Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Wie lange dauert es bis die Haare nachwachsen?

Baricitinib 4 mg verbessert signifikant das Nachwachsen der Kopfhaare, das bereits in der 8. bis 12. Woche beginnt, und das Nachwachsen der Augenbrauen- und Wimpernhaare, das bereits in der 12. Woche beginnt.

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de

Ansprechen auf Baricitinib bei Patienten mit schwerer Alopecia areata

In den Studien zu Alopecia areata zeigten sich bei der Behandlung mit Baricitinib 4 mg im Vergleich zu Placebo bereits in Woche 8 bis 12 signifikante Verbesserungen beim Nachwachsen der Haare auf der Kopfhaut sowie bereits in Woche 12 beim Nachwachsen der Augenbrauen- und Wimpernhaare.

Ansprechen beim Nachwachsen der Haare auf der Kopfhaut

Anteil der Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 bis Woche 36 einen SALT-Score von ≤ 20 erreichten stellt den Anteil der Patienten dar, die während des 36-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums der BRAVE-AA-Studien einen SALT-Score von ≤ 20 erreichten.

Ein SALT-Score von ≤ 20 wurde als bedeutsames Behandlungsergebnis bei Patienten mit schwerer AA identifiziert und entspricht einem Haarausfall von ≤ 20 % oder einer Kopfhautbedeckung mit Haaren von ≥ 80 %.1,2

  • In beiden Studien erreichten signifikant mehr mit Baricitinib 4 mg behandelte Patienten einen SALT-Score von  20 im Vergleich zu Placebo. Er wurde in BRAVE-AA1 bereits in Woche 8 und in BRAVE-AA2 bereits in Woche 12 erreicht und bis Woche 36 aufrechterhalten (p  0,05; nicht auf Multiplizität kontrolliert).1
  • Bei Patienten, die mit Baricitinib 2 mg behandelt wurden, wurde eine Signifikanz des SALT-Scores von ≤ 20 im Vergleich zu Placebo in BRAVE-AA1 bereits in Woche 24 und in BRAVE-AA2 bereits in Woche 16 erreicht und bis Woche 36 aufrechterhalten (p  0,05; nicht auf Multiplizität kontrolliert).1
Anteil der Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 bis Woche 36 einen SALT-Score von ≤ 20 erreichten1

Beschreibung der Abbildung 1: Signifikant mehr Patienten, die mit Baricitinib 4 mg behandelt wurden, erreichten im Severity of Alopecia Tool im Vergleich zu Placebo in BRAVE-AA1 bereits in Woche 8 und in BRAVE-AA2 bereits in Woche 12 einen Score von 20 oder weniger und hielten diesen bis Woche 36 aufrecht. Bei Patienten, die mit Baricitinib 2 mg im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, wurde dieser Score in BRAVE-AA1 bereits in Woche 24 und in BRAVE-AA2 in Woche 16 erreicht und bis Woche 36 aufrechterhalten.

Hinweis: Ein SALT-Score von ≤ 20 entspricht ≤ 20 % des Kopfhaarausfalls oder ≥ 80 % der Kopfhautbedeckung mit Haaren.

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; PBO = Placebo; SALT = Severity of Alopecia Tool.

 Statistisch signifikant gegenüber PBO nach Anpassung hinsichtlich der Multiplizität statistischer Vergleiche.

*** p ≤ 0,001, ** p ≤ 0,01, * p ≤ 0,05 vs. Placebo ohne Anpassung hinsichtlich der Multiplizität statistischer Vergleiche.

Für fehlende Werte wurde eine Non-Responder-Imputation verwendet.

Um den Beginn des Behandlungsnutzens zu untersuchen, wurden in den BRAVE-AA-Studien andere SALT-Beurteilungen zu früheren Zeitpunkten einbezogen, einschließlich

  • des strengeren Endpunkts SALT-Score ≤ 10, der ≤ 10 % Haarausfall auf der Kopfhaut entspricht, und
  • des weniger strengen Endpunkts SALT50, der einer Verbesserung des SALT-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert entspricht.3,4

Der SALT-Score ≤ 10 wurde in den Wochen 24 und 36 und der SALT50 in Woche 12 bewertet, und die Ergebnisse werden dargestellt in Wirksamkeitsbewertungen zur Untersuchung des Beginns der Behandlung mit Baricitinib in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2.3

Wirksamkeitsbewertungen zur Untersuchung des Beginns der Behandlung mit Baricitinib in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA23,4

BRAVE-AA1

BRAVE-AA2

Placebo
(N = 189)

BARI 2 mg
(N = 184)

BARI 4 mg
(N = 281)

Placebo
(N = 156)

BARI 2 mg
(N = 156)

BARI 4 mg
(N = 234)

Patienten, die einen SALT-Score von ≤ 10 erreichten in

Woche 24

5 (2,6)

14 (7,6)*

51 (18,1)***

1 (0,6)

12 (7,7)**

44 (18,8)***

Woche 36

7 (3,7)

23 (12,5)** 

73 (26,0)***

1 (0,6)

17 (10,9)**

55 (23,5)*** 

Patienten, die SALT50 erreichten in

Woche 12

9 (4,8)

18 (9,8)*

61 (21,7)***

4 (2,6)

17 (10,9)**

55 (23,5)***

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; SALT = Severity of Alopecia Tool; SALT-Score ≤ 10 = 10 % oder weniger Kopfhaarausfall; SALT50 = Verbesserung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 %.

Hinweise: Die Daten werden als n (%) dargestellt. Für fehlende Werte wurde eine Non-Responder-Imputation verwendet. 

 Statistisch signifikant gegenüber Placebo nach Anpassung hinsichtlich der Multiplizität statistischer Vergleiche. *** p ≤ 0,001, **  p ≤ 0,01, * p ≤ 0,05 vs. Placebo ohne Anpassung hinsichtlich der Multiplizität.

Ansprechen beim Nachwachsen von Augenbrauen- und Wimpernhaaren

Anteil der Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 bis Woche 36 die vom Arzt berichtete Ergebnismessung für Haarausfall an den Augenbrauen von 0 oder 1 erreichten und Anteil der Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 bis Woche 36 die vom Arzt berichtete Ergebnismessung für Haarausfall an den Wimpern von 0 oder 1 erreichten stellen den Anteil der Patienten dar, die während der 36-wöchigen placebokontrollierten Phase der Studien eine Punktzahl von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in den ClinRO-Messungen für Augenbrauen-Haarausfall und Wimpern-Haarausfall (Eyebrow Hair Loss and Eyelash Hair Loss) erreichten.

Bei diesen ClinRO-Messwerten zeigt eine Punktzahl von 0 oder 1 eine vollständige Behaarung oder minimale Lücken in den Augenbrauen und Wimpern an. In diese Analysen wurden nur Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 2 einbezogen.1

  • In beiden Studien erreichten signifikant mehr Patienten mit Baricitinib 4 mg die ClinRO-Messungen für Augenbrauen-Haarausfall und Wimpern-Haarausfall im Vergleich zu Placebo bereits in Woche 12 und erhielten diese bis Woche 36 aufrecht (p  0,05; nicht auf Multiplizität kontrolliert).1
  • Signifikant mehr Patienten, die mit Baricitinib 2 mg behandelt wurden, erreichten die ClinRO-Messung für Augenbrauen-Haarausfall in BRAVE-AA1 bereits in Woche 12 und erhielten diese bis Woche 36 aufrecht (p  0,05; nicht auf Multiplizität kontrolliert).1
Anteil der Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 bis Woche 36 die vom Arzt berichtete Ergebnismessung für Haarausfall an den Augenbrauen von 0 oder 1 erreichten1

Beschreibung der Abbildung 3: In beiden Studien erreichten signifikant mehr mit Baricitinib 4 mg behandelte Patienten eine Punktzahl von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Clinician Reported Outcome Measure for Eyebrow Hair Loss im Vergleich zu Placebo. Die Verbesserung trat bereits in Woche 12 ein und wurde bis Woche 36 aufrechterhalten. Signifikant mehr Patienten, die mit Baricitinib 2 mg behandelt wurden, erreichten im Vergleich zu Placebo bereits in Woche 12 von BRAVE‑AA1 das Clinician Reported Outcome Measure for Eyebrow Hair Loss und erhielten dies bis Woche 36 aufrecht.

Hinweise: Ein Score von 0 oder 1 zeigt eine vollständige Behaarung oder minimale Lücken in den Augenbrauen an. In diese Analyse wurden nur Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 2 einbezogen.

 Statistisch signifikant gegenüber PBO nach Anpassung hinsichtlich der Multiplizität statistischer Vergleiche.

*** p ≤ 0,001, ** p ≤ 0,01, * p ≤ 0,05 vs. Placebo ohne Anpassung hinsichtlich der Multiplizität statistischer Vergleiche.

Für fehlende Werte wurde eine Non-Responder-Imputation verwendet. 

Anteil der Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 bis Woche 36 die vom Arzt berichtete Ergebnismessung für Haarausfall an den Wimpern von 0 oder 1 erreichten1

Beschreibung der Abbildung 4: In beiden Studien erreichten signifikant mehr Patienten mit Baricitinib 4 mg eine Punktzahl von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Clinician Reported Outcome Measure for Eyelash Hair Loss im Vergleich zu Placebo bereits in Woche 12 und hielten diesen bis Woche 36 aufrecht.

Hinweise: Ein Score von 0 oder 1 zeigt eine vollständige Behaarung oder minimale Lücken in den Wimpern an. In diese Analysen wurden nur Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 2 einbezogen.

 Statistisch signifikant gegenüber PBO nach Anpassung hinsichtlich der Multiplizität statistischer Vergleiche.

*** p ≤ 0,001, ** p ≤ 0,01, * p ≤ 0,05 vs. Placebo ohne Anpassung hinsichtlich der Multiplizität statistischer Vergleiche.

Für fehlende Werte wurde eine Non-Responder-Imputation verwendet.

Daten basierend auf vordefinierten Analysen

Die hier präsentierten Wirksamkeitsergebnisse basieren auf vorab spezifizierten Analysen, in denen fehlende Daten kategorialer Endpunkte als Non-Response imputiert wurden (veröffentlicht in ergänzenden Materialien von King et al. 2022).3

Das veröffentlichte Manuskript enthält zusätzliche Analysen mit mehrfacher Imputation gemäß den Anforderungen der Fachzeitschrift. Aufgrund ähnlicher Ergebnisse werden Analysen mit mehrfacher Imputation hier nicht wiederholt.

Überblick über das klinische Entwicklungsprogramm für Baricitinib gegen Alopecia areata

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib wurde in den folgenden placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase 3 bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht.

  • In BRAVE-AA1 (N = 654) wurde Baricitinib 2 mg oder 4 mg mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.
  • In BRAVE-AA2 (N = 546) wurde Baricitinib 2 mg oder 4 mg mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.3

Klinische Bewertungen

Die klinische Bewertung der in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 verwendeten AA umfasste

  • den SALT-Score (Severity of Alopecia Tool), der das prozentuale Ausmaß des Haarausfalls auf der Kopfhaut darstellt und von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Haarausfall) reicht, und
  • die Clinician-Reported Outcome (ClinRO)-Messungen für Haarausfall an den AugenbrauenTM und Haarausfall an den WimpernTM, die von einer Skala von 0 = volle Augenbrauen- oder Wimpernbehaarung bis 3 = kaum vorhandenes Augenbrauen- oder Wimpernhaar reicht.3,5,6

Wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien

Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 aufgenommen wurden, hatten

  • starken Haarausfall, der ≥ 50 % der Kopfhaut umfasste und anhand eines SALT-Scores von ≥ 50 gemessen wird
  • eine aktuelle Episode von AA (> 6 Monate bis < 8 Jahre) und
  • keine spontane Verbesserung (d. h. Verringerung des SALT-Scores um ≤ 10 Punkte) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.3

Die Patienten waren ≥ 18 bis ≤ 60 (Männer) oder ≤ 70 (Frauen) Jahre alt, wobei der Unterschied zwischen den Geschlechtern bei der oberen Altersgrenze den Einfluss einer gleichzeitigen androgenetischen Alopezie auf die SALT-Bewertung verringern sollte.3

Die Patienten wurden von BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 ausgeschlossen, wenn sie

  • hauptsächlich ein „diffuses“ Muster von AA aufwiesen
  • andere Formen der Alopezie hatten, oder
  • kürzlich Therapien erhalten hatten, einschließlich Kortikosteroide, andere topische Therapien oder Janus-Kinase (JAK)-Inhibitoren.3

Während der Studien waren keine begleitenden Behandlungen für AA erlaubt, mit folgenden Ausnahmen:

  • orales/topisches Minoxidil oder Finasterid bei stabiler Dosierung für ≥ 12 Monate und
  • Bimatoprost Augentropfen-Lösung für Wimpern bei stabiler Dosis für ≥ 8 Wochen.3

Referenzen

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al. Efficacy and safety of baricitinib in adults with alopecia areata: phase 3 results from two randomized controlled trials (BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2). Abstract presented at: 30th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); September 29-October 2, 2021.

2Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. The Alopecia Areata Investigator Global Assessment scale: a measure for evaluating clinically meaningful success in clinical trials. Br J Dermatol. 2020;183(4):702-709. https://dx.doi.org/10.1111%2Fbjd.18883

3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, et al. Alopecia areata investigational assessment guidelinespart II. J Am Acad Dermatol. 2004;51(3):440-447. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2003.09.032

6Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. Development of clinician-reported outcome (ClinRO) and patient-reported outcome (PRO) measures for eyebrow, eyelash and nail assessment in alopecia areata. Am J Clin Dermatol. 2020;21(5):725-732. https://doi.org/10.1007/s40257-020-00545-9

Datum der letzten Prüfung: 13. Juni 2022


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