Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit komorbider Lungenfibrose

Es wurden keine Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA und komorbider Lungenfibrose durchgeführt.

Anwendung von BARI bei Patienten mit Lungenfibrose und RA

Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA und komorbider Lungenfibrose wurden aufgrund der geringen Anzahl von Patienten mit komorbider Lungenfibrose nicht durchgeführt.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Lungenfibrose in den klinischen Baricitinib-Studien

Lungenfibrose war kein spezifisches Ausschlusskriterium in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien mit BARI: RA-BEAM, RA-BEACON, RA-BUILD und RA-BEGIN.

Patienten waren jedoch von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eine schwere oder instabile Krankheit in der Krankengeschichte aufwiesen, die nach dem Ermessen des Prüfarztes

  • ein Risiko bei der Einnahme eines Prüfpräparats darstellen oder

  • die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte.

Patienten mit komorbider Lungenfibrose

Es wurden keine Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA und komorbider Lungenfibrose durchgeführt. In den 4 klinischen Phase-III-Studien mit BARI bei Patienten mit RA hatten 7 Patienten, die mit 4 mg BARI behandelt wurden, und 4 Patienten, die mit 2 mg BARI behandelt wurden, eine bestehende Lungenfibrose oder wiesen in der Anamnese die Diagnose Lungenfibrose auf.

Klinische Empfehlungen für Patienten mit Lungenfibrose

Lilly kann keine Empfehlung über die Anwendung von BARI bei Patienten mit Lungenfibrose abgeben. Der behandelnde Arzt kann die vorhandenen Informationen, die Krankengeschichte des Patienten und die Begleitmedikation sowie andere individuelle Faktoren bei der Beurteilung und der Vorgehensweise heranziehen. Der behandelnde Arzt sollte mögliche Risiken und Nutzen der Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen und den Patienten in angemessener Weise überwachen.

Quellenangaben

Bibliographie

Glossar

BARI = Baricitinib

Lilly = Eli Lilly and Company

RA = rheumatoide Arthritis

Datum der letzten Prüfung: 2019 M05 15

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