Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit demyelinisierenden Begleiterkrankungen

Es wurden keine Analysen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und demyelinisierenden Begleiterkrankungen durchgeführt.

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Demyelinisierende Erkrankungen als Ausschlusskriterien in den klinischen Studien zu Baricitinib

Demyelinisierende Erkrankungen gemäß der Definition der eng gefassten bevorzugten Begriffe der Standardisierten MedDRA-Abfrage (SMQ) zu Demyelinisierung 20000154 stellten keine spezifischen Ausschlusskriterien in den 4 klinischen Phase 3 Studien zu BARI (RA-BEAM, RA-BEACON, RA-BUILD sowie RA-BEGIN) dar. Patienten waren jedoch von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eine schwere oder instabile Krankheit in der Krankengeschichte aufwiesen, die nach dem Ermessen des Prüfarztes:

  • ein Risiko bei der Einnahme eines Prüfpräparats darstellen oder
  • die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte.1

In Eng gefasste Begriffe der Standardisierten MedDRA-Abfrage (SMQ) zu Demyelinisierung 20000154 finden Sie eine Liste eng gefasster Begriffe für die Definition demyelinisierender Erkrankungen.

Eng gefasste Begriffe der Standardisierten MedDRA-Abfrage (SMQ) zu Demyelinisierung 200001541

Akute disseminierte Enzephalomyelitis

Marchiafava-Bignami-Syndrom

Akute hämorrhagische Leukoenzephalitis

Multiple Sklerose

Anti-MAG-assoziierte Polyneuropathie

Multiple Sklerose Rezidiv

Autoimmune demyelinisierende Erkrankung

Rezidivprophylaxe bei multipler Sklerose

Chronische entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie

Myelitis transversa

Klinisch isoliertes Syndrom

Myoklonusepilepsie mit RRF (ragged red fiber)

Konzentrische Sklerose

Neuromyelitis Optica-Spektrum-Erkrankung

Demyelinisierende Polyneuropathie

NARP-Syndrom

Entmarkung

Nichtinfektiöse Myelitis

Enzephalitis periaxialis diffusa

Nichtinfektiöse Enzephalomyelitis

Enzephalomyelitis

Optikusneuritis

Erweiterte Skala zur Einstufung einer Behinderung, erniedrigt

Osmotisches Demyelinisierungssyndrom

Erweiterte Skala zur Einstufung einer Behinderung, erhöht

Primär progressive multiple Sklerose

Guillain-Barré-Syndrom

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie

Hypergammaglobulinämie, gutartig, monoklonal

Progressive multiple Sklerose

Leukoenzephalomyelitis

Progressiv-remittierende multiple Sklerose

Leukoenzephalopathie

Multiple Sklerose, schubförmig-remittierender Verlauf

Lewis-Sumner-Syndrom

Multiple Sklerose, sekundär progressiver Verlauf

MELAS-Syndrom

Toxische Leukoenzephalopathie

Marburg-Variante der akuten multiplen Sklerose

Tumefactive Multiple Sklerose

Patienten mit demyelinisierenden Begleiterkrankungen

Keiner der mit BARI behandelten Patienten in den 4 klinischen Phase 3 Studien zu BARI hatte eine bereits bestehende demyelinisierende Erkrankung oder wies in der Krankengeschichte die Diagnose einer demyelinisierenden Erkrankung auf.1

Klinische Empfehlungen für Patienten mit demyelinisierenden Begleiterkrankungen

Lilly kann keine Empfehlungen hinsichtlich einer Anwendung von BARI bei Patienten mit demyelinisierenden Erkrankungen aussprechen. Der behandelnde Arzt kann die vorhandenen Informationen, die Krankengeschichte des Patienten und Begleitmedikamente sowie andere individuelle Faktoren bei der Beurteilung und der Vorgehensweise heranziehen. Der behandelnde Arzt sollte mögliche Risiken und Nutzen der Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen und den Patienten in angemessener Weise überwachen.

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

BARI = baricitinib

MedDRA = Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

RA = rheumatoide Arthritis

Datum der letzten Prüfung: 2020 M08 31


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