Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (baricitinib): Wie lange soll bei keinem Ansprechen bei Alopecia areata die Therapie fortgesetzt werden?

Wenn nach 36 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Beenden der Behandlung in Betracht zu ziehen.

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Analyse für Anzeichen eines Nicht-Ansprechens (Nonresponse)

Eine Post-hoc-Analyse wurde durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit eines Nichtansprechens auf die Baricitinib-Behandlung für Alopecia areata (AA) in Woche 52 vorherzusagen. In der Analyse wurde Nichtansprechen definiert durch das Versagen, eine 30 %ige Verbesserung des SALT-Scores (SALT30) während eines Zeitraums von 52 Wochen zu erreichen.1

Basierend auf den Ergebnissen hatten Patienten unter Baricitinib, die bis Woche 36 keine Verbesserung des Haarwuchses um mindestens 20 % erreichten, eine hohe Wahrscheinlichkeit, bis Woche 52 keine Verbesserung des Haarwachstums um mindestens 30 % zu erreichen (negativer Vorhersagewert von 0,752).1

Daher ist Woche 36 ein geeigneter Zeitpunkt, um aufgrund des Ansprechens des Patienten ein Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.1

Kein Ansprechen in den klinischen Studien

In BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 betrug der Anteil der Patienten, die im Zeitraum von 52 Wochen nie SALT30 erreichten

  • 31,1% (160/515) der Patienten, die zu Beginn auf Baricitnib 4 mg randomisiert worden waren und
  • 48,8% (166/340) der Patienten, die zu Beginn auf Baricitinib 2 mg randomisiert worden waren.2

Bei diesen Patienten schwankten die SALT-Scores möglicherweise während der 52 Wochen, aber insgesamt gab es keinen Trend zur Verbesserung.1

Design der klinischen Studien mit Baricitinib bei Alopecia Areata

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib wurden in den folgenden zulassungsrelevanten, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten mit schwerer AA untersucht:

  • BRAVE-AA1 (N=654) verglich Baricitinib 2 mg oder 4 mg mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥50% Verlust des Haarwachstums der Kopfhaut und
  • BRAVE-AA2 (N=546) verglich Baricitinib 2 mg oder 4 mg mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥50% Verlust des Haarwachstums der Kopfhaut.3

In den 36-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 wurden die Patienten im Verhältnis 2:2:3 randomisiert und erhielten einmal täglich oral

  • Placebo
  • Baricitinib 2 mg oder
  • Baricitinib 4 mg.3

Vor der Randomisierung wurde eine Auswaschen von systemischen und topischen Behandlungen für AA vorgenommen, um störende Einflüsse der vorherigen Behandlung zu minimieren.1,3

In Woche 36, in der Langzeitverlängerungsphase, behielten Patienten, die zu Studienbeginn randomisiert Baricitinib 2 mg und 4 mg erhielten, ihre Behandlungszuteilung bis Woche 52, während Non-Responder auf Placebo zum Rescue auf die Baricitinib Behandlung umgestellt wurden.4

In BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 wurde zur klinischen Bewertung von AA der Kopfhaut der Severity of Alopecia Tool (SALT)-Score verwendet, der das prozentuale Ausmaß des Haarausfalls auf der Kopfhaut darstellt und von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Haarausfall) reicht).3,5

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, et al. Eyebrows and eyelashes regrowth across different SALT response thresholds in patients with alopecia areata: outcomes from the BRAVE AA clinical program. Poster presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology; September 7-10, 2022; Milan, Italy.

3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

4Kwon O, Senna MM, Sinclair R, et al. Long-term efficacy of baricitinib in patients with severe alopecia areata: week 52 results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022. Accessed March 29, 2022. https://assets.ctfassets.net/mpejy6umgthp/4pIaVIPdadh3Zl5301vAlt/eb25a2826e811c3d3c387336ed99ddd9/Kwon_AAD_2022.pdf

5Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, et al. Alopecia areata investigational assessment guidelinespart II. J Am Acad Dermatol. 2004;51(3):440-447. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2003.09.032

Datum der letzten Prüfung: 16. September 2022


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