erhaltung der symptomatischen Remission für die MIRI-Remitter-NRI-mITT-Population in Woche 40 in LUCENT-2).2
Ergebnisc |
MIRI-Responder bei Induktiond |
|
MIRI 200 mg s.c. Q4W |
PBO s.c. Q4W |
|
Erhaltung der klinischen Remissione |
91/143 (63,6) |
24/65 (36,9) |
Gemeinsame Risikodifferenz im Vergleich zu PBO, % (95 % CI) |
24,8 (10,4-39,2) |
|
Stabile Erhaltung der symptomatischen Remissiong |
184/264 (69,7) |
43/112 (38,4) |
Gemeinsame Risikodifferenz im Vergleich zu PBO, % (95 % CI) |
31,0 (20,7-41,2) |
Abkürzungen: eCOA = Electronic Clinical Outcome Assessment; MIRI = Mirikizumab; mITT = modifizierte Behandlungsabsicht (modified Intent-to-Treat); NRI = Imputation von Nicht-Respondern (Non-Responder-Imputation); PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; s.c. = subkutan.
aAlle einer Therapie zugewiesenen/randomisierten Patienten, die eine Studienbehandlung erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten, die vom eCOA-Transkriptionsfehler in Polen und der Türkei betroffen waren (unabhängig davon, ob der Patient nicht die richtige Behandlung erhalten oder den Prüfplan anderweitig nicht befolgt hat).
bDies entspricht insgesamt 52 Wochen kontinuierlicher Therapie.
cFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als n/N (%) dargestellt.
dDefiniert als Patienten, die eine 12-wöchige Induktionstherapie mit Mirikizumab erhielten und 1) eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und eine Abnahme um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten und 2) eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder einen Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1 erreichten.
eBei den Patienten, die mit Mirikizumab in LUCENT-1 eine klinische Remission erreichten.
fDie gemeinsame Risikodifferenz und der Cochran-Mantel-Haenszel-Test wurden beide nach vorherigem Versagen von Biologika oder Tofacitinib (ja oder nein), nach Kortikosteroid-Anwendung (ja oder nein) bei AMAN-Baseline und nach Regionen (Nordamerika/Europa/andere) angepasst.
gBei den Patienten, die mit Mirikizumab ein klinisches Ansprechen und eine symptomatische Remission erreichten.
hDie gemeinsame Risikodifferenz und der Cochran-Mantel-Haenszel-Test wurden beide nach vorherigem Versagen von Biologika oder Tofacitinib (ja oder nein), nach Kortikosteroid-Anwendung (ja oder nein) bei AMAN-Baseline, nach Regionen (Nordamerika/Europa/andere) und nach klinischem Remissionsstatus bei AMAN in Woche 12 angepasst.
Ergebnisse – Erhaltung der klinischen Remission nach vorherigem Status von Biologika
Die Erhaltung der klinischen Remission wurde auch anhand des vorherigen Status der Biologika beurteilt. Die Ergebnisse finden Sie in Erhaltung der klinischen und symptomatischen Remission in LUCENT-2 nach vorherigem Status von Biologika in Woche 40 in LUCENT-2.
Ergebnis |
Versagen von Biologikab |
Biologika-naivc |
||
MIRI 200 mg s.c. Q4W |
PBO s.c. Q4W |
MIRI 200 mg s.c. Q4W |
PBO s.c. Q4W |
|
Erhaltung der klinischen Remission, n/Nd (%) |
24/36 (66,7) |
2/18 (11,1) |
65/104 (62,5) |
22/47 (46,8) |
Abkürzungen: MIRI = Mirikizumab; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; s.c. = subkutan.
Hinweis: Eine kleine Gruppe von Patienten erhielt Biologika oder Tofacitinib und es trat kein Versagen dieser Mittel auf (LUCENT-1: PBO N = 5, MIRI N = 15; LUCENT-2: PBO N = 0, MIRI N = 3).
aDies entspricht insgesamt 52 Wochen kontinuierlicher Therapie.
b„Versagen von Biologika“ bezeichnet Patienten, bei denen Tofacitinib versagt hat.
c„Biologika-naiv“ bezeichnet Patienten, die kein Tofacitinib erhielten.
dDer Nenner sind Patienten, die in Woche 12 in LUCENT-1 eine klinische Remission erreichten.
Referenzen
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT study group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388:2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 13. Juli 2023