Anteil der Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 bis Woche 36 einen SALT-Score von ≤ 20 erreichten stellt den Anteil der Patienten dar, die während des 36-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums der BRAVE-AA-Studien einen SALT-Score von ≤ 20 erreichten.

Ein SALT-Score von ≤ 20 wurde als bedeutsames Behandlungsergebnis bei Patienten mit schwerer AA identifiziert und entspricht einem Haarausfall von ≤ 20 % oder einer Kopfhautbedeckung mit Haaren von ≥ 80 %.1,2

• In beiden Studien erreichten signifikant mehr mit Baricitinib 4 mg behandelte Patienten einen SALT-Score von ≤ 20 im Vergleich zu Placebo. Er wurde in BRAVE-AA1 bereits in Woche 8 und in BRAVE-AA2 bereits in Woche 12 erreicht und bis Woche 36 aufrechterhalten (p ≤ 0,05; nicht auf Multiplizität kontrolliert).1
• Bei Patienten, die mit Baricitinib 2 mg behandelt wurden, wurde eine Signifikanz des SALT-Scores von ≤ 20 im Vergleich zu Placebo in BRAVE-AA1 bereits in Woche 24 und in BRAVE-AA2 bereits in Woche 16 erreicht und bis Woche 36 aufrechterhalten (p ≤ 0,05; nicht auf Multiplizität kontrolliert).1

Um den Beginn des Behandlungsnutzens zu untersuchen, wurden in den BRAVE-AA-Studien andere SALT-Beurteilungen zu früheren Zeitpunkten einbezogen, einschließlich

• des strengeren Endpunkts SALT-Score ≤ 10, der ≤ 10 % Haarausfall auf der Kopfhaut entspricht, und
• des weniger strengen Endpunkts SALT₅₀, der einer Verbesserung des SALT-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert entspricht.3,4

Der SALT-Score ≤ 10 wurde in den Wochen 24 und 36 und der SALT₅₀ in Woche 12 bewertet, und die Ergebnisse werden dargestellt in Wirksamkeitsbewertungen zur Untersuchung des Beginns der Behandlung mit Baricitinib in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2.3

Anteil der Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 bis Woche 36 die vom Arzt berichtete Ergebnismessung für Haarausfall an den Augenbrauen von 0 oder 1 erreichten und Anteil der Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 bis Woche 36 die vom Arzt berichtete Ergebnismessung für Haarausfall an den Wimpern von 0 oder 1 erreichten stellen den Anteil der Patienten dar, die während der 36-wöchigen placebokontrollierten Phase der Studien eine Punktzahl von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in den ClinRO-Messungen für Augenbrauen-Haarausfall und Wimpern-Haarausfall (Eyebrow Hair Loss and Eyelash Hair Loss) erreichten.

Bei diesen ClinRO-Messwerten zeigt eine Punktzahl von 0 oder 1 eine vollständige Behaarung oder minimale Lücken in den Augenbrauen und Wimpern an. In diese Analysen wurden nur Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 2 einbezogen.1

• In beiden Studien erreichten signifikant mehr Patienten mit Baricitinib 4 mg die ClinRO-Messungen für Augenbrauen-Haarausfall und Wimpern-Haarausfall im Vergleich zu Placebo bereits in Woche 12 und erhielten diese bis Woche 36 aufrecht (p ≤ 0,05; nicht auf Multiplizität kontrolliert).1
• Signifikant mehr Patienten, die mit Baricitinib 2 mg behandelt wurden, erreichten die ClinRO-Messung für Augenbrauen-Haarausfall in BRAVE-AA1 bereits in Woche 12 und erhielten diese bis Woche 36 aufrecht (p ≤ 0,05; nicht auf Multiplizität kontrolliert).1

Die hier präsentierten Wirksamkeitsergebnisse basieren auf vorab spezifizierten Analysen, in denen fehlende Daten kategorialer Endpunkte als Non-Response imputiert wurden (veröffentlicht in ergänzenden Materialien von King et al. 2022).3

Das veröffentlichte Manuskript enthält zusätzliche Analysen mit mehrfacher Imputation gemäß den Anforderungen der Fachzeitschrift. Aufgrund ähnlicher Ergebnisse werden Analysen mit mehrfacher Imputation hier nicht wiederholt.

Die klinische Bewertung der in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 verwendeten AA umfasste

• den SALT-Score (Severity of Alopecia Tool), der das prozentuale Ausmaß des Haarausfalls auf der Kopfhaut darstellt und von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Haarausfall) reicht, und
• die Clinician-Reported Outcome (ClinRO)-Messungen für Haarausfall an den Augenbrauen^TM und Haarausfall an den Wimpern^TM, die von einer Skala von 0 = volle Augenbrauen- oder Wimpernbehaarung bis 3 = kaum vorhandenes Augenbrauen- oder Wimpernhaar reicht.3,5,6

Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 aufgenommen wurden, hatten

• starken Haarausfall, der ≥ 50 % der Kopfhaut umfasste und anhand eines SALT-Scores von ≥ 50 gemessen wird
• eine aktuelle Episode von AA (> 6 Monate bis < 8 Jahre) und
• keine spontane Verbesserung (d. h. Verringerung des SALT-Scores um ≤ 10 Punkte) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.3

Die Patienten waren ≥ 18 bis ≤ 60 (Männer) oder ≤ 70 (Frauen) Jahre alt, wobei der Unterschied zwischen den Geschlechtern bei der oberen Altersgrenze den Einfluss einer gleichzeitigen androgenetischen Alopezie auf die SALT-Bewertung verringern sollte.3

Die Patienten wurden von BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 ausgeschlossen, wenn sie

• hauptsächlich ein „diffuses“ Muster von AA aufwiesen
  
• andere Formen der Alopezie hatten, oder
• kürzlich Therapien erhalten hatten, einschließlich Kortikosteroide, andere topische Therapien oder Janus-Kinase (JAK)-Inhibitoren.3

Während der Studien waren keine begleitenden Behandlungen für AA erlaubt, mit folgenden Ausnahmen:

• orales/topisches Minoxidil oder Finasterid bei stabiler Dosierung für ≥ 12 Monate und
• Bimatoprost Augentropfen-Lösung für Wimpern bei stabiler Dosis für ≥ 8 Wochen.3