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Omvoh® Mirikizumab

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Omvoh® (Mirikizumab): Erhaltung der klinischen und symptomatischen Remission

Im Vergleich zu Placebo erreichte ein signifikant größerer Anteil der mit Mirikizumab behandelten Patienten nach 52 Wochen kontinuierlicher Behandlung eine Erhaltung der klinischen Remission und eine stabile Erhaltung der symptomatischen Remission.

AT_DE_cFAQ_MIR725B_MAINTENANCE_DURABILITY_RESPONSE_UC
cFAQ
cFAQ
AT_DE_cFAQ_MIR725B_MAINTENANCE_DURABILITY_RESPONSE_UC
de

Inhalt

Studiendesigns von LUCENT-1 und LUCENT-2

Sekundärer Endpunkt von LUCENT-2 – Definitionen der Erhaltung der klinischen und symptomatischen Remission

Ergebnisse von LUCENT-2 – Erhaltung der klinischen Remission und der stabilen Erhaltung der symptomatischen Remission

  • Ergebnisse – Erhaltung der klinischen Remission nach vorherigem Status von Biologika

Referenzen

Studiendesigns von LUCENT-1 und LUCENT-2

LUCENT-1 ist eine 12-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Studie der Phase 3 mit Mirikizumab, einem gegen p19-gerichteten Anti-Interleukin-23 (Anti-IL-23)-Antikörper. Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) mit einem modifizierten Mayo-Score von 4 bis 9 Punkten und einem zentral abgelesenen Mayo-Endoskopie-Subscore von ≥ 2 zu bewerten, die ein unzureichendes Ansprechen oder einen Verlust des Ansprechens aufwiesen oder eine Intoleranz gegenüber Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, biologischen Therapien oder Tofacitinib zeigten.1

LUCENT-2 ist eine 40-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Erhaltungsstudie der Phase 3, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirikizumab, einem gegen p19 gerichteten Anti-IL-23-Antikörper, bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die die LUCENT-1-Studie abgeschlossen haben, untersuchte.1

Sekundärer Endpunkt von LUCENT-2 – Definitionen der Erhaltung der klinischen und symptomatischen Remission

Definitionen der Erhaltung der klinischen Remission und der stabilen Erhaltung der symptomatischen Remission in LUCENT-2 definiert die Erhaltung der klinischen Remission und die stabile Erhaltung der symptomatischen Remission in der klinischen Studie LUCENT-2.

Definitionen der Erhaltung der klinischen Remission und der stabilen Erhaltung der symptomatischen Remission in LUCENT-21

Ergebnis

Definition

Erhaltung der klinischen Remission

Klinische Remission, definiert als:

  • SF-Subscore von 0 oder SF-Subscore von 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert,
  • RB-Subscore von 0 und
  • endoskopischer Subscore von 0 oder 1 (ohne Schleimhautvulnerabilität)

in Woche 40 in LUCENT-2 (nach 52 Wochen kontinuierlicher Behandlung) bei Patienten, die in Woche 12 in LUCENT-1 eine klinische Remission erreichten.

Stabile Erhaltung der symptomatischen Remission

Der Anteil der Patienten mit symptomatischer Remission, definiert als:

  • die Patienten, die sich bei mindestens 7 von 9 Besuchen von Woche 4 bis Woche 36 in symptomatischer Remission befanden und
  • die Patienten, die sich in Woche 40 in LUCENT-2 (nach 52 Wochen kontinuierlicher Behandlung) in symptomatischer Remission befanden und die in Woche 12 in LUCENT-1 eine symptomatische Remission erreichten.

Eine symptomatische Remission ist definiert als:

  • SF = 0 oder SF = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsphase und
  • RB = 0.

Abkürzungen: RB = rektale Blutung; SF = Stuhlfrequenz.

Ergebnisse von LUCENT-2 – Erhaltung der klinischen Remission und der stabilen Erhaltung der symptomatischen Remission

Am Ende der Erhaltungsphase von LUCENT-2 erreichte ein signifikant größerer Prozentsatz der Patienten in der Mirikizumab-Behandlungsgruppe in Woche 40 eine Erhaltung der klinischen Remission und eine stabile Erhaltung der symptomatischen Remission als in der Placebogruppe (Erhaltung der klinischen Remission und stabile Erhaltung der symptomatischen Remission für die MIRI-Remitter-NRI-mITT-Population in Woche 40 in LUCENT-2).2

Erhaltung der klinischen Remission und stabile Erhaltung der symptomatischen Remission für die MIRI-Remitter-NRI-mITT-Populationa in Woche 40b in LUCENT-21,2

Ergebnisc

MIRI-Responder bei Induktiond

MIRI 200 mg s.c. Q4W

PBO s.c. Q4W

Erhaltung der klinischen Remissione

91/143 (63,6)

24/65 (36,9)

Gemeinsame Risikodifferenz im Vergleich zu PBO, % (95 % CI)

24,8 (10,4-39,2)
[p < 0,001]f

Stabile Erhaltung der symptomatischen Remissiong

184/264 (69,7)

43/112 (38,4)

Gemeinsame Risikodifferenz im Vergleich zu PBO, % (95 % CI)

31,0 (20,7-41,2)
[p < 0;001]h

Abkürzungen: eCOA = Electronic Clinical Outcome Assessment; MIRI = Mirikizumab; mITT = modifizierte Behandlungsabsicht (modified Intent-to-Treat); NRI = Imputation von Nicht-Respondern (Non-Responder-Imputation); PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; s.c. = subkutan.

aAlle einer Therapie zugewiesenen/randomisierten Patienten, die eine Studienbehandlung erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten, die vom eCOA-Transkriptionsfehler in Polen und der Türkei betroffen waren (unabhängig davon, ob der Patient nicht die richtige Behandlung erhalten oder den Prüfplan anderweitig nicht befolgt hat).

bDies entspricht insgesamt 52 Wochen kontinuierlicher Therapie.

cFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als n/N (%) dargestellt.

dDefiniert als Patienten, die eine 12-wöchige Induktionstherapie mit Mirikizumab erhielten und 1) eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und eine Abnahme um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten und 2) eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder einen Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1 erreichten.

eBei den Patienten, die mit Mirikizumab in LUCENT-1 eine klinische Remission erreichten.

fDie gemeinsame Risikodifferenz und der Cochran-Mantel-Haenszel-Test wurden beide nach vorherigem Versagen von Biologika oder Tofacitinib (ja oder nein), nach Kortikosteroid-Anwendung (ja oder nein) bei AMAN-Baseline und nach Regionen (Nordamerika/Europa/andere) angepasst.

gBei den Patienten, die mit Mirikizumab ein klinisches Ansprechen und eine symptomatische Remission erreichten.

hDie gemeinsame Risikodifferenz und der Cochran-Mantel-Haenszel-Test wurden beide nach vorherigem Versagen von Biologika oder Tofacitinib (ja oder nein), nach Kortikosteroid-Anwendung (ja oder nein) bei AMAN-Baseline, nach Regionen (Nordamerika/Europa/andere) und nach klinischem Remissionsstatus bei AMAN in Woche 12 angepasst.

Ergebnisse – Erhaltung der klinischen Remission nach vorherigem Status von Biologika

Die Erhaltung der klinischen Remission wurde auch anhand des vorherigen Status der Biologika beurteilt. Die Ergebnisse finden Sie in Erhaltung der klinischen und symptomatischen Remission in LUCENT-2 nach vorherigem Status von Biologika in Woche 40 in LUCENT-2.

Erhaltung der klinischen und symptomatischen Remission in LUCENT-2 nach vorherigem Status von Biologika in Woche 40a in LUCENT-21

Ergebnis

Versagen von Biologikab

Biologika-naivc

MIRI 200 mg s.c. Q4W

PBO s.c. Q4W

MIRI 200 mg s.c. Q4W

PBO s.c. Q4W

Erhaltung der klinischen Remission, n/Nd (%)

24/36 (66,7)

2/18 (11,1)

65/104 (62,5)

22/47 (46,8)

Abkürzungen: MIRI = Mirikizumab; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; s.c. = subkutan.

Hinweis: Eine kleine Gruppe von Patienten erhielt Biologika oder Tofacitinib und es trat kein Versagen dieser Mittel auf (LUCENT-1: PBO N = 5, MIRI N = 15; LUCENT-2: PBO N = 0, MIRI N = 3).

aDies entspricht insgesamt 52 Wochen kontinuierlicher Therapie.

b„Versagen von Biologika“ bezeichnet Patienten, bei denen Tofacitinib versagt hat.

c„Biologika-naiv“ bezeichnet Patienten, die kein Tofacitinib erhielten.

dDer Nenner sind Patienten, die in Woche 12 in LUCENT-1 eine klinische Remission erreichten.

Referenzen

1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT study group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388:2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 13. Juli 2023

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