Der erweiterte BARI AD-Sicherheitsdatensatz umfasst 2636 Patienten (Gesamt-PYE = 4628,4) mit atopischer Dermatitis (AD) aus einer Phase-2-, 5 Phase-3- und 2 Phase-3-Verlängerungsstudien, die Baricitinib in verschiedenen Dosierungen erhielten, einschließlich:

• Baricitinib 1 mg (n = 605, Patientenjahre der Exposition [PYE] = 441,5)
• Baricitinib 2 mg (n = 1703, PYE = 2420,9) und
• Baricitinib 4 mg (n = 1012, PYE = 1766,8).2,3

Dieser Datensatz umfasst alle Patienten, die zu einem Zeitpunkt während der Studien einer beliebigen Baricitinib-Dosis ausgesetzt waren, entweder nach der Randomisierung oder nach Umstellung oder Rescue von Placebo. Eine Zensierung der Daten bei Dosisänderung wurde nicht vorgenommen.2

Der Placebo-Datensatz umfasst 743 Patienten (PYE=211,8) mit AD aus einer Phase 2- und 5 Phase 3-Studien, die während der Wochen 0 bis 16 auf Placebo randomisiert wurden.4

Hinweis: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation

Bei derzeit bestehenden oder kürzlich zurückliegenden, klinisch schwerwiegenden Infektionen (Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten) waren Patienten von der Teilnahme an den BREEZE-AD Studien ausgeschlossen, dazu gehörten

• Zeichen einer aktiven TB im Screening, definiert als
  • positiver PPD Test
  • medizinische Vorgeschichte
  • klinische Merkmale und
  • abweichendes Röntgen-Thorax
• Zeichen einer unbehandelten oder unzureichend behandelten latenten TB, definiert als
  • dokumentierter positiver PPD Test
  • keine klinischen Merkmale oder medizinische Vorgeschichte entsprechend einer aktiven TB und
  • ein Röntgen-Thorax ohne Hinweis auf aktive TB im Screening.
• vorausgegangene Zeichen einer aktiven TB ohne angemessene und dokumentierte Behandlung
• Kontakt mit einer Person im Haushalt mit aktiver TB ohne angemessene und dokumentierte TB-Prophylaxe oder
• eine aktive oder kürzlich zurückliegende Infektion in den 4 Wochen vor Randomisierung, bei der die Studienteilnahme nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patient dargestellt hätte.3

Anstelle des PPD Test waren der QuantiFERON®-TB Gold Test oder der T-SPOT® TB Test erlaubt (nach Verfügbarkeit und bei Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien für TB).3

Patienten mit aktiver oder latenter TB in der Vorgeschichte  konnten an den BREEZE-AD Studien teilnehmen, wenn alle anderen Einschlusskriterien erfüllt waren und

• dokumentierte Belege für eine angemessene TB-Behandlung vorlagen
• nach Abschluss ihrer Behandlung keine Re-Exposition erfolgte und
• ein Röntgen-Thorax keine Hinweise auf eine aktive TB beim Screening erbrachte.3

Bei diesen Patienten musste keine Protokoll-spezifische TB Testung mit PPD, QuantiFERON®-TB Gold Test oder T-SPOT® TB Test erfolgen.3

Patienten mit Zeichen einer latenten TB konnten an den BREEZE-AD Studien teilnehmen, wenn sie

• vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen mit angemessener Behandlung abgeschlossen hatten und
• zustimmten, die verbleibende Behandlung während der Studie abzuschließen.3

Studienärzte der BREEZE-AD Studien berücksichtigten die lokalen Leitlinien für die Überwachung von Patienten auf TB, wenn ein Patient ein hohes Risiko für eine Infektion durch TB oder die Reaktivierung einer latenten TB aufwies.3