Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit komorbider interstitieller Lungenerkrankung

Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA und komorbider interstitieller Lungenerkrankung (ILD) wurden nicht durchgeführt.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit interstitiellen Lungenerkrankungen in den klinischen Baricitinib-Studien

Eine interstitielle Lungenerkrankung war kein spezifisches Ausschlusskriterium in den zulassungsrelevanten Phase-3-BARI-Studien: RA-BEAM, RA-BEACON, RA-BUILD und RA-BEGIN. 1

Patienten wurden jedoch ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte oder der Gegenwart eine schwerwiegende oder instabile Krankheit hatten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise

  • ein Risiko darstellt, wenn ein Prüfpräparat eingenommen wird, oder

  • die Interpretation von Daten beeinflusst.1

Patienten mit komorbider interstitieller Lungenerkrankung

Eine Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer RA und komorbider ILD wurde nicht durchgeführt. In den 4 klinischen BARI Phase-III-Studien bei Patienten mit RA wiesen 6 Patienten, die mit 4 mg BARI behandelt wurden, und 3 Patienten, die mit 2 mg BARI behandelt wurden, einen bereits bestehenden Zustand oder eine frühere Diagnose einer ILD auf.1,2

Klinische Empfehlungen für Patienten mit komorbider interstitieller Lungenerkrankung

Lilly kann keine Empfehlung zur Anwendung von BARI bei einem Patienten mit ILD geben. Der behandelnde Arzt kann die zur Verfügung gestellten Informationen, die medizinische Vorgeschichte des Patienten und Begleitmedikamente sowie andere individuelle Faktoren berücksichtigen, um eine Therapieentscheidung zu treffen. Der behandelnde Arzt sollte mögliche Risiken und Vorteile der Behandlungsoptionen berücksichtigen und die Therapie angemessen überwachen.

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, et al. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019;[Epub ahead of print]. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2018-214261

Glossar

BARI = Baricitinib

ILD = interstitielle Lungenerkrankung

Lilly = Eli Lilly and Company

RA = rheumatoide Arthritis

Datum der letzten Prüfung: 2019 M05 15

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