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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Olumiant® (Baricitinib): Therapie fortsetzen ohne Ansprechen der Alopecia areata?
Ein Beenden der Behandlung ist in Betracht zu ziehen, wenn nach 36 Wochen kein therapeutischer Nutzen vorliegt.
Inhalt
Muster für Ansprechen und Nicht-Ansprechen (Nonresponse)
Eine Post-hoc-Analyse wurde mit Daten aus BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 durchgeführt, um die Muster des klinisches Ansprechens auf die Baricitinib-Behandlung für Alopecia areata (AA) über 52 Wochen zu charakterisieren.1
Patienten, die mindestens eine 30 %ige Verbesserung des SALT-Scores (SALT30) von Baseline während eines Zeitpunktes innerhalb der 52 Wochen erreichten, wurden als Responder angesehen.
Das klinische Kriterium der Zeit bis zum ersten Erreichen von SALT30 wurde auf die Responder-Population angewendet und führte zur Identifizierung von drei Responder-Untergruppen:
- Frühe Responder, die SALT30 erstmals innerhalb von 12 Wochen erreichten,
- Graduelle Responder, die SALT30 erstmals nach Woche 12 bis Woche 36 erreichten und
- Späte Responder, die SALT30 erstmals nach Woche 36 bis Woche 52 erreichten.1
Patienten, die innerhalb der 52 Wochen nie SALT30 erreichten, wurden als Non-Responder betrachtet.1
In den Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 erreichten 31,1 % (160/515) der Patienten, die anfänglich auf Baricitinib 4 mg randomisiert wurden, über den Zeitraum von 52 Wochen nie SALT30 und wurden als Non-Responder eingestuft.1
Die meisten Patienten, die auf die Baricitinib-Therapie ansprachen, begannen in Woche 36, nur 8 % der Patienten sprachen nach 36 Wochen an. Die Anteile der frühen, graduellen und späten Responder, die SALT ≤20 bis Woche 52 mit Baricitinib 4 mg erreichten, sind in angegeben.
Design der klinischen Studien mit Baricitinib bei Alopecia Areata
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib wurden in den folgenden zulassungsrelevanten, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten mit schwerer AA untersucht:
- BRAVE-AA1 (N=654) verglich Baricitinib 2 mg oder 4 mg mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥50% Verlust des Haarwachstums der Kopfhaut und
- BRAVE-AA2 (N=546) verglich Baricitinib 2 mg oder 4 mg mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥50% Verlust des Haarwachstums der Kopfhaut.3
In den 36-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 wurden die Patienten im Verhältnis 2:2:3 randomisiert und erhielten einmal täglich oral
- Placebo
- Baricitinib 2 mg oder
- Baricitinib 4 mg.3
Vor der Randomisierung wurde eine Auswaschen von systemischen und topischen Behandlungen für AA vorgenommen, um störende Einflüsse der vorherigen Behandlung zu minimieren.2,3
In Woche 36, in der Langzeitverlängerungsphase, behielten Patienten, die zu Studienbeginn randomisiert Baricitinib 2 mg und 4 mg erhielten, ihre Behandlungszuteilung bis Woche 52, während Non-Responder auf Placebo zum Rescue auf die Baricitinib Behandlung umgestellt wurden.4
In Woche 52 wurden Patienten, die auf 2 mg Baricitinib randomisiert wurden und SALT ≤20 (Haarausfall gleich oder weniger als 20 %) nicht erreichten, auf Baricitinib 4 mg hochtitriert.5
In BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 wurde zur klinischen Bewertung von AA der Kopfhaut der Severity of Alopecia Tool (SALT)-Score verwendet, der das prozentuale Ausmaß des Haarausfalls auf der Kopfhaut darstellt und von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Haarausfall) reicht).3,6
Einfluss von demografischen Merkmalen bei Baseline auf das Ansprechen oder Nicht-Ansprechen
Für beide Dosen unterschied sich die Demografie der Patienten zu Studienbeginn nicht zwischen den Responder-Untergruppen oder im Vergleich zu den Non-Responder-Gruppen. Es ist ein Trend zu einem etwas höheren Anteil an schwarzen/afroamerikanischen Patienten in den Non-Responder-Gruppen zu beobachten; angesichts der insgesamt geringen Größe dieser Teilpopulation sollte dies jedoch mit Vorsicht interpretiert werden (siehe ).1
Bei den Baseline-Krankheitsmerkmalen war eine längere Dauer der aktuellen AA-Episode (≥4 Jahre) bei Non-Respondern häufiger als bei Respondern. Außerdem war ein frühes Ansprechen bei Patienten mit schwerer AA (SALT-Score 50-94 zu Studienbeginn) häufiger als bei Patienten mit sehr schwerer AA (SALT-Score 95-100 zu Studienbeginn), die etwa 2/3 der späten Responder ausmachten (siehe ).1
Baricitinib 4 mg |
|||||
Ansprechen |
Früha |
Graduellb |
Spätc |
Non-Responderd |
Gesamt |
n (%) |
168 (33) |
146 (28) |
41 (8) |
160 (31) |
515 |
Alter in Jahren, Mittel (SD) |
37,7 (12,8) |
36,2 (12,5) |
37,7 (14,9) |
37,1 (13,2) |
37,1 (13,0) |
Weiblich, n (%) |
109 (64,9) |
85 (58,2) |
26 (63,4) |
89 (55,6) |
309 (60,0) |
Ethnische Zugehörigkeit, n (%) |
|||||
Weiss |
94 (56,0) |
76 (52,1) |
20 (48,8) |
77 (48,1) |
267 (51,8) |
Asiatisch |
57 (33,9) |
57 (39,0) |
17 (41,5) |
50 (31,2) |
181 (35,1) |
Schwarz oder Afroamerikaner |
10 (6,0) |
10 (6,8) |
3 (7,3) |
23 (14,4) |
46 (8,9) |
Dauer der aktuellen AA-Episode |
|||||
Mittel in Jahren (SD) |
3,43 (3,06) |
3,08 (2,76) |
3,11 (3,59) |
4,63 (3,91) |
3,68 (3,37) |
<4 Jahre, n (%) |
119 (70,8) |
105 (71,9) |
29 (70,7) |
76 (47,5) |
329 (63,9) |
≥4 Jahre, n (%) |
49 (29,2) |
41 (28,1) |
12 (29,3) |
84 (52,5) |
186 (36,1) |
Baseline SALT-Score |
|||||
SALT, Mittel (SD) |
78,1 (18,1) |
84,8 (18,4) |
90,0 (15,9) |
91,4 (15,7) |
85,1 (18,1) |
Schwer (SALT-Score 50%-94%), n (%) |
122 (72,6) |
68 (46,6) |
14 (34,1) |
44 (27,5) |
248 (48,2) |
Sehr schwer (SALT-Score 95%-100%), n (%) |
46 (27,4) |
78 (53,4) |
27 (65,9) |
116 (72,5) |
267 (51,8) |
Abkürzungen: AA = Alopecia areata; SALT = Severity of Alopecia tool; SALT30 = Verbesserung des SALT-Scores um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
aErstes Erreichen von SALT30 innerhalb von 12 Wochen.
bErreichen von SALT30 erstmals nach Woche 12 bis Woche 36.
cErstes Erreichen von SALT30 nach Woche 36 bis Woche 52.
dPatienten, die innerhalb von 52 Wochen nie SALT30 erreicht haben
Referenzen
1King B, Shapiro J, Ohyama M, et al. When to expect scalp hair regrowth during treatment of severe alopecia areata with baricitinib: insights from trajectories analyses of patients enrolled in two phase III trials. Br J Dermatol. Published online September 14, 2023. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad253
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
4Kwon O, Senna MM, Sinclair R, et al. Long-term efficacy of baricitinib in patients with severe alopecia areata: week 52 results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022. Accessed March 29, 2022.
5Ko J, Mayo TT, Bergfeld WF, et al. Clinical outcomes for up-titration with baricitinib therapy in patients with severe alopecia areata from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: 19th Annual Meeting of Maui Derm Hawaii; January 23-27, 2023; Maui, Hawaii.
6Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, et al. Alopecia areata investigational assessment guidelines–part II. J Am Acad Dermatol. 2004;51(3):440-447. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2003.09.032
Datum der letzten Prüfung: 02. August 2023