Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Wie hoch ist die Inzidenz von Tuberkulose bei atopischer Dermatitis?

In den Studien zu atopischer Dermatitis wurden keine Tuberkulose (TB)-Fälle gemeldet.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Tuberkulose

Die Patienten sollten vor Beginn einer Therapie auf Tuberkulose (TB) getestet werden.1

  • Baricitinib sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden.1
  • Bei Patienten mit zuvor unbehandelter latenter TB ist vor der Einleitung der Behandlung eine Anti-TB-Therapie in Betracht zu ziehen.1

Kriterien hinsichtlich Tuberkulose in den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis

Patienten wurden von der Teilnahme an den klinischen Phase 3-Studien zur AD ausgeschlossen, wenn Folgendes nachgewiesen wurde:

  • aktive TB, dokumentiert anhand:
    • einem positiven Hauttest oder In-vitro-Immunoassay,
    • der Krankengeschichte,
    • klinischen Symptomatik und
    • auffälligen Befunden im Röntgen-Thorax beim Screening oder
  • latente TB, dokumentiert anhand:
    • einem positiven Hauttest oder In-vitro-Immunoassay,
    • Fehlen klinischer Symptome und
    • fehlendem Befund im Röntgen-Thorax beim Screening.2

Zur Teilnahme an den AD-Studien wurden die folgenden TB-Patienten zugelassen mit:

  • latenter TB und mindestens einer angemessenen und abgeschlossenen 4-wöchigen Behandlung vor der Randomisierung, sowie mit Zustimmung des Patienten, die restliche Behandlung während der Studie abzuschließen oder
  • einer Vorgeschichte aktiver oder latenter TB mit dokumentierten Nachweisen einer abgeschlossenen angemessenen Behandlung, keine erneute Exposition seit Behandlungsbeginn und unauffälligem Röntgen-Thoraxbefund beim Screening.2

Tuberkulose in klinischen Studien mit atopischer Dermatitis

Tuberkulose Inzidenz

Es gab keine TB-Fälle im klinischen AD-Studienprogramm für die:

  • 2636 Patienten (gesamter PYE = 4628,4), die mindestens 1 Dosis Baricitinib erhalten haben, oder
  • 743 Patienten (Gesamt-PYE = 211,8), die Placebo erhielten.3

Sicherheitsdatensatz

Der erweiterte BARI AD-Sicherheitsdatensatz umfasst 2636 Patienten (Gesamt-PYE = 4628,4) mit atopischer Dermatitis (AD) aus einer Phase-2-, 5 Phase-3- und 2 Phase-3-Verlängerungsstudien, die Baricitinib in verschiedenen Dosierungen erhielten, einschließlich:

  • Baricitinib 1 mg (n = 605, Patientenjahre der Exposition [PYE] = 441,5)
  • Baricitinib 2 mg (n = 1703, PYE = 2420,9) und
  • Baricitinib 4 mg (n = 1012, PYE = 1766,8).2,3

Dieser Datensatz umfasst alle Patienten, die zu einem Zeitpunkt während der Studien einer beliebigen Baricitinib-Dosis ausgesetzt waren, entweder nach der Randomisierung oder nach Umstellung oder Rescue von Placebo. Eine Zensierung der Daten bei Dosisänderung wurde nicht vorgenommen.3

Der Placebo-Datensatz umfasst 743 Patienten (PYE=211,8) mit AD aus einer Phase 2- und 5 Phase 3-Studien, die während der Wochen 0 bis 16 auf Placebo randomisiert wurden.4

    Hinweis: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation

    Referenzen

    1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

    2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

    3Bieber T, Katoh N, Simpson EL, et al. Safety of baricitinib for the treatment of atopic dermatitis over a median of 1.6 and up to 3.9 years treatment: an updated integrated analysis of 8 clinical trials. Poster presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 7-10, 2022; Milan, Italy.

    4Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948

    Glossar

    AD = atopische Dermatitis

    BARI = Baricitinib

    PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure)

    TB = Tuberkulose

    Datum der letzten Prüfung: 09. September 2022


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